《科創(chuàng)板日報(bào)》4月14日訊（記者 徐紅 實(shí)習(xí)記者 徐葉）上周（4月7日至4月13日），醫(yī)藥行業(yè)重要?jiǎng)討B(tài)包括：
國家藥監(jiān)局公開征求醫(yī)療器械分類規(guī)則意見；國家藥監(jiān)局發(fā)文支持境外已上市藥品盡早用于臨床；恒瑞醫(yī)藥小分子新藥授權(quán)默克；FDA計(jì)劃逐步淘汰動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；錦波生物國內(nèi)首個(gè)中面部重組Ⅲ型“膠原蛋白填充劑”正式獲批；我國首個(gè)基因替代療法藥物上市；映恩生物即將在港股上市；睿健醫(yī)療北交所IPO獲受理；覓投克生物獲得千萬天使輪融資；睿健醫(yī)藥完成超2億元B+輪融資；中盛溯源完成數(shù)千萬人民幣B+輪融資。
《科創(chuàng)板日報(bào)》專注新興產(chǎn)業(yè)與資本生態(tài)，深度覆蓋新一代信息技術(shù)、半導(dǎo)體、AI、生物醫(yī)藥、新能源、新材料、元宇宙、新消費(fèi)、產(chǎn)業(yè)基金、創(chuàng)投機(jī)構(gòu)等行業(yè)，聯(lián)合百家一線投資機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型公司、龍頭企業(yè)，形成專業(yè)的服務(wù)體系。
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國家藥監(jiān)局公開征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》意見
4月7日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公開征求<醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）>意見的函》。
據(jù)悉，新修訂的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》與2015年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱2015版《分類規(guī)則》）體例結(jié)構(gòu)一致，主要涉及語言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細(xì)化。公開征求意見時(shí)間為2025年4月7日—5月7日。
國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步做好《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)放有關(guān)事項(xiàng)的公告
4月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)許可證發(fā)放事項(xiàng)。自2025年7月1日起，藥品生產(chǎn)許可證將統(tǒng)一采用電子證照二維碼形式管理，紙質(zhì)版和電子證照均需標(biāo)注二維碼，并在5個(gè)工作日內(nèi)上傳相關(guān)信息。若省級(jí)藥監(jiān)局暫無法管理二維碼，可繼續(xù)使用國家藥監(jiān)局系統(tǒng)生成二維碼，但需在2個(gè)工作日內(nèi)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。
自2026年1月1日起，掃碼二維碼將準(zhǔn)確顯示企業(yè)基本信息、車間、生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)等信息，并確保信息實(shí)時(shí)更新。除首次申請外，二維碼可替代紙質(zhì)版更新。各省級(jí)藥監(jiān)局需及時(shí)為企業(yè)換發(fā)新版紙質(zhì)證照，并收回原證照。
公告還要求藥品監(jiān)管部門根據(jù)二維碼信息開展相關(guān)工作，藥品企業(yè)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)可不再提供紙質(zhì)證照。各省級(jí)藥監(jiān)局需嚴(yán)格按照規(guī)定核發(fā)、變更藥品生產(chǎn)許可證，確保藥品安全，提升服務(wù)水平。
國家藥監(jiān)局發(fā)文支持境外已上市藥品盡早用于臨床
4月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，公開征求意見，旨在推動(dòng)境外創(chuàng)新藥盡早惠及國內(nèi)患者。
意見稿提出，境外已上市藥品在取得中國藥品批準(zhǔn)證明文件后，符合條件的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品可進(jìn)口并上市銷售。需滿足以下條件：為原研藥、列入國家短缺藥清單的仿制藥或治療罕見病仿制藥；已獲境外上市銷售證明；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合中國藥監(jiān)要求；生產(chǎn)過程與批準(zhǔn)內(nèi)容一致；通過中外GMP檢查且無違規(guī)記錄；上市放行時(shí)的說明書與標(biāo)簽需為中文并與批準(zhǔn)內(nèi)容一致。
>>>大事件&大公司：
FDA計(jì)劃逐步淘汰動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，或?qū)㈤_啟AI制藥元年
