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多方考量，合理用藥。
整理：鹿其臨
2025年3月29日至3月31日（當(dāng)?shù)貢r(shí)間），美國心臟病學(xué)會（ACC）科學(xué)年會在美國芝加哥盛大召開，心臟病學(xué)領(lǐng)域的專家奔赴會場，為我們帶來多項(xiàng)精彩研究，推進(jìn)心臟病治療的臨床實(shí)踐又邁進(jìn)一步。
在“最新臨床試驗(yàn)”的主題環(huán)節(jié)里，來自韓國首爾三星醫(yī)療中心的Joo-Yong Hahn教授分享了一項(xiàng)“氯吡格雷與阿司匹林單藥治療經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）后高缺血風(fēng)險(xiǎn)患者的比較”的SMART-CHOICE 3試驗(yàn)，為PCI后高缺血風(fēng)險(xiǎn)患者的長期維持單藥治療的用藥策略新增循證證據(jù)。
研究背景：PCI后需長期用藥，標(biāo)準(zhǔn)治療方案存爭議
PCI是一種治療冠狀動脈疾病的有效方法，但患者治療后仍有發(fā)生心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。Joo-Yong Hahn教授介紹道，為降低患者接受PCI治療后發(fā)生心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，目前標(biāo)準(zhǔn)的做法是在雙重抗血小板治療（DAPT）后無限期地服用阿司匹林單藥治療，通過長期維持治療達(dá)到預(yù)防心血管事件的目的。
DAPT是一種常見的藥物治療方式，其主要通過兩種抗血小板藥物協(xié)同作用，增強(qiáng)抗血小板效果，如阿司匹林和氯吡格雷，來預(yù)防血栓形成，降低心腦血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。DAPT的持續(xù)時(shí)間通常至少需要12個(gè)月，在完成標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)時(shí)間的DAPT后，方可進(jìn)行單藥的長期維持治療。
然而，抗血小板的單藥治療一直存在爭議，有部分人認(rèn)為應(yīng)用氯吡格雷代替阿司匹林，但目前很少有研究對這兩種藥物的長期維持治療療效進(jìn)行過對比。
基于此，Joo-Yong Hahn教授的團(tuán)隊(duì)展開了一項(xiàng)大規(guī)模研究：SMART-CHOICE 3試驗(yàn)，對PCI后、完成標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)時(shí)間DAPT使用阿司匹林或氯吡格雷的長期維持治療療效和安全性進(jìn)行了比較。該由研究者發(fā)起的隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心研究在韓國的26個(gè)地點(diǎn)展開，選擇復(fù)發(fā)性缺血事件高危患者為研究對象，幫助這一高風(fēng)險(xiǎn)人群能從更優(yōu)的單藥治療方案中獲益更多。
研究結(jié)果：氯吡格雷單藥治療的死亡率、心梗、中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)更低！
SMART-CHOICE 3研究評估了從2020年8月到2023年7月的5542名患者，經(jīng)過篩選后將5506名在PCI后完成標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)時(shí)間DAPT的高復(fù)發(fā)缺血性事件風(fēng)險(xiǎn)患者1:1隨機(jī)分配至氯吡格雷單藥治療組（75毫克，每天一次）和阿司匹林單藥治療組（100毫克，每天一次），來進(jìn)行抗血小板單藥治療。
最終，氯吡格雷單藥治療組和阿司匹林單藥治療組分別納入2752名和2754名患者進(jìn)行意向性治療分析，其中2626名和2594名患者進(jìn)行按協(xié)議分析（只包括嚴(yán)格遵循研究協(xié)議的受試者數(shù)據(jù)）。兩組患者的基線特征都比較均衡。
該研究的主要終點(diǎn)為主要不良心腦血管事件（MACCE）。結(jié)果顯示，單藥治療3年后，氯吡格雷單藥治療組和阿司匹林單藥治療組的MACCE發(fā)生率分別為4.4%和6.6%，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.71[95%置信區(qū)間（CI）：0.54-0.93；P=0.013]，相較于阿司匹林單藥治療組，氯吡格雷單藥治療組的絕對風(fēng)險(xiǎn)顯著降低（2.2%）（圖1）。敏感性分析顯示，按協(xié)議分析人群中氯吡格雷單藥治療組和阿司匹林單藥治療組單藥治療3年后的MACCE分別為4.5%和6.8%，HR為0.70（95% CI：0.54-0.92）。
圖1 主要終點(diǎn)MACCE發(fā)生率對比
此外，氯吡格雷單藥治療組和阿司匹林單藥治療組單藥治療3年后心肌梗死的發(fā)生率分別為1.0%和2.2%，HR為0.54（95% CI：0.33-0.90）（圖2）。單藥治療3年后，兩組的出血發(fā)生率均為3.0%，HR為0.97（95% CI：0.67-1.42）（圖3），無顯著差異。
圖2 心肌梗死發(fā)生率對比
圖3 出血發(fā)生率對比
該試驗(yàn)還研究了諸多次要終點(diǎn)，中位隨訪時(shí)間為2.3年[四分位距（IQR）為1.6-3.0]，Joo-Yong Hahn教授介紹道，其中，氯吡格雷單藥治療組和阿司匹林單藥治療組的全因死亡率分別為2.4%和4.0%，HR為0.71（95% CI：0.49-1.02）；心血管原因?qū)е碌乃劳雎史謩e為1.4%和2.1%，HR為0.79（95% CI：0.50-1.24）；非心血管原因?qū)е碌乃劳雎史謩e為1.0%和1.9%，HR為0.60（95% CI：0.33-1.10）；上消化道臨床事件發(fā)生率分別為2.8%和4.9%，HR為0.65（95% CI：0.47-0.90）（圖4）。
圖4 次要終點(diǎn)
亞組分析顯示，在所有MACCE類別中，氯吡格雷單藥治療對患者更有利，HR為0.71（95% CI：0.54-0.93）；其中，氯吡格雷單藥治療對臨床癥狀中的非急性心肌梗死尤其有利，HR為0.56（95% CI：0.39-0.81）（圖5）。
圖5 亞組分析結(jié)果
對于SMART CHOlCE 3試驗(yàn)取得的結(jié)果，Joo-Yong Hahn教授表示，由于本研究僅招募了韓國患者，因此該研究的結(jié)果應(yīng)謹(jǐn)慎應(yīng)用于其他人群。需要注意，韓國人群中CYP2C19基因突變導(dǎo)致氯吡格雷代謝較弱的氯吡格雷抵抗者比例較高，或許氯吡格雷在無氯吡格雷抵抗的人群中能發(fā)揮更好的效果。
小結(jié)
最后，Joo-Yong Hahn教授總結(jié)道，在PCI后完成標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)時(shí)間DAPT的復(fù)發(fā)性缺血事件高風(fēng)險(xiǎn)患者中，氯吡格雷單藥治療導(dǎo)致任何原因死亡、心肌梗死或中風(fēng)的總體風(fēng)險(xiǎn)低于阿司匹林單藥治療，且出血風(fēng)險(xiǎn)沒有增加。
該SMART CHOlCE 3試驗(yàn)首次證明了氯吡格雷單藥治療對比阿司匹林單藥治療用于PCI后復(fù)發(fā)性缺血事件高風(fēng)險(xiǎn)患者長期維持治療的益處，為這類高風(fēng)險(xiǎn)患者提供了新的治療選擇。
責(zé)任編輯：銀子
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