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導(dǎo)語
2025年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南會(huì)于4月18日-19日在濟(jì)南召開，《2025 CSCO腎癌診療指南》更新，靶免治療持續(xù)獲權(quán)威認(rèn)可?；赗ENOTORCH研究結(jié)果，阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療方案在轉(zhuǎn)移性或不可切除性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）一線治療（中高危）繼續(xù)獲得Ⅰ級推薦（1A類證據(jù)），且在推薦排序中位居首位。結(jié)合晚期一線腎癌治療的前沿動(dòng)態(tài)，特整理相關(guān)內(nèi)容，以饗讀者。
腎細(xì)胞癌的治療現(xiàn)狀
RCC是源于腎小管上皮的惡性腫瘤，占腎臟惡性腫瘤的80%~90%，是泌尿系統(tǒng)常見的高侵襲性腫瘤之一[1]。局部早期RCC可通過手術(shù)治療，但局部進(jìn)展性腎癌及轉(zhuǎn)移性腎癌因腫瘤進(jìn)展、擴(kuò)散及轉(zhuǎn)移，無法手術(shù)根除，且傳統(tǒng)放化療效果差，常預(yù)后不佳，極大程度威脅患者生存。近年來靶向與免疫聯(lián)合治療的探索改變了晚期腎癌的整體治療格局，其中RENOTORCH研究的成功為晚期RCC患者的治療提供了規(guī)范指導(dǎo)。
RENOTORCH研究的關(guān)鍵成果
RENOTORCH是國際首個(gè)靶向聯(lián)合PD-1單抗用于中高危腎癌患者的隨機(jī)、對照、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在評估阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗（靶免聯(lián)合組）對比舒尼替尼在既往未經(jīng)治療的晚期RCC患者中的療效和安全性[2]。RENOTORCH研究共納入421例患者，210名患者被分配到阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗組，211名患者被分配到舒尼替尼組，兩個(gè)治療組間基線的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和疾病特征基本平衡。
在主要研究終點(diǎn)方面，結(jié)果顯示，靶免聯(lián)合組經(jīng)過獨(dú)立評審委員會(huì)（IRC）評估的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為18.0個(gè)月，1年P(guān)FS率為62.7%；舒尼替尼組中位PFS為9.8個(gè)月，1年P(guān)FS率為45.4%；靶免聯(lián)合組相較單藥治療顯著降低了35%的進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。此外，靶免聯(lián)合組PFS數(shù)據(jù)在所有評估的亞組中基本一致，均觀察到良好獲益。
在次要終點(diǎn)方面，靶免聯(lián)合組的IRC評估的客觀緩解率（ORR）顯著優(yōu)于舒尼替尼組（56.7% vs 30.8%）。截至目前，靶免聯(lián)合組未達(dá)到中位總生存期（OS），1年OS率為90.5%；舒尼替尼組中位OS為26.8個(gè)月，1年OS率為81.9%；靶免聯(lián)合組OS已經(jīng)展現(xiàn)出顯著獲益的趨勢（HR 0.61）。
安全性方面，靶免聯(lián)合組表現(xiàn)出良好的安全性，其中血液學(xué)毒性較對照組相比更小，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
RENOTORCH研究是我國首個(gè)取得成功的晚期腎癌一線靶免聯(lián)合治療研究，也是目前唯一一個(gè)基于我國人群的腎癌一線靶免聯(lián)合治療研究。RENOTORCH研究結(jié)果成功入選2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)優(yōu)選口頭匯報(bào)，并被國際知名期刊
Annals of Oncology全文刊載。
國內(nèi)外指南推薦
目前，阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療方案在國內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南中持續(xù)獲得高級別循證推薦，反映了該聯(lián)合治療策略在晚期腎癌一線治療中的證據(jù)積累，這些指南的更新為晚期腎癌標(biāo)準(zhǔn)治療提供了規(guī)范指導(dǎo)。
2024版《CSCO腎癌診療指南》：已將阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗在轉(zhuǎn)移性/不可切除性腎透明細(xì)胞癌（中高危）一線治療推薦等級提升為Ⅰ級推薦（1A類證據(jù)）[3]。
2024版《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》：將該方案作為晚期腎透明細(xì)胞癌(低風(fēng)險(xiǎn)、中高風(fēng)險(xiǎn)）一線治療Ⅰ級推薦（1A類證據(jù)）[4]。
2024年ESMO腎細(xì)胞癌臨床實(shí)踐指南：以Ⅰ類證據(jù)推薦用于晚期和轉(zhuǎn)移性腎透明細(xì)胞癌（中高危）一線治療[5]。
中國腫瘤整合診治指南（CACA）——泌尿系統(tǒng)腫瘤（V2.0 2025）：推薦阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗同樣作為晚期腎癌的一線治療方案（推薦等級強(qiáng)）[6]。
此次《CSCO腎癌診療指南》更新：阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療方案依舊被納入，不僅獲得指南最高級別推薦：Ⅰ級推薦（IA類證據(jù)），在推薦排序中更是位居榜首。
指南更新不僅是對現(xiàn)有循證證據(jù)的總結(jié)，更是對未來臨床實(shí)踐的指引。RENOTORCH研究提示，阿昔替尼與特瑞普利單抗聯(lián)合治療方案能為患者帶來生存獲益，目前此方案被納入國內(nèi)外多個(gè)臨床實(shí)踐指南的治療推薦體系。展望未來，新的治療選擇、更精準(zhǔn)的治療方案以及醫(yī)保政策的持續(xù)完善，都將為患者帶來更多的生存機(jī)會(huì)和更好的生活質(zhì)量。我們期待在未來的臨床實(shí)踐中，能夠看到更多高質(zhì)量的研究成果，推動(dòng)治療模式的持續(xù)優(yōu)化，為患者創(chuàng)造更多可能。
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參考文獻(xiàn)：
[1].《腎細(xì)胞癌診療指南》（2022年版）中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)。
[2].Yan XQ, Ye MJ, Zou Q, et al. Toripalimab plus axitinib versus sunitinib as first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: RENOTORCH, a randomized, open-label, phase III study. Ann Oncol. 2024 Feb;35(2):190-199.
[3].中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)腎癌診療指南2024
[4].中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南2024
[5].Powles T, Albiges L, Bex A, et al. Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024 Aug;35(8):692-706.
[6].中國腫瘤整合診治指南（CACA）泌尿系統(tǒng)腫瘤（V2.0 2025）
* 此文僅用于向醫(yī)學(xué)人士提供科學(xué)信息，不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)
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