4月2日，由中國科學(xué)院院士樊嘉團隊自主研發(fā)的《人膽管癌5基因變異檢測試劑盒》正式獲得上海市藥品監(jiān)督管理局備案，標(biāo)志著首個醫(yī)療機構(gòu)自行研制的體外診斷試劑盒（HDT）獲準(zhǔn)應(yīng)用于膽管癌患者精準(zhǔn)分子診斷。這一創(chuàng)新性成果，填補了膽管癌分子診斷領(lǐng)域的空白，凸顯中國在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。
樊嘉院士團隊自主研發(fā)的《人膽管癌5基因變異檢測試劑盒》正式獲得上海市藥品監(jiān)督管理局備案 復(fù)旦附屬中山醫(yī)院供圖
4月3日，澎湃新聞記者從復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院獲悉上述消息。上海市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷向該試劑盒首席發(fā)明家、上海國際醫(yī)學(xué)科創(chuàng)中心主任、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院名譽院長樊嘉院士頒授備案證，中山醫(yī)院黨委書記顧建英教授與該試劑盒的主要完成者之一、中山醫(yī)院院長周儉教授共同出席。
作為“沉默的殺手”，膽管癌以高侵襲性和發(fā)病隱匿著稱。由于缺乏精準(zhǔn)分子檢測工具，臨床治療主要依賴傳統(tǒng)化療與泛靶點藥物治療，面臨精準(zhǔn)性不足的治療困境，患者5年生存率不足10%。
為突破傳統(tǒng)方法檢測的漏檢、周期長的困局，中山醫(yī)院精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究團隊在樊嘉、周儉指導(dǎo)下，創(chuàng)新采用DNA和RNA聯(lián)合檢測的NGS技術(shù)，實現(xiàn)對膽管癌患者五個關(guān)鍵基因的DNA突變與RNA融合變異同步檢測，相較傳統(tǒng)的單基因檢測方法，其總檢出率提升86%，平均檢測時間從17.6天縮短至5天。這一技術(shù)突破，將使更多膽管癌患者獲得精準(zhǔn)靶向治療的機會。
在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，中山醫(yī)院探索了一套貫穿全鏈條的創(chuàng)新體系。通常從患者臨床需求（Patients）出發(fā)，依托高水平研究論文（Papers）與專利（Patents）形成技術(shù)壁壘，轉(zhuǎn)化為臨床可及的診斷產(chǎn)品（Products），最終反哺服務(wù)臨床患者（Patients）。這套“5P醫(yī)學(xué)創(chuàng)新體系”打通了“臨床問題-基礎(chǔ)研究-技術(shù)轉(zhuǎn)化-精準(zhǔn)診療”全鏈條。
目前，中山醫(yī)院精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心已正式啟動上海國際醫(yī)學(xué)科創(chuàng)中心精準(zhǔn)診斷創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基地建設(shè)，該基地已搭建“高通量測序創(chuàng)新轉(zhuǎn)化專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺”，能夠為全院醫(yī)護人員提供研發(fā)設(shè)計、試驗驗證、檢驗檢測、備案注冊和技術(shù)推廣等各類服務(wù)。2024年以來，已有8項發(fā)明專利成功實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)化，其中6項進入國家藥監(jiān)局評審的HDT目錄。
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