2025年4月9日，全球首創(chuàng)、中國本土研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械華脈·心岸?一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市！該產(chǎn)品是專用于治療A型主動脈夾層的一體式免縫合人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)。
主動脈是人體最粗的血管，主動脈夾層是主動脈血管壁內(nèi)膜撕裂，高壓血流沖入中層形成“假腔”，若不及時治療，可能血管破裂大出血或器官缺血死亡。中國主動脈夾層發(fā)病率每年2.8/10萬，其中A型占比超過60%[1]，若不及時治療，48小時內(nèi)死亡率高達50%[2]。
目前，A型主動脈夾層的治療較為局限，目前術(shù)式為主動脈全弓置換支架象鼻術(shù)，手術(shù)難度大，時間長，出血量大，死亡率高（被醫(yī)生稱作苦戰(zhàn)、血戰(zhàn)、死戰(zhàn)的手術(shù)）。因為降主動脈吻合難度大，吻合口易出血，所以需要較長時間的深低溫停循環(huán)，以減少對臟器造成的缺血缺氧損傷。同時，支架象鼻遠端縫合區(qū)過少，二次手術(shù)難度增加，最終導(dǎo)致患者術(shù)后并發(fā)癥增加，死亡率增高。
雖然醫(yī)療技術(shù)有了很大的進步，但A型夾層圍手術(shù)期死亡率和并發(fā)癥發(fā)生率仍然較高，尤其是循環(huán)不穩(wěn)定或有灌注不良綜合征的患者，手術(shù)死亡率達18％～40％，其中出現(xiàn)腸系膜缺血的患者的手術(shù)死亡率更是高達31％～63％[3]。
# 華脈·心岸?研發(fā)歷史介紹
華脈·心岸?一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)十年磨一劍，進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，并且獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市！
華脈·心岸?的獲批上市，標(biāo)志著我國在主動脈疾病治療領(lǐng)域取得重大突破。該產(chǎn)品與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院共同研發(fā)，彰顯了醫(yī)工結(jié)合創(chuàng)新模式的成功實踐。作為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的全球首創(chuàng)產(chǎn)品，它為臨床治療帶來了全新的解決方案，開啟了主動脈A型夾層治療的新時代。
華脈·心岸?一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)在研發(fā)和臨床試驗的過程中就已經(jīng)得到行業(yè)內(nèi)廣泛的關(guān)注，獲得北京市科技計劃項目生物醫(yī)藥與生命科學(xué)創(chuàng)新培育-創(chuàng)新品種臨床前研究的項目支持，北京市科學(xué)技術(shù)委員會醫(yī)藥創(chuàng)新品種研發(fā)培育及產(chǎn)業(yè)支撐平臺能力建設(shè)項目的資金支持和中華醫(yī)學(xué)科技獎，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院于存濤教授帶領(lǐng)該產(chǎn)品在首都轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)創(chuàng)新大賽總決賽中獲獎。臨床試驗結(jié)果證明了該產(chǎn)品的安全性和有效性，相關(guān)結(jié)果發(fā)表在美國胸心血管外科、中華醫(yī)學(xué)雜志、Frontiers in Cardiovascular Medicine上，在國內(nèi)多個會議上的分享都引起國內(nèi)主動脈同行的熱烈討論。
# 華脈·心岸臨床數(shù)據(jù)解讀2020年7月31日開啟臨床注冊試驗上市前前瞻性、單臂、多中心有效性和安全性臨床試驗，參加單位有中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院，以及阜外華中心血管病醫(yī)院共9家醫(yī)院累計入組118例患者。
手術(shù)結(jié)果顯示：
- 遠端停循環(huán)時間 11.05±6.15 分鐘
- 體外循環(huán)時間 161.52±47.43 分鐘
- 器械植入成功率 100%
- 術(shù)中輸血量 血漿229.45±323.72ml
- 30天死亡率 2.7%
通過創(chuàng)新的人工血管與術(shù)中支架一體化的設(shè)計，免縫合的固定方式，顯著提高血管吻合的精度和速度，輸血量從平均2000多毫升減少到約200多毫升，死亡率從兩位數(shù)下降到個位數(shù)，讓更多的基層醫(yī)院可以開展治療，A型夾層的治療可及性大大提升，病人能夠得到及時救治，挽救更多生命。
適應(yīng)癥：本產(chǎn)品適用于Standford A型主動脈夾層的升主動脈、主動脈弓部置換和降主動脈支架象鼻術(shù)。
# 關(guān)于華脈泰科
北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司成立于2011年，公司位于北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，是心腦血管疾病治療領(lǐng)域的國家級高新技術(shù)企業(yè)。作為國家高新技術(shù)企業(yè)、工信部專精特新"小巨人"企業(yè)、G20工程創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)，公司構(gòu)建了覆蓋主動脈、外周血管、冠脈及神經(jīng)介入的全血管治療產(chǎn)品矩陣，是國內(nèi)少數(shù)具備多領(lǐng)域協(xié)同創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械公司。
依托自主創(chuàng)新研發(fā)體系，企業(yè)已獲18項NMPA注冊證及2項CE認證，產(chǎn)品進駐全國31個省級行政區(qū)500余家三甲醫(yī)院。通過承擔(dān)"十二五"國家科技支撐計劃、北京市重大科技成果產(chǎn)業(yè)化項目等科研攻關(guān)，公司持續(xù)推動國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)突破，旗下北京普益盛濟、華通集智兩家子公司形成協(xié)同創(chuàng)新格局。
華脈泰科始終秉持“挽救生命，造福千萬家庭”的使命，深度聚焦中國患者的實際臨床需求，精準(zhǔn)發(fā)力開展研發(fā)工作，致力于為醫(yī)患雙方呈上高品質(zhì)的國產(chǎn)醫(yī)療解決方案。
參考文獻：
[1]中國醫(yī)師協(xié)會心血管外科分會大血管外科專業(yè)委員會.急性主動脈綜合征診斷與治療規(guī)范中國專家共識(2021版)[J].中華胸心血管外科雜志,2021,37(5):257-269.DOI:10.3760/cma.j.cn112434-20210319-00103 .
[2]劉宏宇,孟維鑫,孫博,劉宗泓,吳丹.急性StanfordA型主動脈夾層的治療策略——2014年歐洲心臟病學(xué)會《主動脈疾病診斷和治療指南》詳細解讀[J].中華胸心血管外科雜志,2015,31(6):321-324.DOI:10.3760/cma.j.issn.1001-4497.2015.06.001 .
[3]Gudbjartsson, T. et al. (2019) ‘Acute type A aortic dissection – a review’, Scandinavian Cardiovascular Journal, 54(1), pp. 1–13. doi: 10.1080/14017431.2019.1660401 .
熱門跟貼