來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟
編輯：聯(lián)盟菌
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檢查組空降！
170余家械企迎“穿透式”檢查
近日，南京檢查分局對下達了2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管年度工作重點。
據(jù)報道，今年醫(yī)療器械監(jiān)督將聚焦三大重點領(lǐng)域。
針對重點產(chǎn)品，將33家集采中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、100家無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)納入年度監(jiān)督檢查計劃。
針對委托生產(chǎn)質(zhì)量管控薄弱環(huán)節(jié)，擬對40家企業(yè)組織專項檢查；
針對上年度質(zhì)量管理體系問題較多，諸如產(chǎn)品抽檢及風險監(jiān)測不合格、投訴舉報頻發(fā)等企業(yè)進行“提級”管理，加大檢查力度。
毫無疑問，今年這170余家械企將迎來一波“穿透式”檢查。尤其是參與集采的所有械企，中選僅僅只是第一步，后續(xù)能否“穩(wěn)得住”才是關(guān)鍵。
今年初，國家藥監(jiān)局召開的醫(yī)療器械飛行檢查工作交流會上，就明確2025年聚焦集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點品種，組織開展飛行檢查。
當下，江蘇、安徽、山東、河北、海南等多省召開會議下達最新檢查指令。其中，江蘇省藥監(jiān)局著重強調(diào)：不僅要加強對集采中選產(chǎn)品、無菌和植入類產(chǎn)品、流行病防控診斷試劑等重點產(chǎn)品的監(jiān)管，還將籌劃家用醫(yī)療器械專項整治，并加大飛行檢查力度。
毫無疑問，新一輪醫(yī)療器械大檢查正在籌備中。
第三方技術(shù)力量介入，
劍指耗材集采執(zhí)行
3月4日，中國政府采購網(wǎng)公布了一則項目成交公告，將由中國太平洋人壽保險股份有限公司河北分公司，負責河北省集中帶量采購藥品醫(yī)用耗材監(jiān)測分析。
這可不僅僅是一場針對河北全省的藥耗集采數(shù)據(jù)的分析，更是集采后執(zhí)行環(huán)節(jié)監(jiān)管模式的一次創(chuàng)新探索，對整個耗材集采具有深遠意義。
根據(jù)此前采購文件，為監(jiān)測集中帶量采購品種數(shù)據(jù)，河北省醫(yī)保局引入第三方技術(shù)手段，對全省醫(yī)用耗材的集采執(zhí)行情況進行重點監(jiān)測。
監(jiān)測對象包括：
全省醫(yī)療機構(gòu)中選產(chǎn)品采購量、采購金額；非中選產(chǎn)品采購量、采購金額；醫(yī)療機構(gòu)采購進度；醫(yī)療機構(gòu)采購高價藥品情況；醫(yī)療機構(gòu)采購重點監(jiān)控產(chǎn)品情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)異常漲價情況。
自合同簽署持續(xù)至2025年10月，期間將形成多維度分析報告，包括集采執(zhí)行評估、采購行為合理性論證及風險評估。
除了河北省，廣西醫(yī)保局同樣選擇和第三方專業(yè)機構(gòu)合作，對全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)展開醫(yī)藥耗材價格和成本進行監(jiān)測。
具體包括：
結(jié)合近400萬個掛網(wǎng)醫(yī)用耗材的數(shù)據(jù)，對約1300萬醫(yī)用耗材的數(shù)據(jù)進行分類梳理，重點強化對可單獨收費醫(yī)用耗材的監(jiān)測分析。推進針對骨科類、介入類等高值耗材以及國家和聯(lián)盟集采耗材開展專項價格監(jiān)測工作。
同時，對區(qū)域間價格差異、線上線下價格差異、供應(yīng)配送率等指標進行比較，逐步搭建本地區(qū)醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整與管理的指標體系。
近期（3月25日至4月25日），鷹潭市也成立專項小組，重點針對公立醫(yī)療機構(gòu)在省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上的采購行為進行全面排查。
顯然，專項行動后續(xù)的整改行動也將如約而至，大批公立醫(yī)院藥品、耗材采購受影響。
就當下醫(yī)用耗材集采執(zhí)行環(huán)節(jié)，除了地方監(jiān)管越來越嚴格，官方的檢查行動也從未停歇，醫(yī)用耗材集采全流程監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)逐步收緊。
全流程監(jiān)管！
大批械企、代理商被重點核查
近期，國家藥監(jiān)局在對第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采中選企業(yè)開展遠程調(diào)查時發(fā)現(xiàn)，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司作為人工晶體中選企業(yè)，“質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗、關(guān)鍵工序和特殊過程驗證確認等方面存在嚴重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患”，因此被列入“黑名單”。
緊接著，北京、寧夏、內(nèi)蒙古、江西等地紛紛發(fā)文，停止采購該企業(yè)的人工晶體。此外，該企業(yè)還被納入“違規(guī)名單”，這對其后續(xù)參與集采項目造成了不可估量的影響。
就當下市場，隨著各地部門針對集采執(zhí)行全鏈條整治舉措的落地，監(jiān)管死角正日益縮小。從成本到定價、從中選到配送、從院內(nèi)到院外，集采執(zhí)行全環(huán)節(jié)的清查工作已全面展開，所有參與集采的醫(yī)院和企業(yè)都必須予以重視。
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