對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)督管理，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。
生產(chǎn)監(jiān)督管理部門與職責(zé)梳理:
國家藥品監(jiān)督管理局:負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
1)負(fù)責(zé)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的批準(zhǔn)。
2)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強(qiáng)對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。
所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門:
負(fù)責(zé)從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的辦理。
依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心:
組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件，承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作，并對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評估。
醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)要求:
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，
(二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備 ;
(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力:+
(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
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