2025年4月14日，柳葉刀、JAMA、BMJ三大期刊同時(shí)發(fā)布了CONSORT 2025聲明，對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告規(guī)范做出了更新。
柳葉刀：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00672-5/abstract
JAMA：https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2832868
BMJ：https://www.bmj.com/content/389/bmj-2024-081123
臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范—CONSORT聲明，為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的報(bào)告提供了必備的Checklist。該聲明于1996年首次發(fā)布，后于2001年和2010年進(jìn)行更新。最新發(fā)布的CONSORT 2025聲明，相比上一版，新增了7個(gè)條目，修訂了3個(gè)條目，刪除了1個(gè)條目。
CONSORT 2025的主要變化
新增條目
·條目4：新增數(shù)據(jù)共享的條目，包括如何獲取去標(biāo)識(shí)化的個(gè)體參與者數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)代碼及其他相關(guān)材料。
·條目5b：新增論文作者的經(jīng)濟(jì)利益及其他利益沖突的披露聲明。
·條目8：新增患者和/或公眾如何參與試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和/或報(bào)告的條目。
·條目12b：新增研究中心及干預(yù)實(shí)施者的資格標(biāo)準(zhǔn)（如適用）。
·條目15：新增不良事件及其他非預(yù)期事件的評(píng)估方法。
·條目21：新增納入到每種分析的人群定義（如包含所有隨機(jī)化受試者）及歸屬組別（條目21b），以及缺失數(shù)據(jù)的處理方法（條目21c）。
·條目24：新增干預(yù)措施實(shí)施詳情，包括干預(yù)和對(duì)照的實(shí)際給予方式（條目24a）及試驗(yàn)期間伴隨治療的細(xì)節(jié)（條目24b）。
完全修訂的條目
·條目3：除試驗(yàn)方案外，還應(yīng)提供統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的獲取途徑。
·條目10：應(yīng)報(bào)告試驗(yàn)啟動(dòng)后的重要變更（包括未預(yù)設(shè)的結(jié)局或分析）。
·條目26：需具體說(shuō)明主要和次要結(jié)局的分析人數(shù)，以及各治療組在不同時(shí)間點(diǎn)的有效患者數(shù)。
刪除的條目
·刪除原“試驗(yàn)結(jié)果外推性”條目，相關(guān)內(nèi)容并入試驗(yàn)局限性（條目30）。
整合關(guān)鍵CONSORT擴(kuò)展版的條目
·新增不良事件評(píng)估與分析相關(guān)條目（條目7、15、21a、23a、27）；
·新增結(jié)局指標(biāo)測(cè)量與分析相關(guān)條目（條目14、26）；
·新增干預(yù)措施及對(duì)照措施的實(shí)際實(shí)施者與實(shí)施方式（條目24）。
清單條目的結(jié)構(gòu)調(diào)整
·重組清單的結(jié)構(gòu)，新增一個(gè)新章節(jié)“開(kāi)放科學(xué)（open science）”，包含如下條目：試驗(yàn)注冊(cè)（條目2）、試驗(yàn)方案與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的獲取途徑（條目3）、去標(biāo)識(shí)化個(gè)體參與者的數(shù)據(jù)共享（條目4）、資助與利益沖突（條目5）。
·部分條目措辭與SPIRIT清單保持一致
·優(yōu)化部分條目的表述，使其更清晰簡(jiǎn)潔。
臨床試驗(yàn)的流程圖
CONSORT 2025聲明給出了記錄受試者參與試驗(yàn)的流程圖模板，詳見(jiàn)下圖：
圖. CONSORT 2025 流程圖：兩組在試驗(yàn)各階段（即招募、干預(yù)分配、隨訪和數(shù)據(jù)分析）的流程圖
RCT報(bào)告規(guī)范中的30個(gè)條目
CONSORT 2025聲明包含30個(gè)必備條目，用于規(guī)范RCT報(bào)告，詳見(jiàn)下表。
表. RCT報(bào)告規(guī)范（CONSORT 2025聲明）
章節(jié)/主題
條目號(hào)
CONSORT 2025清單條目描述
標(biāo)題和摘要
標(biāo)題和結(jié)構(gòu)化摘要
1a
標(biāo)題能識(shí)別是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)
1b
結(jié)構(gòu)化摘要，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、結(jié)果、結(jié)論
開(kāi)放科學(xué)
試驗(yàn)注冊(cè)
2
臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)名稱、注冊(cè)編號(hào)（含網(wǎng)址鏈接）及注冊(cè)日期
試驗(yàn)方案和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃
3
試驗(yàn)方案及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的獲取途徑
數(shù)據(jù)共享
4
