藥械協(xié)同步入新時(shí)代。
近兩年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)靠著BD在營(yíng)收上增加了不少數(shù)字，但多數(shù)產(chǎn)品管線離商業(yè)化兌現(xiàn)還有相當(dāng)長(zhǎng)的距離。在創(chuàng)新藥這個(gè)以10年為周期的行業(yè)中，藥企想跑出成績(jī)，必須尋找新的增長(zhǎng)曲線，而醫(yī)療器械，正成為眾多藥企選中的加速器。
藥企跨界做器械并非什么新鮮事，但過去很多跨界多是一些技術(shù)含量較低的領(lǐng)域，談不上什么戰(zhàn)略層面的目標(biāo)，更多只是短期利益的考量。隨著創(chuàng)新藥一哥恒瑞的入局，可以看到藥企對(duì)于藥械協(xié)同已經(jīng)進(jìn)入從自己所擅長(zhǎng)疾病領(lǐng)域的思考，洞察其生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)的短板，進(jìn)而突圍的新時(shí)代。
如果說醫(yī)藥的研發(fā)是和時(shí)間賽跑，那么找準(zhǔn)藥械結(jié)合的平衡點(diǎn)，就是國(guó)內(nèi)藥企以強(qiáng)生為目標(biāo)發(fā)展新產(chǎn)業(yè)生態(tài)的重要一步。
01
創(chuàng)新藥一哥悄然跨界
作為國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥龍頭，恒瑞的產(chǎn)品管線涵蓋了腫瘤、心血管、自免等眾多領(lǐng)域，包括艾瑞昔布、阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗以及甲苯磺酸瑞馬唑侖等藥物的上市也讓恒瑞的銷售步步高漲。
然而，恒瑞真正和其他企業(yè)拉開距離的，除了研發(fā)管線的豐富程度外，更重要的是其具有前瞻性的戰(zhàn)略布局。
2015年的藥審改革讓國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入飛速發(fā)展時(shí)代，可就在2016年，恒瑞投資5億元成立蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司，專注于醫(yī)療設(shè)備、高值耗材和整體解決方案的研發(fā)。恒瑞器械承載著集團(tuán)從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)拓展延伸的戰(zhàn)略任務(wù)。
2025年1月,蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的首款全系列國(guó)產(chǎn)化ECMO系統(tǒng)，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這一成果標(biāo)志著我國(guó)在高端醫(yī)療器械自主研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面取得重大突破，打破了相關(guān)技術(shù)長(zhǎng)期被國(guó)外壟斷的局面。
此次恒瑞醫(yī)療獲批的ECMO系統(tǒng)由主機(jī)、循環(huán)套包、動(dòng)靜脈插管、升溫儀和穿刺套包等部件組成，是首個(gè)全系列國(guó)產(chǎn)化的ECMO系統(tǒng)。其核心部件采用國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的全磁懸浮驅(qū)動(dòng)ECMO血泵和多模態(tài)控制等創(chuàng)新技術(shù)，確保運(yùn)行高穩(wěn)定性和低溶血性。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，系統(tǒng)達(dá)到預(yù)期臨床終點(diǎn)，且未發(fā)生與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件和器械缺陷，有效性和安全性卓越。
恒瑞ECMO系統(tǒng)的成功獲批，不僅實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)設(shè)備自主研發(fā)突破的戰(zhàn)略意義，還實(shí)現(xiàn)了臨床使用成本顯著降低的戰(zhàn)術(shù)意義。因?yàn)楹闳鸩粌H是研發(fā)出了設(shè)備，還攻克了膜肺關(guān)鍵材料PMP膜絲的生產(chǎn)工藝，原材料“卡脖子”的問題將一去不復(fù)返，真正實(shí)現(xiàn)ECMO系統(tǒng)的全產(chǎn)業(yè)鏈國(guó)產(chǎn)替代。
和過去一些藥企跨界做一些低值器械產(chǎn)品不同，恒瑞在一開始就全力高端醫(yī)療設(shè)備和高值耗材的研發(fā)，從產(chǎn)品最初的概念設(shè)計(jì)到最終臨床應(yīng)用，以及耗材的突破，全面覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期。
