由于監(jiān)管不確定性導(dǎo)致市場規(guī)模大幅縮減，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗領(lǐng)域面臨挑戰(zhàn)，GSK和輝瑞已決定結(jié)束他們的RSV專利糾紛。
根據(jù)美國特拉華州地方法院的文件顯示，兩家公司已采取措施撤銷了圍繞各自RSV疫苗的專利訴訟。
此次和解的起因是2023年11月英國高等法院支持輝瑞的裁決，判定GSK的兩項RSV疫苗專利無效。
GSK在2023年對輝瑞提起訴訟，此前美國FDA批準了GSK的RSV疫苗Arexvy和輝瑞的競品Abrysvo。這家英國制藥公司聲稱，輝瑞疫苗侵犯了其四項與疫苗抗原技術(shù)相關(guān)的專利。
當時，新興的RSV疫苗市場被視為巨大的商業(yè)機會。作為首個上市的產(chǎn)品，GSK的Arexvy在商業(yè)化首年實現(xiàn)了15億美元的銷售額，符合市場預(yù)期。
然而到了2024年中期，情況急轉(zhuǎn)直下——美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）咨詢委員會縮小了RSV疫苗的年齡推薦范圍。兩家公司立即感受到了影響：2024年最后三個月，GSK的Arexvy銷售額同比下降了70%，輝瑞的Abrysvo收入同期下降了62%。
2024年5月獲批的Moderna新疫苗mRESVIA表現(xiàn)也未達預(yù)期，第四季度銷售額僅為1500萬美元。這場RSV疫苗推廣的災(zāi)難性結(jié)果成為了Moderna啟動15億美元成本削減計劃的主要原因。
盡管企業(yè)原本沒有預(yù)料到CDC會在今年調(diào)整RSV疫苗政策，但至少還寄希望于未來長期數(shù)據(jù)能推動更有利于政策的出臺。然而，疫苗懷疑論者小羅伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）隨后成為了美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）部長。
小肯尼迪上任僅幾周，就在多個領(lǐng)域推行了反疫苗議程：CDC疫苗委員會的定期會議在其就職數(shù)日后推遲，F(xiàn)DA疫苗咨詢委員會會議被取消。
如果這些還不足以表明小肯尼迪領(lǐng)導(dǎo)的衛(wèi)生部對疫苗的反對態(tài)度，那么上周發(fā)生的事件則更為明確——FDA生物制品評估與研究中心長期主任Peter Marks因疫苗政策分歧被解職。
隨后有消息稱，F(xiàn)DA首席副專員Sara Brenner介入諾瓦瓦克斯（Novavax）新冠疫苗候選產(chǎn)品的審查流程，要求提供更多數(shù)據(jù)。這一由政治任命官員做出的不尋常舉動，導(dǎo)致FDA錯過了批準該疫苗的最后期限。
“如果現(xiàn)在想成為成功的生物科技公司，或許就應(yīng)避免涉足疫苗領(lǐng)域。”Leerink Partners分析師在接受采訪時表示。
對制藥公司而言，持續(xù)進行專利訴訟需要足夠的潛在經(jīng)濟利益作為動力。在GSK對輝瑞的訴訟中，這家英國公司尋求經(jīng)濟賠償、特許權(quán)使用費，甚至可能申請對輝瑞RSV疫苗在美國商業(yè)化的永久禁令。
與此同時，兩家公司在mRNA新冠疫苗技術(shù)領(lǐng)域的專利之爭仍在繼續(xù)。
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