托萊西單抗是一種由中國研發(fā)的新型降膽固醇藥物，屬于 PCSK9 抑制劑。托萊西單抗于2023 年 8 月在中國獲批作為飲食輔助藥物，現(xiàn)已成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024 年）》，自2025年 1月1日起正式實施。
托萊西單抗通過注射給藥，已經(jīng)在一些臨床試驗中顯示出良好的效果和安全性，特別是針對家族性高膽固醇血癥（一種遺傳性高膽固醇疾?。┖托难茱L險較高的患者。
用法
- 采用一次性預充式自動注射筆，在腹部皮下注射，建議輪換注射部位。
- 避開活動性皮膚疾病或損傷部位，如曬傷、皮疹、發(fā)炎或皮膚感染處。
- 不得在同一注射部位同時注射本品與其他注射用藥物，勿將本品與其他藥品混合。
- 使用前應(yīng)當詢問醫(yī)師或藥師，且應(yīng)閱讀并遵守使用說明。
- 給藥前觀察溶液是否變色或有可見顆粒物，若有則不得使用。
- 使用前將注射筆放置在室溫至少 30 分鐘。
- 使用后將其放入防刺穿容器內(nèi)，切勿回收容器，置于兒童無法觸及之處。
- 不得重復使用預充式自動注射筆，可咨詢安全丟棄方式。
用量
- 推薦劑量有三種：150mg 每 2 周一次；450mg 每 4 周一次；600mg 每 6 周一次。
- 若錯過一次給藥，需評估錯過用藥時間，進行后續(xù)治療。
錯過給藥怎么辦？
150mg 每 2 周一次的方案：
錯過不超 7 天
馬上用藥，按原來時間表繼續(xù)。
錯過超 7 天
馬上用藥，按這次用藥時間重新定后續(xù)給藥時間。
450mg 每 4 周一次和 600mg 每 6 周一次的方案：
錯過不超 14 天
馬上用藥，按原來時間表繼續(xù)。
錯過超 14 天
馬上用藥，按這次用藥時間重新定后續(xù)給藥時間。
特殊人群如何用藥？
老年患者：
65 歲及以上老年患者與 65 歲以下年輕患者相比，安全性和療效無明顯差異，如需用藥，不用調(diào)整劑量。
肝腎功能不全患者：
輕度或中度肝腎臟功能不全患者無需調(diào)整劑量
托萊西單抗?jié)摿缀危?/h3>
一項名為的CREDIT-4 試驗評估了托萊西單抗在中國高膽固醇血癥患者中的療效與安全性。303 例患者參與試驗，結(jié)果顯示，12 周內(nèi)托萊西單抗組 LDL-C （“不利的脂蛋白”）水平下降 68.9%，遠超安慰劑組的 5.8% ，更多該組患者實現(xiàn) LDL-C 大幅降低。
但托萊西單抗作為新藥，還存在一些問題。試驗中患者尿路感染和高尿酸血癥比例較高，原因不明；它對心血管結(jié)局的影響、長期安全性，以及在其他種族人群中的療效和安全性，都需要進一步研究。
總體來說，托萊西單抗為中國高膽固醇血癥患者提供了新選擇，在血脂管理方面潛力較大，但還需要更多研究來明確其在不同人群中的作用，為臨床使用提供更充足的依據(jù)。
不良反應(yīng)
托萊西單抗注射液常見不良反應(yīng)有：
注射部位：
疼痛、紅腫、瘙癢、出血、紅斑，多為輕度，持續(xù)時間短。
過敏：
皮疹、瘙癢、呼吸困難、蕁麻疹等。
感染：
上呼吸道感染（咳嗽、流涕、咽痛）、尿路感染（尿路不適），可能有發(fā)熱、尿頻。
肌肉骨骼：
關(guān)節(jié)痛、背痛、肌痛，多為輕中度，無橫紋肌溶解。
其他：
頭暈、高血壓、鼻咽炎、乏力、咳嗽、咽炎等。
反應(yīng)因人而異，用藥時留意自身狀況，如有不適請立即咨詢醫(yī)生。
注意事項
儲存條件：
- 請將自動注射筆置于原包裝盒中于 2 ℃ -8 ℃ 冰箱中避光保存。
- 請勿冷凍自動注射筆或使用冷凍或冷凍過的自動注射筆。
- 如果從冰箱中取出，自動注射筆可在室溫下（20 ℃ -25 ℃ ）儲存于原包裝紙盒中，避免日光直接照射，遠離室內(nèi)其他熱源，并必須在 30 天內(nèi)使用完畢。
使用注意事項：
- 請勿振搖自動注射筆。
- 請勿使用發(fā)生跌落或破損的自動注射筆。
- 請勿使用超過有效期的自動注射筆。
- 請在您準備好注射時才能移除自動注射筆的透明護帽。
- 在使用過程中遇到問題，請咨詢專業(yè)醫(yī)護人員。
- 請將自動注射筆置于兒童看不見或接觸不到的地方。
作者：南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院 鐘瀚輝
審稿專家：南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院 鄧勛
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