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引用本文

張?jiān)矗?，顧小?中美組合產(chǎn)品審評(píng)制度機(jī)制的分析和啟示[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2025.3（254）：34-43.

Analysis and Insights into the Review Institutions and Mechanisms for Combination Products between China and the United States

張?jiān)矗?/strong>

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司

ZHANG Yuan*

Department of Policies and Regulations, National Medical Products Administration

顧小春

東南大學(xué)醫(yī)學(xué)院

GU Xiao-chun

School of Medicine, Southeast University

摘要

Abstract

藥品與醫(yī)療器械組合應(yīng)用而開(kāi)發(fā)的組合產(chǎn)品，相較于單一的藥品或者醫(yī)療器械往往具有獨(dú)特的臨床優(yōu)勢(shì)，成為醫(yī)藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。我國(guó)藥械組合產(chǎn)品的審評(píng)制度機(jī)制基本健全，但實(shí)踐中藥械組合產(chǎn)品的屬性界定、審評(píng)協(xié)調(diào)、溝通交流等尚有不完全適應(yīng)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)需要的情形，提示相關(guān)制度機(jī)制仍有完善空間。從國(guó)際監(jiān)管實(shí)踐看，美國(guó)具有相對(duì)健全完善的組合產(chǎn)品審評(píng)制度，相關(guān)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)也處于領(lǐng)先地位。本文主要分析中國(guó)和美國(guó)組合產(chǎn)品的審評(píng)制度機(jī)制，以及我國(guó)組合產(chǎn)品審評(píng)管理面臨的挑戰(zhàn)，圍繞建立更好地適應(yīng)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)需要的審評(píng)管理體系，提出完善相關(guān)制度機(jī)制的改進(jìn)方向。

The development of combination products, which integrate pharmaceuticals and medical devices, often offers unique clinical advantages over single drug or medical device applications, making it a hot area in pharmaceutical research and development. In China, the regulatory review system for combination products is fundamentally sound. However, in practice, challenges remain in areas such as product jurisdiction classification, review coordination, and communication, which do not fully meet the demands of innovative product development. This suggests that further improvements are needed in the regulatory framework. By contrast, the United States has a relatively well-established combination product review system and is at the forefront of innovation in this field. This article analyzes the review and regulatory mechanisms for combination products in China and the United States, and the challenges facing China's regulatory system, and proposes policy and operational improvements to better support the needs of innovative product development.

關(guān)鍵詞

Key words

組合產(chǎn)品；屬性界定；審評(píng)制度；審評(píng)機(jī)制

combination product; product jurisdiction classification; review institutions; review mechanisms

藥品與醫(yī)療器械組合應(yīng)用而研發(fā)生產(chǎn)的組合產(chǎn)品，通常具有療效增強(qiáng)、安全性優(yōu)化、便利性和依從性提升等臨床優(yōu)勢(shì)，是藥品醫(yī)療器械研發(fā)的重要?jiǎng)?chuàng)新路徑。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）高度重視藥械組合產(chǎn)品審評(píng)，不斷完善相關(guān)政策機(jī)制。隨著新材料、新技術(shù)的快速發(fā)展，組合產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)日益活躍，有關(guān)審評(píng)制度機(jī)制面臨不完全適應(yīng)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)需求的挑戰(zhàn)。從國(guó)際監(jiān)管實(shí)踐看，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）關(guān)于組合產(chǎn)品的管理制度和機(jī)制相對(duì)成熟完善，組合產(chǎn)品的數(shù)量及其研發(fā)創(chuàng)新處于領(lǐng)先地位。分析中美組合產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀及審評(píng)管理政策機(jī)制，對(duì)于完善我國(guó)組合產(chǎn)品審評(píng)管理，促進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展，具有重要啟示意義。

1 組合產(chǎn)品的特點(diǎn)和發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 組合產(chǎn)品的特點(diǎn)

組合產(chǎn)品臨床應(yīng)用具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。組合產(chǎn)品一般具有療效增強(qiáng)、安全性優(yōu)化、便利性和依從性提升等臨床優(yōu)勢(shì)，在慢病管理、介入治療、癌癥治療等領(lǐng)域具有較強(qiáng)的應(yīng)用潛力。目前，已上市的藥物涂層支架、藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、含藥骨科植入材料等產(chǎn)品在臨床上展示了顯著效果，是主流藥械組合產(chǎn)品。例如，藥物涂層支架、藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管可以降低冠狀動(dòng)脈再狹窄風(fēng)險(xiǎn)；含藥骨科植入材料可以防止植入繼發(fā)感染，促進(jìn)骨骼新生和骨骼缺陷愈合等[1-2]。融合細(xì)胞治療、基因治療、放射治療和人工智能技術(shù)等新技術(shù)或新材料的組合產(chǎn)品成為創(chuàng)新研發(fā)的重要方向，如水凝膠負(fù)載間充質(zhì)干細(xì)胞、細(xì)胞電穿孔遞送裸質(zhì)粒DNA、用于腫瘤栓塞治療的釔90 微球、檢測(cè)乳腔內(nèi)癌組織的熒光成像系統(tǒng)、治療富血管腫瘤的水凝膠栓塞系統(tǒng)等[1]。組合創(chuàng)新對(duì)于先進(jìn)治療手段投入臨床應(yīng)用可望發(fā)揮更加重要的作用。

