記者昨天（4月24日）從市場監(jiān)管總局了解到，新版特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)近期正式發(fā)布，將于2027年3月16日起實施。從新國標(biāo)實施之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品重新申請注冊，按照新國標(biāo)注冊后，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的產(chǎn)品配方也會有所變化。

啟動特醫(yī)嬰兒配方食品

按新國標(biāo)注冊工作

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)等嬰兒（0到12月齡）對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。新國標(biāo)在配方食品的必需成分和可選擇成分及含量要求上做了一些調(diào)整。

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市場監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊處 張劍：將膽堿從可選擇成分調(diào)整為必需成分，在原來將果糖作為碳水化合物來源禁止的基礎(chǔ)上，又將蔗糖禁止添加，主要是基于嬰兒營養(yǎng)最新的科學(xué)證據(jù)。

目前常見的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品類別，包括氨基酸代謝障礙配方、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方等。新國標(biāo)中增加了生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質(zhì)組件、中鏈脂肪組件六個產(chǎn)品類別。

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另外新國標(biāo)在標(biāo)簽標(biāo)識方面也有一些新的要求，比如明確了防反流配方的標(biāo)識必須標(biāo)識的內(nèi)容，將滲透壓的標(biāo)識要求擴(kuò)展至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的全品類。這些變化可以讓醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師能夠更直觀地了解到產(chǎn)品的特點，從而指導(dǎo)消費者規(guī)范使用。

優(yōu)化流程提高效率

降低企業(yè)注冊成本

記者從市場監(jiān)管總局了解到，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品關(guān)乎特定人群的身體健康和生命安全，有別于一般的食品，監(jiān)管更加嚴(yán)格。針對新國標(biāo)發(fā)布后的重新申請注冊工作，將采取多項措施，提高注冊流程的效率的同時為企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)。

市場監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊處 張劍：已獲得注冊的產(chǎn)品，僅按照新國標(biāo)調(diào)整配方的，原則上按照變更注冊辦理就可以了。在申請材料方面沒有發(fā)生變化的材料不需要重復(fù)提交。生產(chǎn)現(xiàn)場的核查方面，由審評機(jī)構(gòu)基于風(fēng)險組織實施，對于已獲注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝沒有發(fā)生實質(zhì)性變化的，可不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場的核查和抽樣檢驗。

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而對于企業(yè)一些產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝發(fā)生了實質(zhì)性變化，配方有較大調(diào)整的，或者按照國標(biāo)中新增的類別來申請新產(chǎn)品的注冊的，就需要按照注銷原產(chǎn)品、申請新產(chǎn)品注冊辦理流程辦理。

（央視新聞客戶端）