近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)替代這一話題在我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展中經(jīng)久不衰，不僅是眾多細(xì)分領(lǐng)域長(zhǎng)期戰(zhàn)略方向，也是企業(yè)制定技術(shù)攻關(guān)路線與市場(chǎng)布局的重要著力點(diǎn)。
從0到1到全面突圍
截至2024年，《醫(yī)療器械分類目錄》中的1170個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，有784項(xiàng)二級(jí)產(chǎn)品類別的產(chǎn)品注冊(cè)國(guó)產(chǎn)化率超過(guò)75%， 在全部二級(jí)類別中占比超過(guò)69%。產(chǎn)品注冊(cè)國(guó)產(chǎn)化率超過(guò)（含）50%的二級(jí)類別由2020年的872項(xiàng)增長(zhǎng)至2024年的1011項(xiàng)。
注：產(chǎn)品注冊(cè)國(guó)產(chǎn)化率=國(guó)家藥監(jiān)局分類目錄的二級(jí)類別下國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)/（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)+境外產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)）*100%。
截至2024年底，在《醫(yī)療器械分類目錄》中的1170個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別下，我國(guó)有30項(xiàng)二級(jí)類別的產(chǎn)品僅有進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證，尚未有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品獲批，這個(gè)數(shù)字比2020年減少了37項(xiàng)，從下面數(shù)據(jù)不難看出我國(guó)產(chǎn)品注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程從“0”到“1”的突破正穩(wěn)扎穩(wěn)打持續(xù)推進(jìn)。
從具體領(lǐng)域來(lái)看，我國(guó)共有6個(gè)二級(jí)類別的產(chǎn)品在2024年獲得了“零”的突破。
尚未實(shí)現(xiàn)零的突破的產(chǎn)品主要集中在有源植入、放射治療和醫(yī)用成像領(lǐng)域，其中植入式心臟除顫電極導(dǎo)線最多，共有14款進(jìn)口注冊(cè)證獲批。
從10%到80%的追趕之路充滿艱辛，而從0到1%的突破更為艱難 —— 如同石縫中生長(zhǎng)的幼苗，既要突破技術(shù)封鎖的巖層，又要適應(yīng)市場(chǎng)檢驗(yàn)的風(fēng)雨，這也恰恰是國(guó)產(chǎn)設(shè)備發(fā)展歷程的生動(dòng)寫照。
高值耗材本土化加速
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速推進(jìn)，政策支持、技術(shù)突破與市場(chǎng)需求形成共振。眾所周知，在國(guó)內(nèi)已納入國(guó)家集中帶量采購(gòu)的產(chǎn)品都是國(guó)產(chǎn)化程度較高的品類，例如心臟支架、運(yùn)動(dòng)骨科、人工晶體、脊柱等高值耗材，而低值耗材由于門檻較低，在我國(guó)國(guó)產(chǎn)化程度更高。
低值耗材：成熟期主導(dǎo)市場(chǎng)
低值耗材技術(shù)門檻較低，國(guó)內(nèi)企業(yè)已占據(jù)主導(dǎo)地位，如注射器、輸液器、醫(yī)用敷料等國(guó)產(chǎn)化率超過(guò)90%。以穩(wěn)健醫(yī)療為例，其常規(guī)醫(yī)用耗材業(yè)務(wù)在2023年剔除感染防護(hù)產(chǎn)品后仍實(shí)現(xiàn)17.3%的營(yíng)收增長(zhǎng)，并中標(biāo)多省集采項(xiàng)目，加速入院滲透。該領(lǐng)域已進(jìn)入成熟期，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)以規(guī)模效應(yīng)和成本控制為核心。
高值耗材：替代率超80%
高值耗材中，心臟支架國(guó)產(chǎn)替代率已達(dá)80%，血液灌流器更是高達(dá)90%。這一成就得益于集采政策推動(dòng)，例如國(guó)家冠脈支架集采后，國(guó)產(chǎn)企業(yè)樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等通過(guò)價(jià)格優(yōu)勢(shì)和技術(shù)迭代快速搶占市場(chǎng)。此外，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在臨床效果上已與進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)明顯差異，性價(jià)比優(yōu)勢(shì)顯著。
監(jiān)護(hù)設(shè)備與生化診斷：中端市場(chǎng)突破