組合產(chǎn)品研發(fā)具有多學(xué)科交叉融合特點(diǎn)。組合產(chǎn)品兼具藥品和醫(yī)療器械的功能，其研發(fā)往往融合多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，需要藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、材料科學(xué)、電子信息科學(xué)等多學(xué)科提供支持。多學(xué)科、多領(lǐng)域的交叉融合，為藥械組合產(chǎn)品創(chuàng)新提供了更多可能，給產(chǎn)品研發(fā)帶來(lái)較大潛力，但也使得產(chǎn)品復(fù)雜性高、技術(shù)難度大的特點(diǎn)更加凸顯[3]。

組合產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)具有跨部門(mén)、跨領(lǐng)域特點(diǎn)。按照國(guó)際通行的組合產(chǎn)品審評(píng)模式，藥械組合產(chǎn)品的審評(píng)需要藥品、醫(yī)療器械等不同領(lǐng)域產(chǎn)品的審評(píng)部門(mén)協(xié)作。組合產(chǎn)品的藥品和醫(yī)療器械部分需要同時(shí)符合藥品和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求，這對(duì)協(xié)調(diào)兩個(gè)領(lǐng)域的法規(guī)和技術(shù)指南提出要求。特別是對(duì)于部分處于探索階段，尚無(wú)成熟產(chǎn)品上市的組合產(chǎn)品，需要通過(guò)溝通咨詢或者制定更全面的指南規(guī)范來(lái)明確其研發(fā)注冊(cè)的具體要求。

1.2 組合產(chǎn)品的發(fā)展現(xiàn)狀

除了市場(chǎng)上常見(jiàn)的血管支架、骨科材料、導(dǎo)管導(dǎo)絲、凝膠敷料等含有藥物的組合產(chǎn)品，隨著生物醫(yī)藥科技的進(jìn)步以及不同學(xué)科、技術(shù)領(lǐng)域的交叉融合發(fā)展，創(chuàng)新組合產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，數(shù)量逐年增加。2024 年蓋倫獎(jiǎng)“最佳醫(yī)療技術(shù)獎(jiǎng)”提名的29 項(xiàng)技術(shù)或產(chǎn)品中，有4 款為藥械組合產(chǎn)品，分別是曲安奈德脈絡(luò)膜上腔微注射給藥療法、藥物洗脫支架系統(tǒng)、治療頭痛藥械組合產(chǎn)品、吸入式核磁共振成像超極化造影劑[4]。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，全球藥械組合產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模將從2023 年的1257.0 億美元增長(zhǎng)到2028 年的1666.3 億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到5.80%，增長(zhǎng)速度與單一藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)相當(dāng)。

目前，美國(guó)FDA 的組合產(chǎn)品管理制度較為完善，組合產(chǎn)品的研發(fā)以及上市產(chǎn)品數(shù)量也處于領(lǐng)先地位。對(duì)FDA 以醫(yī)療器械作用為主的組合產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)據(jù)[5] 進(jìn)行分析可知，組合產(chǎn)品在醫(yī)療器械產(chǎn)品中占比較高。近年來(lái)，F(xiàn)DA 通過(guò)上市前批準(zhǔn)（premarket approval，PMA）途徑審批的全部醫(yī)療器械申請(qǐng)中，組合產(chǎn)品約占15%~20%，每年約有300~400 件。若統(tǒng)計(jì)以藥品為主的組合產(chǎn)品和通過(guò)DeNovo（對(duì)低到中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)申請(qǐng)）或510(k)（對(duì)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通知的注冊(cè)路徑）途徑上市的以醫(yī)療器械為主的組合產(chǎn)品，其數(shù)量將進(jìn)一步增加。以PMA途徑批準(zhǔn)的原創(chuàng)組合產(chǎn)品中，單一實(shí)體和非單一實(shí)體的組合產(chǎn)品批準(zhǔn)數(shù)量接近。以2023 年批準(zhǔn)數(shù)量為例，單一實(shí)體、非單一實(shí)體產(chǎn)品組合產(chǎn)品數(shù)量分別占61%（47/77）和39%（30/77）。這些非單一實(shí)體組合產(chǎn)品包括伴隨診斷試劑、光動(dòng)力治療系統(tǒng)、成像系統(tǒng)、組合包裝產(chǎn)品等。

近年來(lái)，我國(guó)申請(qǐng)屬性界定、注冊(cè)申報(bào)和獲批上市的藥械組合產(chǎn)品不斷增加，藥械組合的創(chuàng)新產(chǎn)品也不斷出現(xiàn)，藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、藥物洗脫球囊、含藥骨水泥、活性生物骨、載藥栓塞微球、自膨式可載粒子膽道支架等組合產(chǎn)品獲批上市[1]。需要注意的是，相較于美國(guó)，我國(guó)藥械組合產(chǎn)品上市數(shù)量相對(duì)較少，每年批準(zhǔn)以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品大約幾十個(gè)；每年批準(zhǔn)以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品數(shù)量通常以個(gè)位計(jì)。根據(jù)《2023 年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2023 年共審結(jié)藥械組合注冊(cè)申請(qǐng)9 件[6]。中美組合產(chǎn)品數(shù)量的差距，一定程度上反映了我國(guó)藥械組合產(chǎn)品創(chuàng)新有待加強(qiáng)，也折射出國(guó)內(nèi)外組合產(chǎn)品管理制度存在差異。與美國(guó)FDA 等國(guó)外主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的組合產(chǎn)品范圍不同，我國(guó)藥械組合產(chǎn)品僅包括單一實(shí)體生產(chǎn)的組合產(chǎn)品，不含非單一實(shí)體而必須配合使用的產(chǎn)品；預(yù)灌封注射劑、吸入劑、噴霧劑、透皮貼劑等在國(guó)外作為以藥品為主的組合產(chǎn)品，在我國(guó)被納入藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度進(jìn)行管理；常見(jiàn)的含有地塞米松等藥物的導(dǎo)管、導(dǎo)絲等成熟產(chǎn)品，在美國(guó)按照組合產(chǎn)品管理，在我國(guó)默認(rèn)按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。此外，目前我國(guó)藥械組合產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則較少，關(guān)于注冊(cè)、生產(chǎn)、監(jiān)管的要求有待完善，一定程度上影響了相關(guān)企業(yè)對(duì)藥械組合產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)注冊(cè)。

