心力衰竭是全球醫(yī)學(xué)的重大挑戰(zhàn)。心臟移植是公認的有效治療手段，但由于供體心臟數(shù)量極其有限，目前我國每年僅能完成數(shù)百例心臟移植，可謂杯水車薪。
近年來，人工心臟的發(fā)展日新月異。
介入式人工心臟（pVAD）是一種通過微創(chuàng)介入方式植入心臟的輔助裝置。相較于傳統(tǒng)開胸手術(shù)植入的心室輔助裝置（VAD），pVAD具有更大優(yōu)勢，其市場熱度持續(xù)攀升。
美國Abiomed公司的Impella系列占據(jù)全球主導(dǎo)地位，并被強生以166億美元收購。其產(chǎn)品已獲FDA、CE等多國認證，市場潛力巨大。
目前，中國尚無國產(chǎn)pVAD產(chǎn)品上市，但有多家企業(yè)加速布局，豐凱利、通靈仿生、心嶺邁德、核心醫(yī)療等企業(yè)已進入臨床試驗階段，此外，紅杉中國、君聯(lián)資本等機構(gòu)積極投資，推動技術(shù)轉(zhuǎn)化。pVAD憑借其臨床價值與市場潛力，已成為心血管器械領(lǐng)域的“黃金賽道”。
來源：AI生成 與本文無關(guān)
國際：Impella系列引發(fā)專利戰(zhàn)
早在2017年11月22日，Maquet Cardiovascular LLC在馬薩諸塞州地區(qū)法院對Abiomed及其關(guān)聯(lián)公司提起專利侵權(quán)訴訟，指控其侵犯了美國專利No.10,238,783（’783專利）和美國專利No.9,789,238（’238專利）。
2022年9月12日，馬薩諸塞州地區(qū)法院對’783專利中的某些權(quán)利要求術(shù)語進行了解釋?；诜ㄔ旱慕忉專p方達成非侵權(quán)的協(xié)議，地區(qū)法院據(jù)此作出非侵權(quán)的最終判決。
2023年6月20日，Maquet Cardiovascular LLC提起上訴，對地區(qū)法院的非侵權(quán)判決提出異議。同年11月8日，聯(lián)邦巡回上訴法院對該案進行口頭審理，進一步評估雙方的主張。
2025年3月21日，聯(lián)邦巡回上訴法院發(fā)布判決，認為地區(qū)法院在對’783專利權(quán)利要求的解釋上存在錯誤，撤銷了地區(qū)法院關(guān)于’783專利的非侵權(quán)判決，并將案件發(fā)回重審。對于’238專利的非侵權(quán)判決則保持不變。
國內(nèi)：如何借助專利破局
在人工心臟賽道上，國內(nèi)從事相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)不下30家，競爭同樣激烈。比如心擎醫(yī)療、核心醫(yī)療、生命盾醫(yī)療等知名企業(yè)相關(guān)專利均遭到過無效請求。顯然，背后的發(fā)起者大概率是出于商業(yè)目的而進行的定點狙擊，這既可能是“槍打出頭鳥”，也可能是相關(guān)技術(shù)確實具有良好的市場前景和保護價值。
高沃律師建議醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)將專利布局作為強化自身競爭力的重要手段，結(jié)合自身技術(shù)路徑、行業(yè)前沿技術(shù)以及市場拓展方向，持續(xù)構(gòu)建專利壁壘，將專利挖掘機制貫穿技術(shù)研發(fā)的全生命周期，專利申請盡可能廣泛甚至覆蓋全線產(chǎn)品。
醫(yī)療器械的戰(zhàn)場，不僅僅是技術(shù)層面，更是商業(yè)、規(guī)則之間的博弈。對于國內(nèi)的企業(yè)而言，要想穿越下一階段的全球博弈，就必須讀懂“游戲規(guī)則”，擁有更多籌碼和智慧。誰擁有更高、更強的通用性，更完善、更具高價值的專利布局，誰才能在市場上占據(jù)先機，才能在全球范圍內(nèi)確立自己的主導(dǎo)地位。高沃具備專業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)團隊，為您提供專利從申請到訴訟一站式服務(wù)。
來源 | 部分內(nèi)容整理自新浪財經(jīng) 新華網(wǎng)等
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