2025年4月7日，遼寧大連 —— 上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥”）旗下疫苗生物產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)復(fù)星雅立峰（大連）生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）上市。該疫苗于2024年3月取得注冊(cè)批件，并于2024年底正式開始上市接種。
2025復(fù)星雅立峰凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）產(chǎn)品上市會(huì)
提供更快保護(hù) 領(lǐng)先工藝護(hù)航疫苗安全接種
作為復(fù)星醫(yī)藥在疫苗領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略布局，復(fù)星雅立峰依托集團(tuán)全球化研發(fā)平臺(tái)與產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢(shì)，始終聚焦重大傳染病防控需求。復(fù)星雅立峰深耕人用狂犬病疫苗領(lǐng)域十余年，此次上市的凍干人用狂犬病疫苗在過去穩(wěn)定安全使用8年的液體人用狂犬病疫苗的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了更前沿的工藝升級(jí)。
復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)疫苗事業(yè)部總裁張繼國(guó)表示：“作為國(guó)內(nèi)首款采用無(wú)血清病毒培養(yǎng)工藝的狂犬病疫苗，此次我們新上市的新產(chǎn)品具有六大核心優(yōu)勢(shì)，具備差異化競(jìng)爭(zhēng)力，為狂犬病暴露后免疫提供了全新解決方案，標(biāo)志著狂犬病疫苗研發(fā)與生產(chǎn)邁入新階段。”
該產(chǎn)品采用目前國(guó)內(nèi)最廣泛用于培養(yǎng)狂犬病疫苗的Vero細(xì)胞。據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究所過往生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，Vero細(xì)胞狂犬病疫苗在中國(guó)批簽發(fā)占比約90%1，其重要性不言而喻。中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)狂犬病預(yù)防控制工作委員會(huì)主任殷文武教授對(duì)Vero細(xì)胞在狂犬病疫苗生產(chǎn)中的作用作出了充分肯定。他表示，“作為世界衛(wèi)生組織優(yōu)先推薦的細(xì)胞基質(zhì)，Vero細(xì)胞對(duì)各種類型的病毒高度敏感，支持不同病毒的生長(zhǎng)，特別適用于病毒疫苗的生產(chǎn)?！?/p>
更新后的產(chǎn)品采用國(guó)際領(lǐng)先的CTN-1株生物反應(yīng)器片狀載體工藝，成為國(guó)內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)無(wú)血清病毒培養(yǎng)技術(shù)規(guī)?；瘧?yīng)用的企業(yè)。相較于傳統(tǒng)工藝，該技術(shù)大幅提升細(xì)胞培養(yǎng)效率與疫苗效價(jià)。中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)狂犬病防控分會(huì)副主任委員黃立嵩教授對(duì)復(fù)星雅立峰采用的CTN-1株也表達(dá)了高度的認(rèn)可，采訪中他提到：“臨床工作者對(duì)于狂犬病疫苗最關(guān)心的就是有效性和安全性，有效性這方面，復(fù)星雅立峰凍干狂犬病疫苗采用濟(jì)南株（即CTN-1株），是中國(guó)本地株，和國(guó)外分離法國(guó)株和分離年份稍早的北京株相比，CTN-1株的本地使用有一定優(yōu)勢(shì)”2。
中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)狂犬病防控分會(huì)副主任委員黃立嵩教授介紹CTN-1株在狂犬病疫苗中的應(yīng)用
此次新上市的產(chǎn)品采用無(wú)明膠、無(wú)右旋糖酐、無(wú)抗生素和防腐劑的純凈配方，可以系統(tǒng)性降低接種不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗市場(chǎng)空白。對(duì)于疫苗生產(chǎn)中使用的輔料來說，《中國(guó)藥典》（2020版）中明確說明，動(dòng)物來源明膠是高風(fēng)險(xiǎn)輔料，國(guó)家藥監(jiān)局專家也表示企業(yè)應(yīng)盡量采用其他凍干保護(hù)劑作為替代3；而右旋糖酐比明膠或淀粉更易引起嚴(yán)重的過敏反應(yīng)4。
作為國(guó)內(nèi)首個(gè)實(shí)現(xiàn)“四無(wú)”（無(wú)血清、無(wú)抗生素、無(wú)明膠、無(wú)右旋糖酐）的凍干人用狂犬病疫苗，遼寧省疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師盧春明認(rèn)可了該款疫苗對(duì)行業(yè)的貢獻(xiàn)：“復(fù)星雅立峰不僅為行業(yè)樹立了新的安全標(biāo)桿，還推動(dòng)了關(guān)鍵技術(shù)與品質(zhì)上的重大突破?！?/p>
在接種上，復(fù)星雅立峰凍干狂犬病疫苗同時(shí)提供“2-1-1”4針法與5針法兩種接種方案，均通過III期隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT研究，循證醫(yī)學(xué)金標(biāo)準(zhǔn)）驗(yàn)證。作為復(fù)星雅立峰凍干狂犬病疫苗III期臨床的主要研究者，四川省疾病預(yù)防控制中心劉學(xué)成教授介紹道：“III期結(jié)果顯示，復(fù)星雅立峰凍干狂苗2-1-1法首劑接種7天陽(yáng)轉(zhuǎn)率高達(dá)76.06%，優(yōu)于作為對(duì)照的同類產(chǎn)品的47.81%；兩種程序14天抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率均達(dá)100%。”5更快建立免疫保護(hù)的同時(shí)，減少接種次數(shù)、降低成本，縮短全程免疫周期，適用于資源有限或依從性較低的地區(qū)，擴(kuò)大使用區(qū)域及場(chǎng)景。
接軌國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn) 助力未來疫苗出海藍(lán)圖
復(fù)星雅立峰生物醫(yī)藥類疫苗新生產(chǎn)基地項(xiàng)目按照中國(guó)GMP及世界衛(wèi)生組織GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和建造，勠力實(shí)現(xiàn)工廠的智能化與數(shù)字化，提高后續(xù)工廠運(yùn)營(yíng)效率。該項(xiàng)目已于2024年6月開工，經(jīng)過9個(gè)月的建設(shè)，截止日前項(xiàng)目一期內(nèi)所有單體結(jié)構(gòu)施工均已完成。
該項(xiàng)目是復(fù)星醫(yī)藥在疫苗產(chǎn)業(yè)的重大戰(zhàn)略布局之一，對(duì)提升其所在的金普新區(qū)、大連市乃至遼寧省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)具有重大促進(jìn)作用。本項(xiàng)目全部建成后，可進(jìn)一步提升新型疫苗研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力，開拓更多的創(chuàng)新路徑，豐富產(chǎn)品管線；通過技術(shù)和管理上的創(chuàng)新，加速推進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，不斷提升企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的影響力和競(jìng)爭(zhēng)力；助力當(dāng)?shù)氐纳镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在稅收和就業(yè)方面承擔(dān)更多社會(huì)責(zé)任，為當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)建設(shè)貢獻(xiàn)更多力量。
