隨著我國人口老齡化進程不斷加速，心血管病患病率持續(xù)上升，心臟瓣膜疾病已成為繼冠心病、高血壓病之后的第三大心血管疾病。目前，外科置換手術(shù)是治療二尖瓣疾病最廣泛的方式之一，隨著人口老齡化加劇及患者對生活質(zhì)量要求的提高，生物瓣膜在臨床中的應用逐漸增多。
記者今天從2025瓣膜病全生命周期管理國際會議上獲悉，由愛德華生命科學研發(fā)的全球首款MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜在中國正式上市。該產(chǎn)品是首款采用RESILIA全封閉抗鈣化技術(shù)的外科二尖瓣生物瓣膜，去年10月31日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。
數(shù)據(jù)顯示，我國約有2500萬人受瓣膜病影響，平均每10位65歲以上老人中就有1位存在心臟瓣膜問題，其中又以二尖瓣疾病最為常見。心臟瓣膜病起病隱匿、進展緩慢，若錯過最佳干預時期，極有可能誘發(fā)心力衰竭、血栓栓塞等并發(fā)癥，嚴重時甚至危及生命。
“目前，微創(chuàng)化已成為二尖瓣置換手術(shù)的必然趨勢，小切口微創(chuàng)手術(shù)的臨床需求不斷提高，可以在減少手術(shù)創(chuàng)傷的同時，為患者預后帶來綜合改善。”復旦大學附屬中山醫(yī)院心臟外科主任王春生教授談到，隨著人工瓣膜技術(shù)與材料的持續(xù)革新，生物瓣膜的耐久性不斷提高，為患者帶來了更多治療選擇，其在我國的應用比例也在逐年遞增。
在業(yè)內(nèi)人士看來，與機械瓣相比，生物瓣血栓形成的風險較低，多數(shù)患者不必長期服用抗凝藥物，從而有效降低了因抗凝治療導致的出血等并發(fā)癥風險。但在過去，生物瓣膜深受鈣化問題等困擾，極大限制了瓣膜的使用壽命。
此次上市的MITRIS RESILIA瓣膜能同時在組織處理和瓣膜保存中封閉鈣化來源以提升瓣膜耐久性。心臟瓣膜學會年會上最新發(fā)布的八年數(shù)據(jù)，進一步證實了RESILIA組織瓣膜的長期耐久表現(xiàn)。同時，MITRIS RESILIA的縫合環(huán)柔軟性和低剖面設計，讓瓣膜更易于植入，適合微創(chuàng)外科手術(shù)。
目前，MITRIS RESILIA瓣膜已在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院等全國20余家全國知名瓣膜中心完成首批植入，加速創(chuàng)新成果向臨床實踐轉(zhuǎn)化。
“瓣膜疾病的全生命周期管理理念在業(yè)內(nèi)已逐漸形成共識?！敝袊t(yī)學科學院阜外醫(yī)院外科管委會主任鳳瑋表示，瓣膜疾病的治療是一個長期過程，為患者制定治療方案時，醫(yī)療團隊必須進行全面且長遠的考量。
不僅要關注首次手術(shù)的效果，更要著眼于提升患者的可持續(xù)獲益。這是因為，接受二尖瓣置換術(shù)的患者中位年齡相對較輕，加之二尖瓣所承受血流沖擊壓力要高于其他瓣膜，更容易受損，患者未來可能會面臨二次或者多次換瓣治療的需要。
確保患者能夠獲得更佳治療效果，MITRIS RESILIA瓣膜沿用了愛德華生命科學牛心包瓣膜的大開口設計，為患者未來二次或者多次“瓣中瓣”介入治療預留了解決方案。
除在中國獲批上市外，MITRIS RESILIA瓣膜已在美國、日本、加拿大等國成功獲批上市，并積累了大量國際多中心臨床數(shù)據(jù)，其五年瓣膜結(jié)構(gòu)性衰敗豁免率達98.7%。目前，愛德華生命科學正在進行MOMENTIS試驗，是全球最大的多中心二尖瓣生物瓣置換手術(shù)研究之一。
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