2 組合產(chǎn)品的審評(píng)制度機(jī)制

組合產(chǎn)品監(jiān)管需要藥品和醫(yī)療器械兩個(gè)領(lǐng)域的相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)配合。根據(jù)2015 年原亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（Asian Harmonization Working Party，AHWP）有關(guān)報(bào)告[7]，依據(jù)主要作用模式（primary mode of action，PMOA）確定組合產(chǎn)品的監(jiān)管路徑為國(guó)際普遍做法，各國(guó)和地區(qū)均未對(duì)組合產(chǎn)品建立單獨(dú)的監(jiān)管路徑。在審評(píng)審批方面，以藥品為主的組合產(chǎn)品由藥品審評(píng)部門(mén)牽頭審評(píng)；以醫(yī)療器械為主的組合產(chǎn)品由醫(yī)療器械審評(píng)部門(mén)牽頭審評(píng)。但具體實(shí)踐中，各國(guó)和地區(qū)做法有較大差異。筆者梳理中美組合產(chǎn)品的審評(píng)管理發(fā)現(xiàn)，主要存在以下5個(gè)方面差異。

2.1 產(chǎn)品范圍

我國(guó)藥械組合產(chǎn)品定義為藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品[8]，按照作用模式分為以藥品為主或者以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品，分別按照藥品和醫(yī)療器械有關(guān)要求進(jìn)行注冊(cè)。在我國(guó)，非單一實(shí)體的組合產(chǎn)品不被納入藥械組合產(chǎn)品范圍進(jìn)行管理。

在美國(guó)，根據(jù)《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations，CFR）第21 章（以下簡(jiǎn)稱21CFR）[9]有關(guān)定義，組合產(chǎn)品為兩種以上藥品、生物制品或醫(yī)療器械組成的產(chǎn)品，既包括作為單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品，也包括兩個(gè)以上產(chǎn)品進(jìn)行組合包裝的產(chǎn)品，以及單獨(dú)包裝但僅與已獲批的指定藥物或醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品等。事實(shí)上，歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)的組合產(chǎn)品均包括非單一實(shí)體的組合包裝或共同使用產(chǎn)品。例如，根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Device Regulation，MDR）有關(guān)規(guī)定，組合產(chǎn)品包括非一體上市的組合給藥醫(yī)療器械，醫(yī)療器械與藥品部分分別按照醫(yī)療器械與藥品的法規(guī)進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）發(fā)布的《組合醫(yī)療產(chǎn)品上市申請(qǐng)的處理》（Handling of Marketing Application for Combination Products），組合醫(yī)療產(chǎn)品包括單一實(shí)體產(chǎn)品、集合產(chǎn)品（各組成部分能夠分離且可獨(dú)立上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品）和成套產(chǎn)品（注射溶液與所用工具結(jié)合的產(chǎn)品等）[10-11]。

此外，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》[12]，我國(guó)吸入制劑密閉系統(tǒng)、預(yù)灌封注射劑密閉系統(tǒng)、透皮制劑包裝系統(tǒng)以及氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑等外用制劑密閉系統(tǒng)按照直接接觸藥品的包裝材料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，不納入藥械組合產(chǎn)品范圍管理。而在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)，這類(lèi)包裝系統(tǒng)及藥品均按照組合產(chǎn)品進(jìn)行管理[1]。

2.2 法規(guī)制度

我國(guó)對(duì)于組合產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定以規(guī)范性文件為主?，F(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)于組合產(chǎn)品均未作明確規(guī)定?！夺t(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百二十二條規(guī)定：“藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行制定?！蔽覈?guó)藥品監(jiān)管部門(mén)于2004 年、2006 年、2009 年多次發(fā)布藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)要求，并分別于2014 年、2015 年制定藥械組合產(chǎn)品聯(lián)合審評(píng)和屬性界定工作程序[1]。2021 年7 月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），明確了藥械組合產(chǎn)品的定義、分類(lèi)、屬性界定、注冊(cè)申報(bào)、聯(lián)合審評(píng)、溝通咨詢等相關(guān)規(guī)定，為現(xiàn)行有效的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)管理的規(guī)范性文件[8]。在職責(zé)分工上，中國(guó)食品藥品檢定研究院［國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱器械標(biāo)管中心）］牽頭藥械組合產(chǎn)品的屬性界定，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）分別負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械部分的技術(shù)審評(píng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥械組合產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)。

