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2025年4月，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（CGM）領域誕生一筆1億美元大額融資。

美國企業(yè)Biolinq宣布完成1億美元C輪融資，本輪融資由Alpha Wave Ventures領投，這家CGM新銳已經累計融資超過2億美元。

Biolinq融資歷史

全球CGM由雅培和德康雙強統(tǒng)治。CGM被譽為是“史上最成功的醫(yī)療器械”，2024年兩家企業(yè)僅CGM產品營收合計就已超過100億美元（雅培68億美元；德康40.23億美元）。

硬幣大小的CGM單品創(chuàng)造的市場規(guī)模，甚至超過了龐大的手術機器人（2024年直覺外科營收為83.5億美元）。

在這一前景無限的市場，Biolinq將如何挑戰(zhàn)已有巨頭？

Biolinq研發(fā)無痛CGM

Biolinq來自美國加州，成立于2012年（前身為 Electrozyme），核心團隊已經研究生物傳感技術超過十年。

Biolinq 的新型CGM只有硬幣大小，使用數(shù)十個長度遠小于 1 毫米的微針電極陣列來連續(xù)測量皮膚外層（真皮）的葡萄糖，還可以跟蹤睡眠和活動數(shù)據(jù)，提供有關用戶代謝健康的額外信息。Biolinq還設計了變色指示燈，為用戶提供血糖變化實時反饋。

Biolinq的CGM產品為多指標監(jiān)測設計，預計會擴展到監(jiān)測乳酸和酮等其他生物標志物，這將擴大其在健康和保健應用中的吸引力。

Biolinq產品示意圖

Biolinq與現(xiàn)有CGM最大的不同是探針刺入皮膚的深度更淺。Biolinq的微針電極只刺入真皮層，不接觸神經，所以無痛。傳統(tǒng)CGM的探針較長且柔軟，必須借助彈射器，才能快速準確地刺入皮下。而Biolinq的CGM探針短，只用手指按壓即可完成安裝。

皮膚分為三層：表皮、真皮和皮下組織?，F(xiàn)有的CGM測量血糖是通過彈射器才能將大約5mm的軟針刺入腹部和手臂后部，測量的是皮下組織液體。皮下組織含有豐富的神經末梢，所以會有微小痛感。而Biolinq CGM只刺入皮膚的真皮層，測量的是皮膚間質液中的葡萄糖。皮膚間質液（ISF）是細胞外液的重要組成部分，在真皮層中含量豐富。

Biolinq CTO Jared Tangney表示：皮膚下有毛細血管床，葡萄糖從這些血管進入皮膚細胞，一旦離開了血管，它們就會進入間質液，然后到達皮膚內的細胞。Biolinq提取這些分子，測量間質液中的葡萄糖濃度。Biolinq的貼片通過微傳感器接觸間質液，使用一種專用的化學技術，在皮膚內部進行測量，不會深入到接觸神經的皮下組織深處，所以過程是完全無痛的。

Biolinq測量深度與現(xiàn)有CGM對比

Biolinq能在真皮層測血糖，背后核心技術是Biolinq使用多個微型電化學傳感器。貼片中的硅芯片傳感器陣列設計，實現(xiàn)了冗余、可靠性和多分析物功能。電化學技術是CGM核心技術，CGM經過三代技術發(fā)展，都是利用電化學反應，通過將固定在傳感器上的生物酶植入到皮下組織中，測量組織液中的葡萄糖濃度。不過，目前Biolinq尚未公布使用的電化學技術原理。

眾所周知，準確性是CGM產品的核心競爭力，只測量真皮層間質液能否準確實時反應血糖變化？針對這個問題，Biolinq在早期人體研究中給出了回答。

早期人體研究證明，真皮層間質液葡萄糖濃度和血糖的高相關性和低滯后性。Biolinq在早期人體實驗研究一共納入了15名受試者，其中包括5位沒有患糖尿病的受試者，以及10位患有糖尿病的受試者。該研究證明了Biolinq 傳感器原始數(shù)據(jù)與靜脈血糖之間的高度相關性，幾乎沒有滯后時間，能夠實時準確地測量血糖水平，為用戶提供即時的血糖水平反饋。

