北京市連續(xù)第二年出臺支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的專項政策。4月7日，北京市醫(yī)保局等九部門發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（以下簡稱《若干措施》），進(jìn)一步加強(qiáng)對創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，優(yōu)化要素資源配置，培育優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生態(tài)，推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展?！度舾纱胧诽岢鰧⑴R床試驗項目啟動整體用時進(jìn)一步壓縮至20周以內(nèi)、新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個等創(chuàng)新舉措。
臨床
對急需創(chuàng)新藥械建立綠色通道
《若干措施》提出，要對標(biāo)國際先進(jìn)水平提升臨床試驗效率。將臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內(nèi)，多中心試驗項目倫理審查互認(rèn)率提高至90%以上。加快醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進(jìn)臨床試驗醫(yī)企供需在線對接。實現(xiàn)臨床研究聯(lián)合體在京國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心全覆蓋，依托電子病歷共享應(yīng)用系統(tǒng)實現(xiàn)人工智能賦能受試者招募。
為提升國際臨床試驗?zāi)芰Γ訌?qiáng)頭部醫(yī)企合作，擴(kuò)大青年項目負(fù)責(zé)人培養(yǎng)規(guī)模，培養(yǎng)引進(jìn)具備牽頭國際多中心臨床試驗?zāi)芰Φ母咚巾椖控?fù)責(zé)人。對牽頭完成國際多中心臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、項目負(fù)責(zé)人給予資金支持，研究團(tuán)隊成員在職稱職級晉升時作為重要參考。支持重點企業(yè)開展全球同步藥物和疫苗臨床試驗。
北京市還將啟動建設(shè)腫瘤、心腦血管、神經(jīng)退行性疾病等重點專病全自動智能化生物樣本庫，推動腦卒中等高質(zhì)量樣本數(shù)據(jù)資源應(yīng)用。推動自然人群隊列樣本庫建設(shè)。建立重大疾病臨床試驗預(yù)備隊列。通過揭榜掛帥開展低成本、高通量基因測序和蛋白質(zhì)組學(xué)檢測等自主可控關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)攻關(guān)。
《若干措施》明確，北京市鼓勵醫(yī)企建立研發(fā)咨詢合作機(jī)制，布局研發(fā)管線。組織推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展已上市藥物擴(kuò)大臨床適應(yīng)癥研究、使用。對臨床急需或療效顯著改善的創(chuàng)新藥械建立綠色通道，予以優(yōu)先支持保障。支持圍繞阿爾茨海默癥開發(fā)更精準(zhǔn)快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物；針對糖尿病開發(fā)更便攜、智能化的無創(chuàng)血糖儀；針對兒童開發(fā)透皮注射等更便捷、更安全的給藥新技術(shù)；針對肺部疾病開發(fā)更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產(chǎn)品。
AI+
不少于10個場景模型開發(fā)應(yīng)用
《若干措施》提出，要充分利用醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)，構(gòu)建行業(yè)數(shù)據(jù)可信空間，制定數(shù)據(jù)分類分級管理標(biāo)準(zhǔn)和采集、清洗、脫敏、標(biāo)注技術(shù)指南。建立醫(yī)療健康數(shù)據(jù)標(biāo)注協(xié)作機(jī)制，形成規(guī)?；瘜I(yè)標(biāo)注能力，全年建成不少于5個基于器官的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，數(shù)據(jù)規(guī)模達(dá)50TB。支持醫(yī)企面向藥物研發(fā)、多中心臨床試驗、藥物警戒、遠(yuǎn)程會診等場景，暢通數(shù)據(jù)安全出境便利化路徑，加快推動跨主體高頻流通利用。
同時，《若干措施》明確，鼓勵企業(yè)在京設(shè)立人工智能研發(fā)中心，加強(qiáng)數(shù)據(jù)需求對接，開展人工智能賦能新靶點發(fā)現(xiàn)、新機(jī)制探索、化合物篩選、病例隨訪等研究。建設(shè)醫(yī)療健康行業(yè)大模型測評體系，面向AI+病理、AI+醫(yī)學(xué)影像、AI+輔助診斷、AI+手術(shù)規(guī)劃、AI+制藥等方向，支持不少于10個場景的模型開發(fā)應(yīng)用。推進(jìn)人工智能技術(shù)應(yīng)用，完善監(jiān)管評價措施，促進(jìn)人工智能+醫(yī)療健康融合創(chuàng)新規(guī)范發(fā)展。開展互聯(lián)網(wǎng)診療首診試點。
投融資
構(gòu)建500億元規(guī)模產(chǎn)業(yè)基金
在加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥投融資支持方面，《若干措施》提出，構(gòu)建500億元規(guī)模醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金。新設(shè)100億元規(guī)模醫(yī)藥并購基金。發(fā)揮好市級200億元、區(qū)級100億元兩級生物醫(yī)藥投資基金協(xié)同作用。鼓勵商業(yè)保險公司設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)藥投資基金，吸引各類社會資本參與，帶動100億元以上規(guī)模社會基金投資醫(yī)藥領(lǐng)域。優(yōu)化市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金、科創(chuàng)母基金績效評估指標(biāo)體系，制定更包容、更體現(xiàn)創(chuàng)業(yè)友好型特征的相關(guān)制度，鼓勵投早投小投長期，加大對創(chuàng)新型企業(yè)的支持力度。
《若干措施》還提到，加強(qiáng)企業(yè)上市融資服務(wù)。做好企業(yè)上市儲備，按照儲備一批、申報一批、上市一批目標(biāo)，2025年重點儲備和服務(wù)不少于10家本市擬上市醫(yī)藥企業(yè)，推動其在北交所等市場的上市進(jìn)程。
北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模首破萬億元
北京商報記者從北京市醫(yī)療保障局了解到，2024年北京市臨床試驗的啟動用時壓縮至24.9周，同比減少7.7周。以國家醫(yī)學(xué)中心、研究型病房為核心組建57個專病、?？婆R床研究聯(lián)合體，截至2024年底，已陸續(xù)啟動120余項臨床試驗。
創(chuàng)新藥械審評審批不斷加速，北京率先實現(xiàn)了“藥品補(bǔ)充申請審評時限從200天壓縮至60天”“藥品臨床試驗審批從60天壓縮至30天”。北京市已獲準(zhǔn)創(chuàng)新試點項目12個。對創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)實施重點項目制管理，2024年助推9個創(chuàng)新藥申報，9個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
據(jù)北京市醫(yī)療保障局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，自支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的專項政策實施以來，醫(yī)藥貿(mào)易更加便利。實施了罕見病藥品的“白名單”制度，建立了臨床急需進(jìn)口藥械的審批綠色通道，進(jìn)口貨值超過了1500億元，位居全國首位。與此同時，創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用也更加順暢。通過綠色通道累計為88個創(chuàng)新藥品實現(xiàn)北京市醫(yī)藥陽光采購平臺快速掛網(wǎng)；將570種國談藥納入“雙通道”管理，保障患者用藥需求；將“諾西那生鈉注射液”等24項新藥新技術(shù)納入DRG除外支付名單。8家知名外資藥械企業(yè)集中在京新設(shè)研發(fā)或創(chuàng)新主體，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模同比增長8.7%，首次突破萬億元。
北京商報記者 王寅浩
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