4月11日，美國FDA宣布將逐步取消對(duì)單抗和其他藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求，推動(dòng)用更有效、與人類更相關(guān)的方法替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。這一舉措旨在提高藥物安全性、加速評(píng)估流程、減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，降低研發(fā)成本并最終降低藥品價(jià)格。
FDA將通過AI虛擬細(xì)胞技術(shù)、人工智能毒性計(jì)算模型、細(xì)胞系和類器官毒性測試等“新技術(shù)方法”減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求。該方案將在新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）中立即實(shí)施，并鼓勵(lì)納入新技術(shù)數(shù)據(jù)。同時(shí)，F(xiàn)DA將開始使用已有的真實(shí)世界安全性數(shù)據(jù)來評(píng)估藥物有效性。
有醫(yī)療行業(yè)人士認(rèn)為，F(xiàn)DA的計(jì)劃太過激進(jìn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在研發(fā)過程中不可替代，不應(yīng)將人類的生命健康托付于AI和算法。盡管AI技術(shù)發(fā)展迅速，但在短期內(nèi)，AI和類器官技術(shù)尚無法完全取代傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
恒瑞醫(yī)藥小分子新藥授權(quán)默克，獲1500萬歐元首付款
4月7日，默克（Merck KGaA）宣布獲得恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥SHR7280口服GnRH受體拮抗劑在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。該藥物主要用于醫(yī)學(xué)輔助生殖及婦科領(lǐng)域，雙方此前曾合作PARP1抑制劑HRS-1167。
根據(jù)協(xié)議，默克公司將支付1500萬歐元首付款，并向恒瑞支付里程碑付款及在許可區(qū)域的年度凈銷售額兩位數(shù)百分比的銷售提成。此外，協(xié)議還包括該產(chǎn)品全球拓展合作的優(yōu)先談判權(quán)。
SHR7280是一款新型口服小分子非肽類GnRH受體拮抗劑，具有無需注射、給藥便捷、患者依從性高的優(yōu)勢，或?qū)⒊蔀檩o助生殖領(lǐng)域的全新治療方案。
>>>產(chǎn)品：
錦波生物國內(nèi)首個(gè)中面部重組Ⅲ型“膠原蛋白填充劑”正式獲批
4月9日，山西錦波生物的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首個(gè)針對(duì)中面部容量缺失和輪廓缺陷的重組膠原蛋白注射劑，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的空白，并推動(dòng)了重組膠原蛋白在醫(yī)美產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用。該產(chǎn)品有望替代傳統(tǒng)玻尿酸，提供更安全、高效的治療方案。
這是錦波生物繼“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”和“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”后，推出的第三個(gè)重組人源化膠原蛋白制備的III類植入醫(yī)療器械，標(biāo)志著生物材料領(lǐng)域的重要技術(shù)突破。
我國首個(gè)基因替代療法藥物上市，來自信致醫(yī)藥
4月10日，上海信致醫(yī)藥科技有限公司（信念醫(yī)藥子公司）研發(fā)的“信玖凝”（波哌達(dá)可基注射液）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為我國首個(gè)基因替代療法藥物。該藥采用重組腺相關(guān)病毒（rAAV）技術(shù)，針對(duì)中重度血友病B成年患者。
此前，全球已有8款rAAV基因治療藥物獲批，用于治療耳聾、杜氏肌營養(yǎng)不良等罕見病和眼科疾病?！靶啪聊钡纳鲜?，標(biāo)志著國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場的新突破。
血霽生物XJ-MK-002注射液獲得FDA第二個(gè)孤兒藥認(rèn)定
近日，張江科學(xué)城企業(yè)血霽生物自主研發(fā)的“全球新”First-in-Class細(xì)胞治療產(chǎn)品XJ-MK-002治療巨大血小板綜合征（BSS）獲得FDA認(rèn)證授予孤兒藥資格。這是XJ-MK-002獲得的第二個(gè)孤兒藥資格，有望為兒童血小板疾病開辟全新的治療路徑。
血霽生物是全球第三家、中國首家致力于血小板再生的細(xì)胞治療公司，通過體外誘導(dǎo)干細(xì)胞定向產(chǎn)生血小板，提供無基因編輯、無致瘤風(fēng)險(xiǎn)、安全成熟的血小板。其相關(guān)產(chǎn)品適用于各年齡段，尤其是兒童，用血安全且無免疫原性，預(yù)計(jì)將推動(dòng)全球血小板治療的創(chuàng)新，開啟第二次輸血革命。