當然，從目前的參數(shù)來看，Biolinq僅支持7天的佩戴，相比雅培、德康等產品14天左右的佩戴時間，還有劣勢。

同時，微針也有可能會帶來CGM脫落問題。傳統(tǒng)CGM是長針，刺入皮膚較深，不容易產生位移，導致失效。微針固定效果可能沒有傳統(tǒng)CGM良好，可能會因為碰撞而產生位移，從而失效。

去年，Biolinq獲得了5800萬美元的融資，該公司表示將用這筆資金向FDA提交申請，并用于完成關鍵臨床試驗。Biolinq還需要更多數(shù)據(jù)證明其產品準確性和穩(wěn)定性，才有機會與雅培、德康正面競爭。

美敦力、德康高管加盟

雖然還是創(chuàng)業(yè)公司，但Biolinq管理團隊履歷相當豪華。Biolinq創(chuàng)始人Jared Tangney博士畢業(yè)于加州大學圣地亞哥分校，擁有十年的微陣列傳感器研發(fā)經驗。管理團隊中大部分高管有美敦力和德康工作履歷，其中，有一半來自德康。

Biolinq的高管團隊大多出身于德康，他們在算法、注冊、傳感器、質量等關鍵業(yè)務領域積累了豐富的經驗?？梢灶A見，這種深厚的專業(yè)背景將為Biolinq的產品上市提供堅實的保障。

其中，現(xiàn)任CEO Richard Yang 曾在德康工作近10年。他在2020年加入Biolinq，在血糖監(jiān)測領域有著豐富經驗，在美敦力、德康等頂尖糖尿病相關企業(yè)工作了超過20年。Richard Yang 為 Biolinq 帶來了 20 多年的醫(yī)療技術創(chuàng)新、產品開發(fā)和商業(yè)戰(zhàn)略全球經驗。

德康背景的高管團隊或將為Biolinq加分。眾所周知，德康在CGM領域是標桿企業(yè)。德康產品在1型糖尿病患者中滲透率很高，產品準確度領先同時期產品，以準確、穩(wěn)定著稱。高管團隊豐富的行業(yè)經驗，或許也是Biolinq不斷獲得投資機構青睞的原因之一。

成熟渠道挑戰(zhàn)難度較大

Biolinq擁有沉淀多年的新技術，但作為新進入者仍然面臨著挑戰(zhàn)。

在市場定位上，Biolinq主要面向不使用胰島素的 2 型糖尿病患者。這一患者群體醫(yī)保覆蓋較少，更多使用非處方CGM。非處方CGM市場近年來被雅培、德康看好，兩家企業(yè)都推出了非處方CGM。但從商業(yè)化情況來看，由于沒有醫(yī)保覆蓋，非處方CGM商業(yè)化情況低于預期。

其次，相比于處方市場，非處方CGM市場患者的依從性更低。處方CGM群體通常每天都佩戴CGM產品，而非處方患者群體和保健市場用戶通常一年只會佩戴幾次，這類群體目前為CGM企業(yè)貢獻的收入有限。

更大的市場仍然由醫(yī)保報銷覆蓋，但進入這一市場難度較大。

首先是美國CGM通過多種渠道銷售，成熟渠道進入難度較高。美國醫(yī)保分為商保、Medicare(聯(lián)邦醫(yī)療保險)、Medicaid(醫(yī)療補助計劃)，Medicare對于CGM市場舉足輕重，患者通過Medicare報銷只需要支付20%的費用。

美國Medicare覆蓋1型糖尿病患者、2型強化劑量胰島素治療、2型糖尿病使用基礎劑量的胰島素治療患者和不使用胰島素但是有嚴重低血糖事件發(fā)生的患者。

在美國醫(yī)保報銷政策下，只要 CGM 設備獲得 FDA 批準，醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心（CMS）就會納入報銷范圍。但在Medicare中，患者通過DME（耐用醫(yī)療設備）或藥店渠道兩大渠道獲得CGM產品。從德康CGM產品營收來看，DME（耐用醫(yī)療設備）渠道規(guī)模更大，藥店渠道增速更高。

進入這兩大渠道需要豐富的經銷商資源。新進入者需要花費大量的時間和精力去建立自己的銷售渠道，或者與現(xiàn)有的渠道商競爭，這在競爭激烈的市場中是非常困難的。

2024年，即使是德康這樣的老兵都曾在渠道管理上遭遇滑鐵盧，德康向高增長的藥店渠道擴張，而忽視了自己的大本營DME渠道，導致業(yè)績下降。

第二大挑戰(zhàn)是醫(yī)生滲透難度較高。CGM產品推廣中，醫(yī)生群體扮演著重要角色。美國CGM市場醫(yī)生KOL分為兩大類：一類是高處方量的內分泌專家；一類是初級保健醫(yī)生。在美國，大多數(shù)1型糖尿病患者由內分泌專家診療；2型糖尿病多數(shù)由初級保健醫(yī)生診療。