美國(guó)對(duì)于組合產(chǎn)品的規(guī)定通過(guò)CFR 予以明確。21CFR 對(duì)組合產(chǎn)品的定義、PMOA、管轄權(quán)指定（審評(píng)）、動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（current good manufacture practices ，cGMP）和上市后安全性評(píng)估等作出規(guī)定[9]。組合產(chǎn)品按照PMOA 進(jìn)行分類(lèi)，分別由藥品審評(píng)與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）、器械與放射衛(wèi)生中心（Center for Devices and Radiological Health ，CDRH）、生物制品審評(píng)與研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）負(fù)責(zé)審評(píng)。21CFR 明確了組合產(chǎn)品屬性界定的負(fù)責(zé)部門(mén)，以及屬性界定的申請(qǐng)、判定及其效力。FDA 于2002 年設(shè)立了專(zhuān)門(mén)的組合產(chǎn)品辦公室（Office of Combination Products，OCP），負(fù)責(zé)組合產(chǎn)品的分類(lèi)、主審中心分配、溝通咨詢、政策法規(guī)制定等。

2.3 屬性界定

組合產(chǎn)品的審評(píng)機(jī)制主要包括屬性界定、聯(lián)合審評(píng)和溝通交流等。在我國(guó)，《通告》[8] 明確了藥械組合產(chǎn)品屬性界定的工作流程、資料要求。根據(jù)《通告》[8]，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估其擬申報(bào)藥械組合產(chǎn)品的屬性。對(duì)于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向器械標(biāo)管中心申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定，器械標(biāo)管中心進(jìn)行申請(qǐng)資料審查并按程序形成屬性界定結(jié)果，申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果，向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)藥品或者醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人對(duì)屬性界定結(jié)果有異議的，可在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出復(fù)審申請(qǐng)，器械標(biāo)管中心復(fù)審意見(jiàn)作為最終屬性界定結(jié)果。

在美國(guó)，21CFR 明確了組合產(chǎn)品屬性界定的具體原則、流程和資料要求等[9]。FDA 對(duì)此發(fā)布了《如何準(zhǔn)備屬性界定申請(qǐng)》［How to Write a Request for Designation (RFD)］[13] 和《如何準(zhǔn)備屬性界定預(yù)申請(qǐng)》［How to Prepare a Pre-Request for Designation(Pre-RFD)］兩份指南[14]，申請(qǐng)人可通過(guò)屬性界定申請(qǐng)（RFD）和屬性界定預(yù)申請(qǐng)（pre-RFD）兩種方式獲得屬性界定意見(jiàn)。兩者的不同之處在于，RFD 是正式且有約束力的決定，申請(qǐng)資料要求較高；pre-RFD 是非正式且無(wú)約束力的反饋，申請(qǐng)資料更為靈活，可幫助申請(qǐng)人在產(chǎn)品研發(fā)早期及時(shí)獲得屬性界定的初步評(píng)估[15]。與RFD 相比，pre-RFD 對(duì)申請(qǐng)資料要求較為寬松，其優(yōu)勢(shì)在于可在產(chǎn)品研發(fā)的任何時(shí)間點(diǎn)提交，尤其是在研發(fā)早期，可盡早確定所研發(fā)產(chǎn)品的管理屬性，加速創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程。

2.4 聯(lián)合審評(píng)

在我國(guó)，根據(jù)《通告》，藥審中心與器審中心建立協(xié)調(diào)機(jī)制。按照藥品申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品，由藥審中心牽頭進(jìn)行審評(píng)；按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的藥械組合產(chǎn)品，由器審中心牽頭進(jìn)行審評(píng)。《通告》明確，對(duì)于聯(lián)合審評(píng)的藥械組合產(chǎn)品，藥審中心和器審中心應(yīng)當(dāng)協(xié)同開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品的溝通咨詢等工作；雙方分別對(duì)相應(yīng)部分的安全性、有效性及質(zhì)量可控性出具審評(píng)報(bào)告，并明確審評(píng)結(jié)論，由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評(píng)價(jià)，出具總體審評(píng)結(jié)論后轉(zhuǎn)入國(guó)家藥監(jiān)局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批[8]。

在美國(guó)，根據(jù)FDA 發(fā)布的《組合產(chǎn)品上市前申報(bào)路徑原則》（Principles of Premarket Pathways for Combination Products）[16]，申請(qǐng)人可根據(jù)組合產(chǎn)品屬性的不同類(lèi)型，對(duì)于以藥品或醫(yī)療器械為主要作用方式的組合產(chǎn)品，分別向牽頭審評(píng)中心即CDER、CBER 或CDRH 提交單一申請(qǐng)，牽頭審評(píng)中心負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的上市前審批。對(duì)于以醫(yī)療器械為主的組合產(chǎn)品，通過(guò)PMA（Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械）、De Novo（Ⅰ、Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械）和510(k) 途徑提交；對(duì)于以藥品為主的組合產(chǎn)品，則按照藥品申請(qǐng)途徑提交，如提交新藥臨床試驗(yàn)（investigational new drug，IND）申請(qǐng)、新藥上市許可申請(qǐng)（new drug application，NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（abbreviated new drug application，ANDA）等[16]。

