今日，記者獲悉，成都賽璟生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽璟生物”）日前宣布，其研發(fā)的熊去氧膽酸口服混懸液作為國(guó)內(nèi)首仿3.1類新藥，正式獲批上市，為國(guó)內(nèi)相關(guān)疾病患者帶來了新的治療選擇。
據(jù)悉，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)企業(yè)首個(gè)且唯一獲批治療罕見病囊性纖維化相關(guān)肝?。–FALD）的藥物。
據(jù)了解，熊去氧膽酸口服混懸液是賽璟生物在肝膽領(lǐng)域布局的又一重要成果。該品種為2016年國(guó)家首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，此次獲批，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)在兒童用藥及肝膽罕見病用藥領(lǐng)域邁出了重要一步。
相較于傳統(tǒng)的片劑和膠囊劑，熊去氧膽酸口服混懸液具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。該劑型更符合兒童生理特征，適用于兒童和吞咽困難的患者，為臨床用藥提供了更佳的選擇。
此外，該藥物在治療膽囊膽固醇結(jié)石、膽汁淤積性肝病（如原發(fā)性膽汁性肝硬化）和膽汁反流性胃炎等方面也表現(xiàn)出色，是多個(gè)肝膽罕見病的首選治療藥物。
值得一提的是，本次獲批產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)企業(yè)首個(gè)且唯一獲批治療罕見病囊性纖維化相關(guān)肝?。–FALD）的藥物，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)目前上市的熊去氧膽酸片劑/膠囊劑無此適應(yīng)癥的空白。
據(jù)介紹，賽璟生物成立于2020年7月，位于成都高新區(qū)前沿醫(yī)學(xué)中心，擁有2400平米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，專注于原創(chuàng)小分子創(chuàng)新藥及高端仿制藥的研發(fā)。
目前，賽璟生物已成功打造三大自主技術(shù)平臺(tái)，能為患者持續(xù)提供高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥及仿制藥；首個(gè)創(chuàng)新藥已邁入I期臨床階段，核心技術(shù)已獲得多項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)以及PCT國(guó)際專利申請(qǐng)；首個(gè)仿制藥“熊去氧膽酸膠囊”于2022年8月獲批上市，2023年3月中選國(guó)家第八批藥品集采，同年7月開始銷售，僅半年銷售額便突破7000萬，2024全年銷售超1.5億。
作為成都市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展主陣地，成都高新區(qū)積極構(gòu)建“鏈主企業(yè)、公共平臺(tái)、中介機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)基金、領(lǐng)軍人才”等“5+N”產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，不斷強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)自主創(chuàng)新能力，持續(xù)聚焦生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化。
截至目前，已建設(shè)覆蓋全生命周期生物醫(yī)藥功能平臺(tái)累計(jì)160余個(gè)，擁有全國(guó)首個(gè)重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)示范基地、全國(guó)首個(gè)衛(wèi)生健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化示范平臺(tái)、全國(guó)唯一國(guó)家精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、西南首個(gè)國(guó)產(chǎn)設(shè)備儀器驗(yàn)評(píng)示范基地，匯聚生物醫(yī)藥企業(yè)3900余家，累計(jì)處于臨床階段在研1類新藥110余個(gè)。
成都日?qǐng)?bào)錦觀新聞 記者 吳怡霏 供圖 受訪單位 責(zé)任編輯 何齊鐵
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