這種深耕細(xì)作的研發(fā)，使得恒瑞一鳴驚人。在ECMO之外，恒瑞還在腫瘤介入、外周介入、神經(jīng)介入等領(lǐng)域廣泛布局，像CVAD（介入式心室輔助系統(tǒng)）和IABP（主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏系統(tǒng)）等產(chǎn)品的研發(fā)正在進(jìn)行。
可以看到，當(dāng)前恒瑞選擇的項(xiàng)目多數(shù)是國(guó)外品牌所主導(dǎo)，像心室輔助裝置市場(chǎng)就由雅培和強(qiáng)生所占據(jù)。恒瑞初入器械領(lǐng)域就瞄準(zhǔn)了高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代的時(shí)機(jī)。更重要的是，憑借著恒瑞在醫(yī)藥領(lǐng)域的積累，未來藥械協(xié)同的創(chuàng)新打法，將成為恒瑞差異化競(jìng)爭(zhēng)的核心動(dòng)力，只是這條路并非坦途。
02
藥械協(xié)同，并不容易
藥械協(xié)同的路，信立泰用了16年才初窺門道。
說起信立泰，這家成立于1998年的老牌藥企也有過風(fēng)光時(shí)刻。2018年，其年?duì)I業(yè)收達(dá)46.52億元，凈利潤(rùn)高達(dá)14.58億元，備受二級(jí)市場(chǎng)投資者追捧。然而，2019年集采中的意外丟標(biāo)，使得其業(yè)績(jī)持續(xù)走低，經(jīng)營(yíng)壓力凸顯。
好在2009年信立泰上市時(shí)，便成立了全資子公司深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司，從事醫(yī)療器械研發(fā)，并在后續(xù)10多年的時(shí)間里陸續(xù)建設(shè)自身研發(fā)能力。歷時(shí)多年，總投入10多億元，圍繞載藥核心技術(shù)，打造了支架載藥涂層技術(shù)平臺(tái)、球囊載藥涂層技術(shù)平臺(tái)、精準(zhǔn)靶向給藥輸送技術(shù)平臺(tái)及多種合金材料的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和加工技術(shù)等。
在業(yè)績(jī)持續(xù)下滑、市場(chǎng)份額被蠶食的情況下，信立泰加速了自身的轉(zhuǎn)型，樹立了藥物研發(fā)和醫(yī)療器械并行的發(fā)展主線。
醫(yī)療器械方面，信立泰的布局覆蓋了腦血管、心血管、心臟實(shí)體和外周血管四大細(xì)分領(lǐng)域以及心內(nèi)科、心外科、神內(nèi)科、神外科、腎內(nèi)科和血管外科六大科室。神經(jīng)介入領(lǐng)域的Maurora雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架系統(tǒng)，截至2024年底已經(jīng)累計(jì)植入超5萬條，還有AlphaStent冠脈支架以及LAMax左心耳封堵器等產(chǎn)品也陸續(xù)獲批上市。
信立泰近幾年醫(yī)療器械業(yè)務(wù)營(yíng)收（單位：億元），數(shù)據(jù)源自企業(yè)財(cái)報(bào)
只是從營(yíng)收來看，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)雖增長(zhǎng)較快，但基數(shù)較低，2024年其醫(yī)療器械營(yíng)收3.05億元，同比增長(zhǎng)41.68%，但占比不足10%。值得注意的是，核心器械產(chǎn)品雷帕霉素藥物球囊營(yíng)收1.37億元，毛利率高達(dá)75.5%。
從結(jié)果來看，雖然信立泰希望在自己的核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)藥械協(xié)同打法，嘗試為相關(guān)科室提供整體解決方案。特別是瞄準(zhǔn)醫(yī)生處方習(xí)慣較為穩(wěn)固的慢病領(lǐng)域，希望通過整合“藥物+器械+服務(wù)”的一體化方案，持續(xù)強(qiáng)化商業(yè)模式。但在實(shí)際落地過程中，藥械協(xié)同還未展現(xiàn)出理想中的效果。器械商業(yè)化是一個(gè)長(zhǎng)期過程，要形成規(guī)模效應(yīng)還需時(shí)日。
信立泰也意識(shí)到了器械研發(fā)進(jìn)度的遲滯拖累了藥械協(xié)同商業(yè)模式的規(guī)?；涞?，開始引入AI技術(shù)希望加快研發(fā)速度。
例如在開發(fā)左心耳封堵器時(shí)，便利用AI對(duì)大量的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，從而對(duì)左心耳封堵器的形狀、尺寸、材料等進(jìn)行優(yōu)化，使其能夠更好地適應(yīng)不同患者的左心耳形態(tài)和生理需求。在臨床試驗(yàn)階段，面對(duì)海量的數(shù)據(jù)，AI的加入可以對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)之間的潛在關(guān)聯(lián)和規(guī)律，從而更好地評(píng)估器械的性能和安全性，為產(chǎn)品的改進(jìn)和優(yōu)化提供了依據(jù)。