OCP 負(fù)責(zé)在審評(píng)期間協(xié)調(diào)處理申請(qǐng)人在上市審評(píng)中遇到的有關(guān)爭(zhēng)議。除藥品、醫(yī)療器械的常規(guī)溝通交流途徑外，OCP 還建立了牽頭審評(píng)中心、配合審評(píng)中心和申請(qǐng)人共同參加的組合產(chǎn)品協(xié)議會(huì)議（combination product agreement meetings，CPAM）機(jī)制，根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)召開(kāi)，牽頭審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織，用于研究解決組合產(chǎn)品審評(píng)上市的標(biāo)準(zhǔn)、要求以及其他相關(guān)問(wèn)題[17]。

2.5 技術(shù)指南

目前，我國(guó)發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)性文件多針對(duì)以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，例如《含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則[18-20]，以及《藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序》等工作程序[8]。這些指導(dǎo)性文件對(duì)于藥械組合產(chǎn)品的界定、申報(bào)、審評(píng)等發(fā)揮了重要作用。

美國(guó)FDA 已制定了20 余個(gè)覆蓋組合產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申請(qǐng)、生產(chǎn)上市、上市后評(píng)估等環(huán)節(jié)的全面的技術(shù)指南[1]。例如，制定了《創(chuàng)新性組合產(chǎn)品早期開(kāi)發(fā)的考慮因素》《組合產(chǎn)品應(yīng)用“人因工程原則”問(wèn)答》《組合產(chǎn)品上市申請(qǐng)路徑準(zhǔn)則》《組合產(chǎn)品上市前評(píng)審及時(shí)性的正式爭(zhēng)議的提交和解決》《組合產(chǎn)品上市后修改的提交》等相關(guān)文件。對(duì)于組合產(chǎn)品的生產(chǎn)和上市后監(jiān)管，F(xiàn)DA 也制定了組合產(chǎn)品的cGMP 要求、組合產(chǎn)品上市后安全性報(bào)告及其合規(guī)政策等相關(guān)指南。

3 我國(guó)組合產(chǎn)品研發(fā)和審評(píng)面臨的主要挑戰(zhàn)

盡管我國(guó)已基本建立職責(zé)分工較為明確、工作流程較為合理、法規(guī)指南較為健全、技術(shù)支撐較為有效的藥械組合產(chǎn)品審評(píng)管理體系，但近年來(lái)應(yīng)用新技術(shù)、新材料、新型給藥方式的組合產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)和部分國(guó)外已上市組合產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)仍遇到不同程度的挑戰(zhàn)，主要表現(xiàn)為以下4 個(gè)方面。

3.1 非單一實(shí)體組合產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)審評(píng)有脫節(jié)

我國(guó)對(duì)藥械組合產(chǎn)品的定義為藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品，這與國(guó)際主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)將非單一實(shí)體也納入組合產(chǎn)品范圍有差異。非單一實(shí)體的組合產(chǎn)品在研發(fā)階段需要配合應(yīng)用、同步研發(fā)。但在申請(qǐng)注冊(cè)階段，按照我國(guó)對(duì)藥械組合產(chǎn)品的定義，非單一實(shí)體的組合產(chǎn)品無(wú)法作為藥械組合產(chǎn)品一體申報(bào)，而是要分別提交藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，且兩方面的注冊(cè)申請(qǐng)相互分離、無(wú)法關(guān)聯(lián)，這在一定程度上帶來(lái)臨床試驗(yàn)難開(kāi)展、審評(píng)進(jìn)度不平衡、審評(píng)溝通難協(xié)調(diào)等現(xiàn)實(shí)困難。例如，一些伴隨診斷試劑、光動(dòng)力治療系統(tǒng)等非單一實(shí)體組合產(chǎn)品，在我國(guó)無(wú)法按照藥械組合產(chǎn)品一體申報(bào)，注冊(cè)申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)開(kāi)展困難。又如，某公司研發(fā)的鼻用藥物溶液及給藥裝置的組合產(chǎn)品，藥品和醫(yī)療器械部分均為創(chuàng)新產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)無(wú)法作為藥械組合產(chǎn)品申報(bào)，難以開(kāi)展臨床試驗(yàn)，該公司向美國(guó)FDA 提交申請(qǐng)并得到可開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

對(duì)于此類(lèi)情況，我國(guó)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)探索采取發(fā)布指導(dǎo)原則的方式予以解決。例如，針對(duì)伴隨診斷試劑與抗腫瘤藥物共同開(kāi)發(fā)的有關(guān)問(wèn)題，器審中心發(fā)布了《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，明確抗腫瘤藥物與伴隨診斷試劑共同開(kāi)發(fā)的，申請(qǐng)人在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及申報(bào)過(guò)程中應(yīng)考慮同步進(jìn)行，監(jiān)管部門(mén)在產(chǎn)品審評(píng)過(guò)程中應(yīng)考慮協(xié)同審評(píng)，努力做到藥物與相關(guān)伴隨診斷試劑協(xié)同審批上市。如抗腫瘤藥物按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，納入突破性藥物治療程序或優(yōu)先審批程序，與該藥物共同開(kāi)發(fā)的伴隨診斷試劑在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中可申請(qǐng)按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進(jìn)行優(yōu)先審批[21]。但還要看到，針對(duì)某一類(lèi)產(chǎn)品發(fā)布指導(dǎo)原則，無(wú)法解決非單一實(shí)體產(chǎn)品共同面臨的政策挑戰(zhàn)；指導(dǎo)原則不具有強(qiáng)制性，在相關(guān)工作機(jī)制尚未完全理順的情況下，解決問(wèn)題的效果也有一定的局限性。