禮來啟動(dòng)替爾泊肽+胰淀素減重一期臨床
4月8日，禮來在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊了胰淀素類似物Eloralintide+替爾泊肽聯(lián)合治療肥胖或超重的一期臨床試驗(yàn)。該一期臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組188例受試者，預(yù)計(jì)年底完成。
胰淀素正在成為減重領(lǐng)域的一個(gè)關(guān)鍵角色。諾和諾德正推進(jìn)Amylin與司美格魯肽聯(lián)用，糖尿病、減重三期臨床已經(jīng)獲得頂線數(shù)據(jù)。3月3日，艾伯維宣布引進(jìn)丹麥生物技術(shù)公司Gubra的Amylin類似物GUB014295。3月12日，羅氏宣布與Zealand達(dá)成合作，共同開發(fā)胰淀素類似物Petrelintide。
恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑第三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，治療特應(yīng)性皮炎
4月8日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示顯示，恒瑞醫(yī)藥遞交SHR0302片（艾瑪昔替尼）的新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。
公開資料顯示，艾瑪昔替尼是一款高選擇性的JAK1抑制劑，本次獲批針對(duì)的適應(yīng)癥為：用于對(duì)局部外用治療或其他系統(tǒng)性治療應(yīng)答不充分或不耐受的成人和12歲及以上青少年中度至重度特應(yīng)性皮炎患者。這也是該產(chǎn)品在中國獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥。
翰森制藥引進(jìn)口服抗真菌新藥獲批上市
4月8日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示顯示，翰森制藥申報(bào)的枸櫞酸艾瑞芬凈片獲批上市，治療成年及初潮后女性外陰陰道念珠菌病（VVC）。
艾瑞芬凈是一種全新機(jī)制的抗真菌藥物，最初由SCYNEXIS公司開發(fā)，翰森制藥于2021年與SCYNEXIS簽訂授權(quán)協(xié)議，負(fù)責(zé)艾瑞芬凈在中國的開發(fā)、批準(zhǔn)和商業(yè)化。該藥已獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療VVC及降低復(fù)發(fā)性VVC的發(fā)生率。
康方生物PD-1/CTLA-4+VEGFR2突破PD-1后線大適應(yīng)癥
4月9日，康方生物AK104（PD-1/CTLA-4雙抗）+AK109（VEGFR2抗體）聯(lián)合用于治療PD-(L)1抗體治療后進(jìn)展的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌擬納入突破性治療藥物程序。
PD-1抗體在多瘤種晚期治療中成為標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但PD-1后線治療嚴(yán)重缺乏優(yōu)效治療手段，中國藥企在這方面取得越來越多的進(jìn)展，信達(dá)生物PD-1/IL-2、康方生物PD-1/CTLA-4+VEGFR2等開始取得系統(tǒng)性的進(jìn)展。
Arcus Biosciences小分子抗癌新藥首次在中國申報(bào)臨床
4月9日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理了Arcus Biosciences申報(bào)的1類新藥casdatifan片的臨床試驗(yàn)申請。這是一款HIF-2α抑制劑，通過選擇性抑制HIF-2α，旨在阻斷與腫瘤增殖、耐藥和血管生成相關(guān)的通路，促進(jìn)癌細(xì)胞死亡。
這是該產(chǎn)品首次在中國申報(bào)IND。Arcus公司最新數(shù)據(jù)顯示，casdatifan在臨床1/1b期試驗(yàn)ARC-20的所有劑量組中，疾病控制率超過80%，顯示出成為“best-in-class”療法的潛力。
HIF-2目前已經(jīng)成為抗癌療法開發(fā)的重要靶點(diǎn)，全球已有多款HIF-2α抑制劑處于臨床開發(fā)階段，其中默沙東的貝組替凡片（belzutifan）已獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療晚期腎細(xì)胞癌和VHL疾病相關(guān)癌癥，并已于2024年底在中國獲批上市。其他在研藥物包括翰森制藥的HS-10516、貝達(dá)藥業(yè)的BPI-452080和諾華的DFF332。
鼎樂新為PCSK9靶向新藥獲批臨床，治療血脂異常
4月11日，鼎新基因宣布旗下杭州鼎樂新為生物科技公司研發(fā)的1類新藥DNV001注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療血脂異常，尤其是成人原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。
DNV001是一種GalNAc-siRNA，通過敲降肝臟PCSK9 mRNA，阻斷PCSK9表達(dá)。藥學(xué)和臨床前研究顯示，DNV001具有良好的穩(wěn)定性、安全性和有效性，有望實(shí)現(xiàn)每年僅兩次注射即可長效降脂。
