近日，正大天晴制藥、倍特藥業(yè)、遂成藥業(yè)遞交的佩瑪貝特片的4類仿制藥上市申請(qǐng)先后獲得CDE受理，其中正大天晴于4月23日率先搶得首仿報(bào)產(chǎn)。
佩瑪貝特片是日本興和株式會(huì)社（Kowa Company）開(kāi)發(fā)的一種新型、高選擇性的過(guò)氧化物酶體增殖物激活受體α（PPARα）調(diào)節(jié)劑，它通過(guò)與PPARα結(jié)合并調(diào)節(jié)參與脂質(zhì)代謝的基因的表達(dá)，從而降低血漿甘油三酯（TG）水平和提升高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平，以達(dá)到降脂的目的。該藥還在非酒精性脂肪肝、高膽固醇血癥和原發(fā)性膽汁性膽管炎等適應(yīng)癥方面展現(xiàn)潛力。2017年在日本獲批上市。
2025年4月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布的批件信息顯示，興和制藥研發(fā)的新藥佩瑪貝特片在中國(guó)正式獲批。因?yàn)槠浜诵膶＠缫训狡?，不足半月，?guó)內(nèi)多家企業(yè)先后申請(qǐng)報(bào)產(chǎn)，可見(jiàn)佩瑪貝特片的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。
據(jù)摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023年降脂藥全國(guó)醫(yī)院端銷售額為187.39億元，2024上半年為94.81億元。
從2024年醫(yī)院端銷售競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，降脂藥排名前列的以他汀類為主，排名第1,2,4位的均是他汀類藥物，合計(jì)市占率為64%。他汀類藥物是當(dāng)前降脂治療的基石，主要通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性抑制羥甲基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶的活性，減少肝臟中膽固醇的合成，進(jìn)而降低血液中的膽固醇水平，特別是低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。同時(shí)，他汀類藥物還能增加肝臟中LDL受體的數(shù)量，進(jìn)一步促進(jìn)LDL-C的分解和清除。但他汀類藥物對(duì)于甘油三酯（TG）的降低作用相對(duì)有限，對(duì)高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的提升效果也不夠明顯。
佩瑪貝特則另辟蹊徑，作為一種新型過(guò)氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）α激動(dòng)劑，通過(guò)與PPARα結(jié)合，開(kāi)啟了一條獨(dú)特的降脂通路。在降低TG、提升HDL-C方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，能夠彌補(bǔ)他汀類藥物在這方面的不足，為血脂異常患者提供了更全面的血脂調(diào)控方案。
在降低TG、提升HDL-C方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，能夠彌補(bǔ)他汀類藥物在這方面的不足，為血脂異?；颊咛峁┝烁娴难{(diào)控方案。目前國(guó)內(nèi)三家藥企均已申報(bào)上市，誰(shuí)能搶得首仿？讓我們拭目以待！
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