信立泰從曾經(jīng)的輝煌到遭遇挫折，憑借戰(zhàn)略前瞻性進(jìn)行提前布局器械賽道進(jìn)行主動(dòng)出擊，如今藥械協(xié)同打法逐步落地，戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型初見成效。在未來，信立泰還將以疾病為中心整合多模態(tài)解決方案，提升臨床價(jià)值與商業(yè)壁壘。這也是中國(guó)藥企探索“藥械聯(lián)動(dòng)”生態(tài)的經(jīng)典案例。
03
生態(tài)建設(shè)是核心競(jìng)爭(zhēng)力
技術(shù)協(xié)同構(gòu)建診療閉環(huán)成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥生態(tài)布局的重要依托。
說起遠(yuǎn)大醫(yī)藥，便不得不提起其在核藥領(lǐng)域的廣泛布局，其管線涉及12款創(chuàng)新藥品，涵蓋了68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種。實(shí)現(xiàn)了核藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，還在有序推進(jìn)國(guó)內(nèi)甲級(jí)資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺(tái)的建設(shè)。
然而，早在2015年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥便聚焦臨床痛點(diǎn)，對(duì)標(biāo)全球先進(jìn)的產(chǎn)品和技術(shù)，在通路管理、結(jié)構(gòu)性心臟病和電生理及心衰三個(gè)方向進(jìn)行全方位布局。目前，在器械板塊共有16款產(chǎn)品，其中通路管理領(lǐng)域已經(jīng)有多款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市。目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了無源＋有源創(chuàng)新器械開發(fā)平臺(tái)建設(shè)，形成了國(guó)內(nèi)四中心、海外多基地的研發(fā)生產(chǎn)布局，同時(shí)在國(guó)內(nèi)國(guó)外積極進(jìn)行新的研發(fā)中心與平臺(tái)的建設(shè)。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管精準(zhǔn)介入器械布局，數(shù)據(jù)源自企業(yè)官網(wǎng)
從產(chǎn)品來看，遠(yuǎn)大醫(yī)藥先后布局了RESTORE、APERTO和LEGFLOW三款藥涂球囊產(chǎn)品，進(jìn)軍心腦血管高端器械領(lǐng)域；布局了創(chuàng)新腔內(nèi)影像診斷設(shè)備NOVASIGHT，為精準(zhǔn)介入診療一體化平臺(tái)做足了鋪墊；布局了新一代治療房顫的激光消融平臺(tái)HeartLight X3，切入了電生理板塊；布局了治療心衰的CoRISMA系列產(chǎn)品和用于治療動(dòng)脈鈣化的血管內(nèi)震波鈣化處理系統(tǒng)。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥的器械布局主打一個(gè)差異化，以藥物涂層球囊為例，相比傳統(tǒng)的藥物洗脫支架，它能通過擴(kuò)張狹窄的血管并迅速釋放藥物到血管壁，可以有效減少血管再次狹窄的可能性。
Restore藥涂球囊上市時(shí)，是國(guó)內(nèi)國(guó)首款具有原發(fā)冠脈血管病變和支架內(nèi)在狹窄雙重適應(yīng)癥的藥涂球囊。其后獲批的APERTO則是首款針對(duì)透析患者動(dòng)靜脈內(nèi)痿狹窄適應(yīng)癥的藥涂球囊，具有耐高壓和藥物涂層的雙重特性，在延長(zhǎng)內(nèi)痿的使用時(shí)間，改善透析患者的生活質(zhì)量方面都明顯優(yōu)于普通高壓球囊。
在2023年5月獲批的NOVASIGHT，是首個(gè)能夠同時(shí)使用血管內(nèi)超聲和光學(xué)相干斷層掃描進(jìn)行侵入性冠狀動(dòng)脈評(píng)估的設(shè)備。同步成像方式能為醫(yī)生提供了更加詳細(xì)和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，有助于更好地評(píng)估和治療心血管疾病。同時(shí)，這套二合一解決方案也可以讓醫(yī)院不再需要購(gòu)置兩套設(shè)備，既簡(jiǎn)化了操作流程也降低了成本。