3.2 屬性界定規(guī)則和程序不健全

屬性界定對(duì)于藥械組合產(chǎn)品研發(fā)十分重要。藥械組合產(chǎn)品按照PMOA 分為以藥品為主和以醫(yī)療器械為主，相應(yīng)按照藥品或者醫(yī)療器械管理。由于藥品和醫(yī)療器械的技術(shù)要求、適應(yīng)癥范圍、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)等各有不同，屬性界定結(jié)論直接影響產(chǎn)品研發(fā)策略和上市路徑。我國(guó)一貫重視屬性界定工作，明確了屬性界定部門(mén)、工作流程和時(shí)限要求，但仍存在屬性界定規(guī)則不明確、界定結(jié)論有爭(zhēng)議、國(guó)內(nèi)外屬性界定結(jié)果不一致導(dǎo)致無(wú)法進(jìn)口注冊(cè)等問(wèn)題。目前，國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)單位正在研究制定藥械組合產(chǎn)品屬性界定規(guī)則，但尚未出臺(tái)，企業(yè)研判和監(jiān)管部門(mén)界定產(chǎn)品屬性仍缺乏權(quán)威指導(dǎo)和依據(jù)。同時(shí)，針對(duì)存疑的產(chǎn)品屬性和有爭(zhēng)議的屬性界定結(jié)論，有必要進(jìn)一步完善界定程序和相關(guān)溝通機(jī)制。

3.3 審評(píng)協(xié)調(diào)和溝通交流有堵點(diǎn)

鑒于藥械組合產(chǎn)品的復(fù)雜特點(diǎn)，產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)審評(píng)需要進(jìn)行及時(shí)有效的溝通交流，例如討論明確藥品部分非臨床研究的具體要求、醫(yī)療器械部分減免臨床試驗(yàn)的要求等。我國(guó)藥械組合產(chǎn)品審評(píng)工作實(shí)踐中，申請(qǐng)人與牽頭審評(píng)中心、配合審評(píng)中心，以及牽頭審評(píng)中心與配合審評(píng)中心之間的溝通交流機(jī)制都有待進(jìn)一步完善。例如，申請(qǐng)人需要同時(shí)就某些問(wèn)題向牽頭審評(píng)中心和配合審評(píng)中心進(jìn)行咨詢或者研究討論時(shí)，缺乏申請(qǐng)人和兩個(gè)審評(píng)中心有效的三方溝通機(jī)制，或雖有相關(guān)機(jī)制但尚未有效運(yùn)行。針對(duì)部分問(wèn)題，牽頭審評(píng)中心無(wú)法解答，需要申請(qǐng)人向配合審評(píng)中心溝通咨詢，但也需要申請(qǐng)人自行聯(lián)系配合審評(píng)中心，溝通困難較大。針對(duì)需要開(kāi)展聯(lián)合審評(píng)的產(chǎn)品，相關(guān)文件流轉(zhuǎn)耗時(shí)較長(zhǎng)，審評(píng)資料共享難，配合審評(píng)中心的審評(píng)進(jìn)度共享不及時(shí)；申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)站只能獲知牽頭審評(píng)中心的審評(píng)進(jìn)度，難以獲知配合審評(píng)中心的進(jìn)度等。

3.4 相關(guān)技術(shù)指南體系不能有效滿足需求

藥械組合產(chǎn)品涉及的技術(shù)領(lǐng)域廣、技術(shù)要求復(fù)雜，注冊(cè)申報(bào)需要滿足藥品和醫(yī)療器械兩方面的法規(guī)要求。由于藥品和醫(yī)療器械的注冊(cè)與審評(píng)審批監(jiān)管體系不同，申報(bào)資料和技術(shù)要求差異較大，需要根據(jù)組合產(chǎn)品的特點(diǎn)明確與之相適應(yīng)的申報(bào)指導(dǎo)原則或技術(shù)指南。目前，我國(guó)發(fā)布的有關(guān)指導(dǎo)原則多針對(duì)以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品，適用于各類(lèi)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查的通用指導(dǎo)原則和針對(duì)具體產(chǎn)品類(lèi)別或技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)指南仍有待出臺(tái)。同時(shí)，指導(dǎo)組合產(chǎn)品上市生產(chǎn)和安全性評(píng)價(jià)等指導(dǎo)原則尚為空白。

4 對(duì)于完善我國(guó)組合產(chǎn)品審評(píng)制度機(jī)制的啟示和思考

2024 年7 月，黨的二十屆三中全會(huì)審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革　推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》指出，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制。2024 年12 月23 日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出，要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程改革，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，更好滿足群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。要加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持。

組合產(chǎn)品研發(fā)是藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的重要路徑，對(duì)于促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有重要意義。經(jīng)過(guò)多年的探索完善，我國(guó)藥械組合產(chǎn)品審評(píng)工作較好適應(yīng)現(xiàn)有藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管體制和法規(guī)體系。但也要看到，由于組合產(chǎn)品具有不同于單一藥品、醫(yī)療器械的特點(diǎn)，其審評(píng)制度機(jī)制也與一般的藥品、醫(yī)療器械不同，應(yīng)當(dāng)遵循相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)的客觀規(guī)律。結(jié)合中美組合產(chǎn)品審評(píng)制度機(jī)制分析，為有效解決我國(guó)組合產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)面臨的新問(wèn)題新挑戰(zhàn)，可充分考慮組合產(chǎn)品固有特點(diǎn)和我國(guó)該類(lèi)產(chǎn)品發(fā)展階段、發(fā)展趨勢(shì)的實(shí)際情況，在符合現(xiàn)行管理體制和法規(guī)制度的基礎(chǔ)上，按照“急用先行、小步快走”的原則，逐步優(yōu)化調(diào)整，進(jìn)一步完善符合我國(guó)國(guó)情的組合產(chǎn)品審評(píng)政策和工作機(jī)制。