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)監(jiān)護(hù)儀國(guó)產(chǎn)替代率約70%，邁瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等企業(yè)通過(guò)智能化升級(jí)（如遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)、AI預(yù)警）擴(kuò)大市場(chǎng)份額。而生化診斷試劑國(guó)產(chǎn)化率60%～70%，主要受益于國(guó)內(nèi)企業(yè)成本優(yōu)勢(shì)及分級(jí)診療政策下沉需求。
除了部分成熟度較高的產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化程度較高，還仍有大部分醫(yī)療器械設(shè)備市場(chǎng)占有率亟待提升，近年來(lái)隨著創(chuàng)新技術(shù)迭代與政策加持部分醫(yī)療設(shè)備已有突圍之勢(shì)。
例如高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前CT、MRI等高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備國(guó)產(chǎn)替代率僅10%～20%，外資品牌（如GE、西門子）仍壟斷三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)。但像聯(lián)影醫(yī)療等企業(yè)已實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，其PET-CT設(shè)備在國(guó)內(nèi)新增市場(chǎng)占有率超30%，并逐步進(jìn)入歐美市場(chǎng)。
曾經(jīng)，血管造影機(jī)（DSA）外資品牌市占率超90%，但國(guó)產(chǎn)企業(yè)如東軟醫(yī)療正通過(guò)性價(jià)比和本地化服務(wù)切入基層醫(yī)院，重新瓜分長(zhǎng)期由國(guó)際巨頭壟斷的市場(chǎng)。
國(guó)產(chǎn)替代走向高端
2023年，財(cái)政部與工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)178種醫(yī)療器械設(shè)定國(guó)產(chǎn)采購(gòu)比例，其中137種要求100%國(guó)產(chǎn)化，直接推動(dòng)三級(jí)醫(yī)院采購(gòu)轉(zhuǎn)向。2023年中央財(cái)政撥款200億元支持縣級(jí)醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)，明確要求優(yōu)先選擇國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，采購(gòu)政策的傾斜也是加速國(guó)產(chǎn)替代的主要助力。
此外，集采常態(tài)化也在加速國(guó)產(chǎn)品崛起，其中心臟支架、人工關(guān)節(jié)等品類通過(guò)集采價(jià)格降幅超80%，倒逼外資退出中低端市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)憑借成本優(yōu)勢(shì)占據(jù)主導(dǎo)。
與此同時(shí)，我國(guó)不斷加大對(duì)核心醫(yī)療器械零部件的技術(shù)攻克力度，其中科技部“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中，醫(yī)療設(shè)備專項(xiàng)投入超50億元，支持關(guān)鍵零部件（如CT球管）攻關(guān)。
而醫(yī)療器械的快速發(fā)展也離不開審批流程的提質(zhì)增效，近年來(lái)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)a(chǎn)品上市周期縮短30%，2024年共有62個(gè)產(chǎn)品通過(guò)該通道獲批，同比增加25%。
走出去，探尋更全球廣闊天地，也成了國(guó)產(chǎn)化發(fā)展的重要手段。目前我國(guó)正通過(guò)“一帶一路”共建國(guó)家推動(dòng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備出口，2023年醫(yī)療設(shè)備出口額同比增長(zhǎng)18%，東南亞成為主要市場(chǎng)。
當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代已從低端耗材轉(zhuǎn)向高端設(shè)備，政策、技術(shù)與資本形成合力，更讓人欣喜的是看到越來(lái)越多的產(chǎn)品從無(wú)到有，從有到強(qiáng)，正逐步譜寫屬于自己的國(guó)產(chǎn)品牌故事。未來(lái)5年，三級(jí)醫(yī)院的高端設(shè)備替代、產(chǎn)業(yè)鏈核心部件自主化以及全球化出海將成為三大主線。企業(yè)需聚焦臨床需求差異化創(chuàng)新，政策端則需持續(xù)優(yōu)化采購(gòu)環(huán)境與研發(fā)生態(tài)，在新機(jī)遇下?lián)屨几嗍袌?chǎng)份額。
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