醫(yī)藥行業(yè)關乎國計民生。近年來，醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂行為時有發(fā)生，擾亂市場秩序、加重群眾就醫(yī)負擔，引發(fā)社會廣泛關注。今年年初，市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》（以下簡稱《指引》），以預防醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂行為，引導醫(yī)藥企業(yè)加強合規(guī)管理。
為此，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊梳理出一批醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂典型違法案例，匯編成《指引》配套案例手冊，作為《指引》的補充和注解。4月18日上午，《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》配套案例手冊正式發(fā)布。
市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊介紹，針對《指引》中醫(yī)藥購銷領域全業(yè)務、全流程、全鏈路的九大場景，市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊從海量案例中認真篩選、考量，做到每一章節(jié)、每一條款一一對應。此外，配套案例對涉案企業(yè)和部分情節(jié)進行隱匿處理，保留案情“原汁原味”的同時，也避免了對涉事企業(yè)的“二次曝光”。
每一項配套案例，均搭配“基本案情—法律分析—合規(guī)提示”的三維解構模式：在完整還原案件事實的基礎上，著重剖析商業(yè)賄賂行為與正常商業(yè)行為的法律邊界，揭示醫(yī)藥購銷領域“賬外回扣”“捐贈變相返利”“免費設備投放捆綁耗材銷售”等違法手法的本質特征，并從合規(guī)體系構建、風險識別預警、內部監(jiān)督制約等維度提出針對性建議。
“針對每個案例，我們除了梳理了事件中的行賄方、行賄對象和行為表現外，我們還特地設計了‘配合監(jiān)管的從眾/從輕/減輕情節(jié)’一欄。”市局執(zhí)法總隊十二支隊支隊長倪瓏介紹，他在執(zhí)法過程中發(fā)現，某些企業(yè)發(fā)現內部出現涉嫌商業(yè)賄賂的違法問題后自行處理相關人員，以為這樣就可以回避監(jiān)管，“家法代替不了國法，我們通過這樣的方式告知企業(yè)，發(fā)現問題后主動報告并及時整改，我們會根據法條從輕減輕或者不予處罰?！?/p>
事實上，合規(guī)管理本就是醫(yī)藥企業(yè)的重要工作之一，市場上也不乏律所、協會或其他組織對企業(yè)進行合規(guī)引導。中國外商投資企業(yè)協會藥品研制和開發(fā)工作委員會（RDPAC）執(zhí)行總裁嘉雷諾在采訪中表示，協會內部有行業(yè)行為準則，同時也提供面向醫(yī)藥代表的合規(guī)考試，僅去年就有大約兩萬名醫(yī)藥代表參加。
“《合規(guī)指引》及其配套案例是由監(jiān)管部門發(fā)布的，最具有權威性，這是市場上的合規(guī)服務無法替代的。”嘉雷諾說。
“今天發(fā)布的這份《合規(guī)指引》配套案例，給我們最大的感受是‘源于實踐，歸于實踐’?！鄙虾ａt(yī)藥集團股份有限公司總裁沈波則認為《指引》及配套案例的出臺，對推動行業(yè)健康發(fā)展意義重大，“配套案例進一步將《指引》中的條文投射到實際應用場景中，幫助我們更加直觀地理解每一條規(guī)定的內涵與外延，為行業(yè)規(guī)范運營提供了實踐范本?！?/p>
“2025年以來，執(zhí)法總隊已針對不同的行業(yè)的經營模式、現實需求，以法律建議、合規(guī)指引等形式，提供了多種多樣的政策供給?！笔惺袌霰O(jiān)管局執(zhí)法總隊總隊長韋浩說，醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)建設，不僅關乎企業(yè)的生存與發(fā)展，更關乎人民群眾的健康權益。
接下來，市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊將繼續(xù)推行服務型執(zhí)法，通過案例指導等方式，分領域制定合規(guī)指南或指引。注重糾偏扶正、防微杜漸，幫助企業(yè)強化風險防控意識，提升內部合規(guī)水平。
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