一是立足監(jiān)管實(shí)際。既要學(xué)習(xí)借鑒其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)有效的經(jīng)驗(yàn)做法，又要立足我國(guó)監(jiān)管體制和工作實(shí)際。例如，對(duì)非單一實(shí)體組合產(chǎn)品的聯(lián)合審評(píng)，要考慮藥品審評(píng)為國(guó)家事權(quán)、醫(yī)療器械審評(píng)為分級(jí)事權(quán)的制度差異。我國(guó)現(xiàn)行審評(píng)制度基本適應(yīng)工作需要，對(duì)于單一實(shí)體組合產(chǎn)品和基于已上市藥品、醫(yī)療器械的非單一實(shí)體組合產(chǎn)品，現(xiàn)行制度相對(duì)完善，能夠提供注冊(cè)申請(qǐng)的工作路徑。對(duì)現(xiàn)有制度進(jìn)行必要的調(diào)整完善，還需要統(tǒng)籌研究已上市產(chǎn)品的監(jiān)管要求。

二是強(qiáng)化協(xié)調(diào)聯(lián)通。組合產(chǎn)品研發(fā)和審評(píng)面臨的政策挑戰(zhàn)，主要源自組合產(chǎn)品創(chuàng)新跨界融合的特點(diǎn)。破解問(wèn)題需要把握好聯(lián)通這個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以關(guān)聯(lián)、融通破除部門(mén)或領(lǐng)域分隔，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審評(píng)的路徑暢通、規(guī)則明確。特別是對(duì)于非單一實(shí)體的組合產(chǎn)品，要積極推動(dòng)互聯(lián)互通和溝通協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)和審評(píng)的有序銜接，以及審評(píng)部門(mén)的高效協(xié)作。

三是適應(yīng)發(fā)展需求。目前，我國(guó)組合產(chǎn)品數(shù)量和產(chǎn)業(yè)規(guī)模雖相對(duì)較小，但相關(guān)領(lǐng)域受到業(yè)界高度關(guān)注，創(chuàng)新研發(fā)的良好勢(shì)頭正在顯現(xiàn)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，新技術(shù)、新材料、新型給藥方式的組合應(yīng)用，人工智能以及細(xì)胞治療、基因治療等先進(jìn)治療手段的快速發(fā)展，將會(huì)對(duì)組合產(chǎn)品研發(fā)上市提出更多需求。應(yīng)緊跟產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求，著力解決當(dāng)前問(wèn)題，結(jié)合實(shí)際開(kāi)展前瞻性研究，加快完善科學(xué)高效、規(guī)則明確的組合產(chǎn)品審評(píng)制度機(jī)制。

四是大力支持創(chuàng)新。重點(diǎn)關(guān)注和支持創(chuàng)新組合產(chǎn)品的研發(fā)注冊(cè)，對(duì)于創(chuàng)新組合產(chǎn)品，落實(shí)“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動(dòng)、全程指導(dǎo)”要求，及時(shí)跟進(jìn)行業(yè)發(fā)展變化，針對(duì)政策機(jī)制方面的瓶頸或障礙，研究采取有效措施，暢通產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)路徑。針對(duì)組合產(chǎn)品創(chuàng)新形式多樣的特點(diǎn)，既要鼓勵(lì)支持重大創(chuàng)新，也可研究為臨床確有需求、安全性有保障的微創(chuàng)新產(chǎn)品提供更加便利的上市路徑。

按照上述思路，筆者針對(duì)完善我國(guó)藥械組合產(chǎn)品審評(píng)制度機(jī)制提出以下5 點(diǎn)思考。

一是建立完善組合產(chǎn)品歸口管理機(jī)制。組合產(chǎn)品具有跨領(lǐng)域的特點(diǎn)，屬性界定、審評(píng)審批、法規(guī)指南、溝通交流等需要多部門(mén)協(xié)作。美國(guó)FDA 下設(shè)OCP 負(fù)責(zé)組合產(chǎn)品的屬性界定、審評(píng)任務(wù)分配及協(xié)調(diào)咨詢、政策法規(guī)制定工作，在理順組合產(chǎn)品審評(píng)管理方面發(fā)揮了重要作用[22]。我國(guó)可研究建立并逐步完善歸口管理的工作機(jī)制，明確歸口單位負(fù)責(zé)研究解決組合產(chǎn)品審評(píng)的有關(guān)政策和機(jī)制問(wèn)題，統(tǒng)籌處理需要協(xié)調(diào)多部門(mén)的審評(píng)管理工作。例如，可初步成立多部門(mén)參與的協(xié)調(diào)機(jī)制，對(duì)完善藥械組合產(chǎn)品審評(píng)制度機(jī)制開(kāi)展具體工作。未來(lái)?xiàng)l件成熟時(shí)，可研究指定相關(guān)單位歸口管理，或參照美國(guó)FDA 做法，建立專(zhuān)門(mén)工作機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)組合產(chǎn)品屬性界定、審評(píng)管理、法規(guī)指南制定相關(guān)工作，不斷提高組合產(chǎn)品審評(píng)質(zhì)效。