醫(yī)生處方是美國CGM市場爭奪的關鍵。以德康為例，美國內分泌專家CGM處方以德康產品為主，初級保健醫(yī)生中開出德康處方較少。為了增加銷量，2024年德康開始注重向初級保健醫(yī)生提升產品滲透率。

無論是內分泌專家還是初級保健醫(yī)生，都和成熟企業(yè)形成了強綁定。對于Biolinq這樣的初創(chuàng)企業(yè)，說服滲透內分泌專家或初級保健醫(yī)生采用新產品也存在挑戰(zhàn)。

四大方向建立差異化

當然，CGM市場還處于發(fā)展早期，留給其他參與者的空間還很大。

CGM市場競爭激烈，主要參與者在行業(yè)內擁有多年的積累，無論是在成本控制、產品穩(wěn)定性、渠道積累上都比新進入者擁有更大優(yōu)勢。

新進入者只有建立差異化優(yōu)勢才能站穩(wěn)腳跟。除了Biolinq，全球CGM主要參與者都在將CGM朝著體積更小、成本更低、與胰島素泵的集成、多指標監(jiān)測四大方向發(fā)展，以此建立差異化優(yōu)勢。動脈網梳理了國內外企業(yè)在這幾大方向上的實踐。

與胰島素集成為iCGM，智能化糖尿病管理。iCGM能夠在指定的時間段內連續(xù)或頻繁地自動測量組織間液中的葡萄糖并可將血糖測量數(shù)據(jù)可靠、安全地傳輸至胰島素自動輸注（AID）系統(tǒng)中，以更為精準或智能化地管理與血糖控制相關的疾病或情況。

國內企業(yè)微泰醫(yī)療在研人工胰腺系統(tǒng)，已提交NMPA注冊。系統(tǒng)由動態(tài)血糖儀、閉環(huán)控制算法以及貼敷式胰島素泵組成，系統(tǒng)可在閉環(huán)算法的控制下最大限度模擬健康人生理胰島素分泌，提升患者的血糖達標時間。

朝著更小尺寸迭代，持續(xù)改進工藝設計。CGM體積小對產品傳感器大小、芯片功耗、封裝工藝要求都很高。雅培的Freestyle一直不斷縮小體積，最新的Freestyle Libre 3相比于上一代減小了70%的體積。國內企業(yè)硅基仿生推出了GS3，采用超緊湊設計，厚度僅2.9mm，約一枚小硬幣尺寸，重量僅1.5克，實現(xiàn)了 "佩戴近乎無感" 的用戶體驗。

自動化產線降低成本，工藝迭代減少組件。降低成本也是CGM產品在競爭中勝出的關鍵。當初，雅培FreeStyle的成功就在于采用了第二代連線酶傳感器技術路線，傳感器設計不需要鉑電極，大幅降低成本，產品壽命提升。降低成本也是國內企業(yè)共同努力探索的方向。

同時檢測血糖、乳酸和酮類，拓展消費屬性市場。雅培正在研發(fā)Lingo系列消費者生物可穿戴設備，可同時測量葡萄糖、酮體和乳酸。Biolinq的在產品設計上也是計劃測量乳酸和酮類的多種數(shù)據(jù)。雅培曾表示，預計在2028年，用戶一覺醒來會看到一個APP，基于綜合的監(jiān)測數(shù)據(jù)，根據(jù)當下身體所需的能量，根據(jù)你當天的日程安排，為你推薦個性化的早餐。

CGM在近五年來快速發(fā)展，背后的推動因素包括醫(yī)保的擴容、CGM產品的飛躍式發(fā)展、參與者廣泛的市場教育。CGM也打開了數(shù)字化健康管理更大的想象空間，留給CGM的天花板還很高。海闊憑魚躍，擁有核心技術創(chuàng)新點、成本供應鏈優(yōu)勢、良好市場口碑的企業(yè)能夠在長期競爭中保持優(yōu)勢。

*封面圖片來源：123rf