2025年3月26日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第3號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司申請(qǐng)的“生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片”。
# 揭開“基底膜”的神秘面紗
基底膜（Basement membrane，BM）為隔離結(jié)締組織、支撐細(xì)胞生長(zhǎng)的特化細(xì)胞外基質(zhì)，呈柔軟而堅(jiān)韌的網(wǎng)膜狀，富含生物活性成分包括蛋白類、聚糖類、生長(zhǎng)因子以及超過5000種多肽。
BM表面貫穿整個(gè)材料的孔洞設(shè)計(jì)有利于上皮細(xì)胞吸附和增殖，可以引導(dǎo)上皮細(xì)胞優(yōu)先于纖維細(xì)胞再生，并幫助組織特異性細(xì)胞形成連續(xù)的片層，在皮膚、血管、黏膜、上皮等組織創(chuàng)面快速愈合方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。
此外，BM能抑制過量纖維蛋白原滲出和疤痕生成，加速周圍組織細(xì)胞長(zhǎng)入，利于組織液流動(dòng)，是誘導(dǎo)組織再生材料的代表。
在機(jī)體的自我修復(fù)過程中，完整的BM對(duì)子宮內(nèi)膜、皮膚、肌肉、角膜等組織功能性再生必不可少。如同機(jī)體內(nèi)的天然BM的驚人誘導(dǎo)再生能力，BM產(chǎn)品植入后可以快速促進(jìn)機(jī)體細(xì)胞的黏附、遷移和分化，幫助組織特異性細(xì)胞定位并引導(dǎo)組織有序性再生，顯著增強(qiáng)組織修復(fù)和傷口愈合，實(shí)現(xiàn)組織特異性再生。
基礎(chǔ)和臨床研究證實(shí)BM產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)：
超高生物活性
調(diào)節(jié)機(jī)體免疫應(yīng)答，組織相容性高
降低瘢痕、降低粘連組織形成
減少并發(fā)癥、遠(yuǎn)期力學(xué)強(qiáng)度穩(wěn)定
有助于實(shí)現(xiàn)部分程度的特異性、功能性修復(fù)
材料來源：該產(chǎn)品由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經(jīng)過脫細(xì)胞處理、復(fù)合制成的三明治結(jié)構(gòu)補(bǔ)片。
結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：產(chǎn)品設(shè)計(jì)為“粘膜下層+基底膜”的仿生結(jié)構(gòu)，具有貫穿孔，加速周圍組織細(xì)胞長(zhǎng)入，利于組織液流動(dòng)。
滅菌方式：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍：用于開放和腹腔鏡術(shù)式腹膜外修補(bǔ)腹股溝疝和股疝。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
生物再生材料：該產(chǎn)品為天然組織來源的生物再生材料，植入體內(nèi)后可完全降解。
組織相容性好：其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)基于天然組織，免疫原性低，炎癥相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率極低。
高效誘導(dǎo)再生：能夠高效誘導(dǎo)自體組織內(nèi)源性再生，減少瘢痕和粘連組織形成。
手術(shù)操作便捷：復(fù)合結(jié)構(gòu)可以提升水化后補(bǔ)片的操作手感，有利于縮短手術(shù)操作時(shí)間。
# 臨床數(shù)據(jù)
卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片（安替生?）在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了良好的療效和安全性：
手術(shù)后2年隨訪結(jié)果表明，應(yīng)用安替生?生物疝補(bǔ)片的患者無一例復(fù)發(fā)，無慢性疼痛、生殖功能障礙等并發(fā)癥。
臨床反饋安替生?生物疝補(bǔ)片較對(duì)照組產(chǎn)品易操作性高、固定時(shí)間短，整體手術(shù)時(shí)間顯著短于對(duì)照組。
作為一種非交聯(lián)產(chǎn)品，慢性不良反應(yīng)少，無異物殘留，安全性高。
# 其他相關(guān)產(chǎn)品
卓阮醫(yī)療科技還推出了其他用于外科組織修復(fù)的產(chǎn)品：
安睿生?硬腦（脊）膜補(bǔ)片：用于硬腦（脊）膜缺損的外科修補(bǔ)手術(shù)，其成分為豬膀胱基底膜和結(jié)締組織膠原“三明治”結(jié)構(gòu)，具有來源天然、高效誘導(dǎo)自體組織內(nèi)源性再生、炎癥反應(yīng)輕、無異物殘留等特點(diǎn)。
復(fù)合生物補(bǔ)片：適用于修補(bǔ)腹壁疝，胸壁、腹壁缺損，采用可控交聯(lián)技術(shù)，有效延長(zhǎng)補(bǔ)片的降解周期，確保治療效果的穩(wěn)定性和可靠性。該補(bǔ)片來源于天然材料，免疫原性極低，具有高效誘導(dǎo)自體組織內(nèi)源性再生的能力，有助于促進(jìn)受損組織的自然修復(fù)。
此外，在使用過程中炎癥相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生率極低，腹腔粘連情況也相對(duì)較輕，且在修復(fù)完成后無異物殘留。
# 關(guān)于卓阮醫(yī)療
卓阮醫(yī)療是一家致力于再生醫(yī)學(xué)新材料研發(fā)和應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)，掌握國(guó)內(nèi)獨(dú)家的基底膜先進(jìn)生物材料核心技術(shù)，在上海及太倉建設(shè)有現(xiàn)代化的再生醫(yī)學(xué)研發(fā)中心，擁有國(guó)內(nèi)最大規(guī)模的細(xì)胞外基質(zhì)原料生產(chǎn)基地、自動(dòng)化生產(chǎn)線及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室?，F(xiàn)已開發(fā)出基于基底膜平臺(tái)技術(shù)的二十余項(xiàng)三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品，覆蓋疝和腹壁外科、神經(jīng)外科、皮膚科、婦科、五官科、骨科等應(yīng)用領(lǐng)域。其中安替生?生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片、安睿生?硬腦（脊）膜補(bǔ)片、可吸收口腔修復(fù)膜已先后獲批上市。
公司已獲得兩項(xiàng)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，申請(qǐng)、授權(quán)國(guó)家發(fā)明專利 36 項(xiàng)、國(guó)際專利 5 項(xiàng)。公司目前已在上海、太倉兩地建有研發(fā)中心，基底膜材料、高值醫(yī)療器械耗材生產(chǎn)基地規(guī)劃超5000㎡，研發(fā)中心占地超2000㎡。
截至2025年4月8日，卓阮醫(yī)療共有3款產(chǎn)品獲批：
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