當(dāng)?shù)貢r間4月1日，阿斯利康在芝加哥舉行的美國心臟病學(xué)會年度科學(xué)會議上發(fā)表了一項在研新型降脂藥物的臨床數(shù)據(jù)。這項中期試驗數(shù)據(jù)顯示，該公司正在研發(fā)的一種PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶9）口服降脂藥可將“壞膽固醇”降低近51%。
阿斯利康公司稱，患者在標(biāo)準(zhǔn)他汀類藥物治療的基礎(chǔ)上，每天服用一次這種口服降脂藥，在12周之后，可將低密度脂蛋白（LDL）膽固醇水平降低近51%。LDL也被稱為“壞膽固醇”，它是心臟病發(fā)作和中風(fēng)等心血管事件的主要驅(qū)動因素。
數(shù)據(jù)還顯示，這種藥物可幫助84%的患者達(dá)到推薦的膽固醇水平，而僅服用他汀類藥物的患者只有13%可以達(dá)到這一水平。此外，參與試驗的患者對這種藥物的耐受性良好，服用阿斯利康藥物的患者和服用安慰劑的患者組的不良副作用相當(dāng)。
阿斯利康全球心血管、腎臟和代謝生物制藥業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人米娜·馬卡爾（Mina Makar）表示，全球有400萬至500萬人因膽固醇升高而死亡，這種降脂藥物有望“讓大多數(shù)人達(dá)到目標(biāo)膽固醇水平”。
一位中國心臟病專家對第一財經(jīng)記者表示，從阿斯利康PCSK9口服降脂藥的中期臨床結(jié)果來看，效果與PCSK9注射液相當(dāng)。
近年來，PCSK9抑制劑的需求旺盛，各種技術(shù)路徑的新型制劑陸續(xù)上市，其中包括諾華研發(fā)的一種半年打一針的PCSK9注射劑。但在全球范圍內(nèi)，現(xiàn)已上市的PCSK9降脂藥僅有注射液，尚無口服藥上市。
米娜·馬卡爾（Mina Makar）表示，雖然PCSK9注射劑幫助治療惠及更多患者，但其使用仍然“非常有限”。“這是由于多種因素造成的，例如與成本和可及性相關(guān)的挑戰(zhàn)以及一些心臟病專家和初級保健醫(yī)生的態(tài)度?！彼硎?。
她進(jìn)一步稱，小分子口服藥物的另一個優(yōu)勢是，它很容易與公司正在研發(fā)的其他療法聯(lián)合使用，例如GLP-1（胰高糖素樣肽-1）減重藥或依折麥布等治療藥物，依折麥布是一種針對不能耐受他汀類藥物患者的降膽固醇藥物。
阿斯利康和默沙東是目前開發(fā)PCSK9口服降脂藥的全球主要藥企。去年9月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康的口服PCSK9抑制劑AZD0780首次在中國獲批臨床，擬用于在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上低密度脂蛋白（LDL）膽固醇未達(dá)標(biāo)的患者中進(jìn)行血脂異常的治療。
默沙東的全球首款PCSK9口服降脂藥預(yù)計于今年將獲得后期試驗數(shù)據(jù)。去年12月，該藥物在中國再添一項三期臨床，用于動脈粥樣硬化及高膽固醇血癥適應(yīng)癥。去年8月，該公司已經(jīng)啟動了一項針對高膽固醇血癥患者的口服PCSK9抑制劑MK-0616的三期臨床試驗。
高盛分析師在上周的一份報告中表示，口服療法可能會推動PCSK9類藥物的銷售額從目前的約40億美元增長至2034年的120億美元左右。高盛預(yù)計阿斯利康的口服 PCSK9藥物的峰值銷售額將在2037年達(dá)到約40億美元。
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