4月8日，成都賽璟生物研發(fā)的熊去氧膽酸口服混懸液作為國(guó)內(nèi)首仿 3.1 類新藥，正式獲批上市。是國(guó)內(nèi)企業(yè)首個(gè)且唯一獲批治療罕見病囊性纖維化相關(guān)肝?。–FALD）的藥物，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)目前上市的熊去氧膽酸片劑/膠囊劑無(wú)此適應(yīng)癥的空白。
熊去氧膽酸由德國(guó)Dr. Falk Pharma GmbH原研，包含了片劑、膠囊、口服混懸劑等劑型。最早于1998年在德國(guó)和歐盟獲批上市，用于原發(fā)性膽汁性膽管炎，康哲藥業(yè)于1998年開始獨(dú)家代理熊去氧膽酸膠囊（商品名為優(yōu)思弗）。2024年7月，康哲生物、Dr. Falk Pharma和Vifor SA聯(lián)合研發(fā)的熊去氧膽酸口服混懸液（5.1類新藥）在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于1）膽囊膽固醇結(jié)石-必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常； 2）膽汁淤積性肝?。ㄈ缭l(fā)性膽汁性肝硬化）； 3）膽汁反流性胃炎。
熊去氧膽酸是一種外源性膽酸藥物，通過補(bǔ)充機(jī)體缺乏的膽酸，從而調(diào)節(jié)膽固醇代謝和膽汁的膽堿酸（膽酸的代謝產(chǎn)物）濃度，改善膽汁分泌功能。它主要通過在肝臟中增加膽汁酸的合成和排泄，促進(jìn)膽鹽的腸道循環(huán)，從而降低膽固醇的吸收。
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)的銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023年熊去氧膽酸膠囊全國(guó)醫(yī)院端銷售額達(dá)20.68億元，藥店端為5.78億元。由于熊去氧膽酸膠囊已納入第八批集采，2024年銷售額受到比較大的影響。
此次，成都賽璟生物獲批的熊去氧膽酸口服混懸液，相較于傳統(tǒng)的片劑和膠囊劑，更符合兒童生理特征，適用于兒童和吞咽困難的患者，為臨床用藥提供了更佳的選擇。
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