齊魯網(wǎng)·閃電新聞4月21日訊為確保藥品質(zhì)量安全，持續(xù)加大監(jiān)管力度，近日，省藥監(jiān)局在淄博組織召開全省藥品委托生產(chǎn)管理現(xiàn)場會，旨在加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，推動落實(shí)委托雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，切實(shí)保障委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全。
本次活動，通過現(xiàn)場觀摩、經(jīng)驗(yàn)交流、問題剖析、政策指導(dǎo)等方式，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，推動監(jiān)管措施精準(zhǔn)落地，確保藥品委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全。
省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局一級主任科員徐楠楠介紹：“我們注重關(guān)鍵人員的管理，我們把企業(yè)持有人以及受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人作為企業(yè)的關(guān)鍵人員來抓，切實(shí)督導(dǎo)他們做好責(zé)任的履職，對他們做一個能力的測試評估。”
德國默克格華止?CMO項(xiàng)目是默克集團(tuán)落戶山東的首個醫(yī)藥合作項(xiàng)目。同時，也是默克醫(yī)藥健康在全球市場體量最大的醫(yī)藥合作項(xiàng)目。2018年，默克醫(yī)藥作為格華止?藥品上市許可持有人，計(jì)劃尋求格華止?委托生產(chǎn)合作。新華制藥積極響應(yīng)默克需求，借助新建成的現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心為該項(xiàng)目打造定制化合作方案，成功獲得競標(biāo)和準(zhǔn)入資格。
山東新華制藥股份有限公司質(zhì)量保證部經(jīng)理王云飛介紹：“首先是品牌優(yōu)勢，新華制藥為全國制藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，原料藥出口五強(qiáng)企業(yè)，制劑出口十強(qiáng)企業(yè)；其次是完善的質(zhì)量體系優(yōu)勢；再次是成熟的受托生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)?！?/p>
目前，新華制藥已與德國拜耳（集團(tuán)）、瑞士的羅氏（集團(tuán)）、德國史達(dá)德（集團(tuán)）、英國百利高（公司）等多家企業(yè)建立了合作關(guān)系。受托品種覆蓋片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑及注射劑等多個品種，供應(yīng)國內(nèi)、歐盟及美國等高端市場。有成熟專業(yè)的受托生產(chǎn)管理團(tuán)隊(duì)及經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)廠房根據(jù)格華止?（鹽酸二甲雙胍片）的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)能進(jìn)行重新設(shè)計(jì)和改造，為此產(chǎn)品量身定制。
2020年，新華和默克確認(rèn)項(xiàng)目合作關(guān)系，格華止?CMO項(xiàng)目組應(yīng)運(yùn)而生，現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心B3區(qū)域開始廠房設(shè)計(jì)和改造，從產(chǎn)能設(shè)計(jì)、工藝流程等技術(shù)難關(guān)，于2022年通過技術(shù)轉(zhuǎn)移階段驗(yàn)證，獲山東省藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展受托生產(chǎn)方面，雙方密切合作。
山東作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)藥工業(yè)銷售收入多年來位居全國前列。近年來，隨著藥品上市許可持有人制度深入實(shí)施，全省藥品委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增多。據(jù)了解，目前全省委托產(chǎn)品實(shí)際在產(chǎn)的持有人有52家，受托生產(chǎn)企業(yè)64家，總體委托和受托體量在全國居于前列。全省各級藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局的決策部署，以夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任為主線，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)口，實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險防控，全力保障委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全。
省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處一級主任科員孫富家表示：“全省各級藥品監(jiān)管部門，認(rèn)真貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局的決策部署，以夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任為主線，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)口、實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管、強(qiáng)化風(fēng)險防控，全力保障委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全。企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，始終抓住主體責(zé)任落實(shí)這個‘牛鼻子’。一是深入實(shí)施‘兩清單、雙報告、雙評估、一承諾’制度，全面強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)；二是研究針對性措施，強(qiáng)化委托生產(chǎn)主體責(zé)任落實(shí)，制定‘一細(xì)則、兩指南’，引導(dǎo)持有人擇優(yōu)遴選受托生產(chǎn)企業(yè)，推動委托生產(chǎn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合；三是多次分專題組織召開企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任行政指導(dǎo)會議，分析風(fēng)險、研判形勢，提出加強(qiáng)質(zhì)量管理的要求?！?/p>
閃電新聞記者 董潔 報道
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