>>>IPO：
4月7日，映恩生物發(fā)布全球發(fā)售招股書，預(yù)計(jì)全球發(fā)售1507.16萬股，其中香港150.72萬股，國際1356.44萬股，最高發(fā)售價(jià)每股103.20港元，最低發(fā)售價(jià)94.60港元，2025年4月15日在港股掛牌上市。聯(lián)席保薦有摩根士丹利、Jefferies、中信證券。映恩生物現(xiàn)有股份68,104,164股，發(fā)行市值超70億港元（超10億美元）。
睿健醫(yī)療北交所IPO獲受理，專注血液透析產(chǎn)品
近日，根據(jù)北交所公開信息，四川睿健醫(yī)療科技股份有限公司IPO申請獲受理，保薦機(jī)構(gòu)為中國銀河證券股份有限公司。睿健醫(yī)療計(jì)劃發(fā)行不超過4300萬股股票，募集資金主要用于血液凈化高值耗材研發(fā)、設(shè)備升級(jí)及創(chuàng)新中心建設(shè)。
根據(jù)睿健業(yè)績報(bào)告，該公司2024年增收顯著，但扣非凈利潤同比降5.88%，2025年一季度凈利潤預(yù)降20%。其核心產(chǎn)品血液透析器占營收過半，灌流器增長最快，二者及配套產(chǎn)品貢獻(xiàn)超96%收入，但產(chǎn)品價(jià)格連年下滑，成本壓力也在增大，原因系省際聯(lián)盟帶量集采沖擊、行業(yè)競爭壓力等。
>>>一級(jí)市場：
覓投克生物獲得千萬天使輪融資，專注寵物老年病干細(xì)胞治療新藥研發(fā)
4月7日，寵物干細(xì)胞醫(yī)學(xué)企業(yè)覓投克生物宣布完成千萬元天使輪融資，由勤智資本領(lǐng)投。資金將用于寵物間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）藥物研發(fā)及技術(shù)平臺(tái)優(yōu)化，解決老年寵物慢性疾病治療難題。
覓投克（上海）生物醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司專注于寵物老齡化問題，研發(fā)針對(duì)貓、狗、馬等寵物的干細(xì)胞治療，涵蓋神經(jīng)、心血管、運(yùn)動(dòng)等多種疾病。公司核心技術(shù)包括高活性細(xì)胞培養(yǎng)、凍存與運(yùn)輸技術(shù)等，優(yōu)化培養(yǎng)工藝提高老年寵物干細(xì)胞活性，延長其生命質(zhì)量。
此前，覓投克生物已于2022年獲得千萬元天使輪融資，由峰瑞資本獨(dú)家投資。本輪融資為千萬元級(jí)別的Pre-A輪。
影禾醫(yī)脈完成超億人民幣A輪融資
4月7日，上海影禾醫(yī)脈智能科技有限公司宣布完成超億元A輪融資，由遠(yuǎn)毅資本領(lǐng)投，鼎潤佳德、科智創(chuàng)安等基金戰(zhàn)略加持。此外，老股東在本輪持續(xù)加碼。資金將用于加速“影禾覓芽?”醫(yī)學(xué)影像基座模型的迭代、醫(yī)學(xué)影像AI生態(tài)的產(chǎn)業(yè)化布局及人才團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建。
影禾醫(yī)脈成立于2020年，是一家專注于醫(yī)療影像AI集成與研發(fā)的新興科技企業(yè)，致力于為影像醫(yī)生提供基于AI和統(tǒng)計(jì)學(xué)手段的醫(yī)學(xué)影像輔助工具以及醫(yī)療影像AI自研工具。
中盛溯源完成數(shù)千萬人民幣B+輪融資
4月10日，中盛溯源宣布完成數(shù)千萬人民幣B+輪融資，B輪融資圓滿收官，本輪累計(jì)融資金額達(dá)2.35 億元。本次追加融資將主要用于加速中盛溯源在iPSC 衍生細(xì)胞治療領(lǐng)域的多款臨床管線開發(fā)及后續(xù)產(chǎn)品商業(yè)化。
中盛溯源成立于2016年，專注于開發(fā)廣泛可及的iPSC衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品。該公司已經(jīng)建立起了iPSC重編程建庫和臨床級(jí)培養(yǎng)試劑產(chǎn)品，并具備國際最高標(biāo)準(zhǔn)的科研級(jí)與臨床級(jí)干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)設(shè)施。
睿健醫(yī)藥完成超2億元B+輪融資，推進(jìn)帕金森病新藥研發(fā)
4月11日，睿健醫(yī)藥宣布完成B+輪融資，由豐川資本領(lǐng)投，荷塘創(chuàng)投跟投，融資金額超過2億元人民幣。資金將用于加速推進(jìn)帕金森病治療產(chǎn)品NouvNeu001/NouvNeu003及眼科產(chǎn)品NouvSight001的臨床進(jìn)展，并加強(qiáng)公司創(chuàng)新管線研發(fā)和臨床能力。
睿健醫(yī)藥成立于2017年，專注于再生醫(yī)學(xué)，利用小分子化學(xué)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）開發(fā)通用型細(xì)胞治療藥物。NouvNeu001注射液已于2023年獲得NMPA批準(zhǔn)開展1~2期臨床，已完成10例患者入組，臨床表現(xiàn)良好。NouvNeu003也于2023年獲得臨床1期批準(zhǔn)，已完成患者入組，顯示良好安全性和耐受性。
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