復(fù)星醫(yī)藥疫苗事業(yè)部高級(jí)副總裁、復(fù)星雅立峰總經(jīng)理周蕾女士強(qiáng)調(diào)：“項(xiàng)目建成后，可進(jìn)一步提升復(fù)星雅立峰新型疫苗研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力，并滿足未來4-5個(gè)新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化落地需求，其中包括二倍體狂苗和多個(gè)減毒及其他技術(shù)路線的新產(chǎn)品?！?/strong>
作為中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，復(fù)星醫(yī)藥通過10余年培育出復(fù)星雅立峰，布局潛力巨大的疫苗產(chǎn)業(yè)。未來，復(fù)星雅立峰將深耕現(xiàn)有產(chǎn)品，嚴(yán)格把控現(xiàn)有流感和狂犬疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)；同時(shí)加速新生產(chǎn)基地的建設(shè)，推動(dòng)后續(xù)多個(gè)新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程。與此同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥疫苗事業(yè)部也在積極推進(jìn)疫苗出海進(jìn)程，逐步打造海外注冊(cè)能力，開辟海外市場(chǎng)。并持續(xù)發(fā)揮產(chǎn)業(yè)投資+深度整合運(yùn)營(yíng)優(yōu)勢(shì)，加速布局多種技術(shù)平臺(tái)，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)主流先進(jìn)技術(shù)覆蓋，成為具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)第一梯隊(duì)的疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷產(chǎn)業(yè)集群。
關(guān)于復(fù)星雅立峰（大連）生物制藥有限公司
復(fù)星雅立峰（大連）生物制藥有限公司成立于2002 年，是專門從事預(yù)防性生物制品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，同時(shí)也是國(guó)家科技計(jì)劃生物專項(xiàng)課題的研究基地。2022 年獲大連市制造業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，同年榮獲國(guó)家瞪羚企業(yè)。公司為上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司旗下的生物疫苗產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。目前上市產(chǎn)品為凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）和流感病毒裂解疫苗。公司曾獲人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）研發(fā)及應(yīng)用的科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、流感病毒裂解疫苗研制與產(chǎn)業(yè)化的科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)，另有三項(xiàng)科技成果被鑒定為國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。
關(guān)于復(fù)星安特金（成都）生物制藥有限公司
復(fù)星安特金作為上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司旗下疫苗研發(fā)、生產(chǎn)核心平臺(tái)企業(yè)，致力于守護(hù)全球家庭健康，堅(jiān)持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)因素，擁有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多價(jià)結(jié)合體疫苗技術(shù)，并擁有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的無(wú)諾達(dá)病毒Hi5昆蟲細(xì)胞系、無(wú)彈狀病毒SF9昆蟲細(xì)胞系疫苗技術(shù)，基于兩大技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)形成了公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。復(fù)星安特金擁有10余項(xiàng)疫苗相關(guān)專利，目前在研產(chǎn)品線包括：13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗、24價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗、流腦系列疫苗等，其中，13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（多價(jià)結(jié)合體）獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大/四川省重大專項(xiàng)支持。
關(guān)于復(fù)星醫(yī)藥
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（“復(fù)星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，直接運(yùn)營(yíng)的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過聯(lián)營(yíng)公司國(guó)藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。創(chuàng)立30多年來，復(fù)星醫(yī)藥植根中國(guó)，布局全球，積極踐行“4IN”（創(chuàng)新 Innovation、國(guó)際化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration）的戰(zhàn)略，核心業(yè)務(wù)已主要覆蓋美國(guó)、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場(chǎng)。目前，復(fù)星醫(yī)藥已形成開放式、全球化的藥品創(chuàng)新研發(fā)體系，聚焦腫瘤（實(shí)體瘤、血液瘤）、免疫炎癥等核心治療領(lǐng)域，重點(diǎn)強(qiáng)化抗體/ADC、細(xì)胞治療、小分子核心技術(shù)平臺(tái)，并與產(chǎn)業(yè)基金合作布局核藥、RNA、基因治療、AI藥物研發(fā)等前沿技術(shù)，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型與創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)落地，解決未被滿足的臨床需求。面向未來，復(fù)星醫(yī)藥始終秉持“關(guān)愛生命、不斷創(chuàng)新、精益求精、合作共贏”的核心價(jià)值觀，以“讓每個(gè)家庭樂享健康”為使命，持續(xù)提升創(chuàng)新研發(fā)和全球運(yùn)營(yíng)能力，致力于成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療創(chuàng)新整合者。
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