二是完善屬性界定規(guī)則和程序。參考國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)組合產(chǎn)品界定工作[15]，深入研究我國(guó)組合產(chǎn)品屬性界定的工作經(jīng)驗(yàn)和面臨的挑戰(zhàn)，盡快制定發(fā)布一套科學(xué)合理、有利于滿足產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)需求的藥械組合產(chǎn)品屬性界定規(guī)則。研究借鑒我國(guó)藥品審評(píng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前（pre-IND）會(huì)議、新藥上市許可申請(qǐng)前（pre-NDA）會(huì)議和美國(guó)FDA 的pre-RFD 機(jī)制做法，探索建立組合產(chǎn)品屬性界定預(yù)溝通或預(yù)界定機(jī)制，為創(chuàng)新組合產(chǎn)品早期研發(fā)提供有效指導(dǎo)。研究完善存有爭(zhēng)議屬性界定的專(zhuān)家參與和企業(yè)溝通機(jī)制，對(duì)于不易判定或無(wú)法區(qū)分PMOA的產(chǎn)品，加強(qiáng)企業(yè)溝通，依托專(zhuān)家支持，提高屬性界定結(jié)論的科學(xué)性、準(zhǔn)確性。

三是完善非單一實(shí)體的組合產(chǎn)品管理要求。結(jié)合我國(guó)現(xiàn)行的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度機(jī)制，針對(duì)臨床上必須配合應(yīng)用的、具有組合必要性的非單一實(shí)體組合產(chǎn)品，研究明確注冊(cè)申報(bào)路徑和審評(píng)機(jī)制，使得這類(lèi)組合產(chǎn)品能夠以單一申請(qǐng)或者關(guān)聯(lián)申請(qǐng)的方式提交注冊(cè)申請(qǐng)，從而有效解決相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)脫節(jié)的問(wèn)題。若采取單一申請(qǐng)的方式提交注冊(cè)申請(qǐng)，可沿用現(xiàn)有藥械組合產(chǎn)品的聯(lián)合審評(píng)機(jī)制，但需要調(diào)整組合產(chǎn)品定義，明確這類(lèi)產(chǎn)品的屬性界定規(guī)則、申報(bào)資料要求，同時(shí)研究已上市產(chǎn)品的監(jiān)管要求。若采取關(guān)聯(lián)申請(qǐng)和關(guān)聯(lián)審評(píng)方式，則需要明確關(guān)聯(lián)申請(qǐng)的申報(bào)要求和關(guān)聯(lián)審評(píng)的工作機(jī)制。考慮到第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)涉及省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)職責(zé)，還需要研究明確國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)之間的關(guān)聯(lián)方式。

四是完善各方溝通交流機(jī)制。參照美國(guó)FDA 的CPAM 機(jī)制做法[10]，總結(jié)國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流做法和經(jīng)驗(yàn)，建立并有效運(yùn)行藥械組合產(chǎn)品三方溝通交流機(jī)制，根據(jù)審評(píng)需要或申請(qǐng)人申請(qǐng)，召開(kāi)牽頭審評(píng)中心、配合審評(píng)中心和申請(qǐng)人三方溝通會(huì)，研究討論有關(guān)問(wèn)題，為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)提供支持指導(dǎo)。優(yōu)化牽頭審評(píng)中心、配合審評(píng)中心聯(lián)合審評(píng)工作程序，在現(xiàn)有電子申報(bào)基礎(chǔ)上，研究建立藥械組合產(chǎn)品審評(píng)的電子流轉(zhuǎn)系統(tǒng)，加快審評(píng)任務(wù)移交和資料送達(dá)。進(jìn)一步明確牽頭審評(píng)中心和配合審評(píng)中心的溝通聯(lián)絡(luò)機(jī)制，加強(qiáng)聯(lián)合審評(píng)信息共享。

五是完善藥械組合產(chǎn)品指導(dǎo)原則和審評(píng)支持政策。組織研究制定藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，根據(jù)創(chuàng)新研發(fā)需求制定具體產(chǎn)品或技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)指南，形成滿足產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要的指導(dǎo)原則體系。結(jié)合藥械組合產(chǎn)品臨床創(chuàng)新特點(diǎn)，探索在屬性界定和技術(shù)審評(píng)中更好地發(fā)揮臨床專(zhuān)家力量。研究發(fā)揮有關(guān)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)、高校創(chuàng)新平臺(tái)和專(zhuān)家資源作用，為藥械組合產(chǎn)品指導(dǎo)原則制訂和有關(guān)審評(píng)工作提供技術(shù)支撐和智力支持。根據(jù)組合產(chǎn)品研發(fā)需求，持續(xù)完善創(chuàng)新藥械組合產(chǎn)品審評(píng)政策，加大對(duì)創(chuàng)新藥械組合產(chǎn)品的支持力度。

第一作者簡(jiǎn)介

張?jiān)?，博士，?guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司，政策研究處一級(jí)調(diào)研員。專(zhuān)業(yè)方向：藥品監(jiān)督管理相關(guān)理論與政策研究

參考文獻(xiàn)：略