獲取去標(biāo)識(shí)化個(gè)體參與者數(shù)據(jù)（含數(shù)據(jù)字典）、統(tǒng)計(jì)代碼及其他材料的途徑與方式
資助和利益沖突
5a
資金來(lái)源及其他支持（如藥品供應(yīng)），資助方在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和報(bào)告中的參與情況
5b
論文作者的經(jīng)濟(jì)利益沖突及其他利益關(guān)系聲明
引言
背景和理由
6
科學(xué)背景和對(duì)試驗(yàn)理由的解釋
目的
7
與療效和安全性有關(guān)的具體目的
方法
患者和公眾參與
8
患者或公眾參與試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告的詳細(xì)情況
試驗(yàn)設(shè)計(jì)
9
描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)，包括試驗(yàn)類型（如平行分組、交叉試驗(yàn)），分配比例，和框架（如優(yōu)效性、等效性、非劣效性、探索性）
試驗(yàn)方案的修改
10
試驗(yàn)開(kāi)始后的重要變更，包括未預(yù)先指定的任何結(jié)局或分析，并說(shuō)明理由
試驗(yàn)環(huán)境
11
進(jìn)行試驗(yàn)的環(huán)境（如社區(qū)、醫(yī)院）和地點(diǎn)（如國(guó)家、研究中心）
納排標(biāo)準(zhǔn)
12a
參與者的納排標(biāo)準(zhǔn)
12b
必要時(shí)，可包括實(shí)施干預(yù)的場(chǎng)所和實(shí)施者（如外科醫(yī)生、理療師）的資格標(biāo)準(zhǔn)
干預(yù)和對(duì)照
13
詳細(xì)描述干預(yù)措施和對(duì)照措施的細(xì)節(jié)，以便于其他研究者重復(fù)。如果相關(guān)，需說(shuō)明干預(yù)和對(duì)照的補(bǔ)充材料（如干預(yù)手冊(cè)）的獲取方式
結(jié)局
14
預(yù)先設(shè)定主要結(jié)局和次要結(jié)局，包括具體測(cè)量變量（如收縮壓）、分析指標(biāo)（如與基線相比的變化、終末值、至事件發(fā)生時(shí)間）、匯總方法（如中位數(shù)、比例），以及評(píng)估時(shí)間點(diǎn)
不良事件
15
如何定義和評(píng)估不良事件
樣本量
16a
如何確定樣本量，包括支持樣本量計(jì)算的所有假設(shè)
16b
解釋期中分析及試驗(yàn)終止原則
序列產(chǎn)生
17a
隨機(jī)分配序列的生成者以及所使用的方法
17b
隨機(jī)化類型和限制性細(xì)節(jié)（如分層、區(qū)組及區(qū)塊大小）
分配隱匿機(jī)制
18
實(shí)施隨機(jī)分配序列的機(jī)制（例如，中央隨機(jī)化系統(tǒng)；順序編號(hào)、不透光、密封信封），需描述在分配干預(yù)措施之前為隱藏順序采取的所有措施
實(shí)施
19
負(fù)責(zé)入組的人員和分配干預(yù)措施的人員是否知曉隨機(jī)分配序列
盲法
20a
對(duì)哪些人員設(shè)盲（例如，受試者、干預(yù)提供者、結(jié)局評(píng)估者、數(shù)據(jù)分析人員）
20b
如果有盲法，描述如何實(shí)現(xiàn)盲法，并說(shuō)明每組干預(yù)的相似性
統(tǒng)計(jì)分析方法
21a
用于比較組間主要和次要結(jié)局（包括不良事件）的統(tǒng)計(jì)方法
21b
定義每次分析納入的人群（例如，所有隨機(jī)參與者），及其所屬組別
21c
分析中如何處理缺失數(shù)據(jù)
21d
其他分析方法（如亞組分析和敏感性分析），區(qū)分預(yù)設(shè)分析和事后分析
結(jié)果
參與者流程，包括流程圖
22a
每組中被隨機(jī)分配、接受預(yù)期干預(yù)措施、納入主要結(jié)局分析的參與者人數(shù)
22b
各組隨機(jī)化后的參與者脫落和排除情況及其原因
患者納入情況
23a
定義試驗(yàn)招募的日期，療效和危害結(jié)局隨訪的日期
23b
如有，說(shuō)明試驗(yàn)結(jié)束或停止的原因
干預(yù)措施和對(duì)照措施的實(shí)施
24a
實(shí)際給予的干預(yù)措施和對(duì)照措施（如適用，需描述由誰(shuí)實(shí)施的干預(yù)措施/對(duì)照措施，參與者依從行情況，是否按計(jì)劃實(shí)施）。
24b
各組在試驗(yàn)期間接受的伴隨治療
基線數(shù)據(jù)
25
表格展示各組的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床特征
分析的數(shù)量、結(jié)果和估計(jì)
26
針對(duì)每個(gè)主要和次要結(jié)局指標(biāo)，按組別報(bào)告：
● 納入分析的受試者數(shù)量
● 在結(jié)局評(píng)估時(shí)間點(diǎn)具有有效數(shù)據(jù)的受試者數(shù)量
● 各組別的結(jié)果數(shù)據(jù)，包括效應(yīng)值估計(jì)及其精確度（如95%CI）
● 對(duì)于二分類結(jié)局，需同時(shí)報(bào)告絕對(duì)效應(yīng)值和相對(duì)效應(yīng)值
不良事件
27
各組別中出現(xiàn)的所有不良事件或非預(yù)期事件
輔助分析
28
開(kāi)展的其他分析（包括亞組分析和敏感性分析），明確區(qū)分預(yù)先設(shè)定的分析與事后分析
解釋
29
解釋應(yīng)與結(jié)果一致，權(quán)衡療效和危害，并考慮其他相關(guān)證據(jù)
局限性
30
試驗(yàn)局限性，包括潛在偏倚來(lái)源、不精確性、外推性，以及多重分析問(wèn)題（如有）
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