此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的DEEPQUAKE外周血管沖擊波系統(tǒng)也已獲批上市。該系統(tǒng)在球囊低壓擴(kuò)張時(shí)，向病變處釋放非聚焦脈沖式聲壓力波，既能高效破壞淺表與深層鈣化，又能避免損傷血管軟組織，實(shí)現(xiàn)“隔山打?！钡木珳?zhǔn)治療，顯著提升安全性。
除了產(chǎn)品自身的差異化，產(chǎn)品之間的協(xié)同生態(tài)搭建也是其布局器械的一大特色。
以血管介入領(lǐng)域?yàn)槔?，遠(yuǎn)大醫(yī)藥憑借冠脈藥涂球囊+NOVASIGHT血管內(nèi)雙模成像系統(tǒng)+震波鈣化處理系統(tǒng)的全面一體化解決方案，構(gòu)建了心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺(tái)。這與器械集采后，單品創(chuàng)新容易陷入行業(yè)內(nèi)卷，臨床上更希望不同器械間有足夠協(xié)同性的發(fā)展趨勢(shì)相符。
經(jīng)過多年器械板塊的深耕，目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥武漢光谷有源器械研發(fā)生產(chǎn)基地和常州無源器械研發(fā)生產(chǎn)基地都已投入使用，專注結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的上海器械研發(fā)中心也已正式成立。此外，還在美國(guó)、澳大利亞等國(guó)家設(shè)立了研發(fā)中心，開啟了全球化研發(fā)進(jìn)程。
正是得益于這些布局，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在血管介入領(lǐng)域之外，還圍繞神經(jīng)介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理及心衰等細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新布局，希望搭建出一套高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群新生態(tài)。
04
目標(biāo)下一個(gè)強(qiáng)生？
國(guó)內(nèi)藥企跨界器械的背后是對(duì)行業(yè)發(fā)展的洞察。
說起藥械協(xié)同，強(qiáng)生是一個(gè)繞不過去的標(biāo)桿。經(jīng)過數(shù)十年的全面布局和生態(tài)整合，強(qiáng)生不僅在制藥領(lǐng)域建樹頗深，還構(gòu)建了覆蓋手術(shù)器械、心血管介入、醫(yī)美設(shè)備的多條器械產(chǎn)業(yè)鏈。同時(shí)，依靠全球化能力，強(qiáng)生將自身這一套生態(tài)在全球市場(chǎng)落地，時(shí)至今日，強(qiáng)生2025年Q1醫(yī)療業(yè)務(wù)收入達(dá)80億美元，其中在海外市場(chǎng)的收入占比超過50%。
相對(duì)強(qiáng)生，國(guó)內(nèi)藥企的藥械協(xié)同之路尚處于初級(jí)階段。
一方面，強(qiáng)生經(jīng)過幾十年的發(fā)展，在多個(gè)領(lǐng)域領(lǐng)跑，并且形成了一套完整的解決方案。反觀國(guó)內(nèi)藥企，雖然已經(jīng)意識(shí)到了藥械生態(tài)的無限可能，但自身尚處于技術(shù)自主化的發(fā)展初期。
以恒瑞為例，盡管ECMO的核心材料和部件實(shí)現(xiàn)全國(guó)產(chǎn)化，介入式左心室輔助系統(tǒng)也進(jìn)入了綠通，但其國(guó)際化進(jìn)程卻處于起步階段，未來發(fā)展情況尚需檢驗(yàn)。同時(shí)，在生態(tài)構(gòu)建方面，恒瑞目前依賴于自主研發(fā)，尚未進(jìn)行產(chǎn)業(yè)整合。
恒瑞的現(xiàn)狀也是國(guó)內(nèi)藥企跨界器械的一個(gè)縮影。它的出現(xiàn)既有政策的推動(dòng)也有市場(chǎng)真實(shí)的需求，得益于近些年國(guó)產(chǎn)替代浪潮中積累下的技術(shù)沉淀，讓國(guó)內(nèi)企業(yè)從模仿到創(chuàng)新的過程中自身不斷迭代。正是看到這些鮮活案例，有越來越多的藥企跟上。如老牌中成藥龍頭步長(zhǎng)制藥在3月份發(fā)布公告稱將投資設(shè)立蘇州合璞醫(yī)療器械。
雖然在全球化能力和生態(tài)構(gòu)建方面國(guó)內(nèi)企業(yè)相較強(qiáng)生仍有差距，但在這條發(fā)展道路上國(guó)內(nèi)藥企已經(jīng)展現(xiàn)出自身潛力。也許成為下一個(gè)強(qiáng)生只是開始，摸索出一條適合國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展的藥械協(xié)同生態(tài)才是中國(guó)藥企的終極目標(biāo)。
*封面圖片來源：神筆PRO
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