近五年我國(guó)累計(jì)獲批上市33款中成藥，包括20款1類中藥創(chuàng)新藥、11款3類古代經(jīng)典名方。本文基于摩熵咨詢最新發(fā)布的《數(shù)據(jù)透視：中藥創(chuàng)新藥、經(jīng)典驗(yàn)方、改良型新藥、同名同方的申報(bào)、獲批、銷售情況》報(bào)告中的內(nèi)容，篩選出其中最值得關(guān)注的3款重磅中藥新藥進(jìn)行詳細(xì)介紹。
一、解郁除煩膠囊
以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊于2021年12月獲批上市，2022年納入醫(yī)保乙類目錄，為國(guó)內(nèi)首款治療抑郁癥的1.1類中藥創(chuàng)新藥。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)的全國(guó)醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023年我國(guó)抗抑郁中成藥院內(nèi)銷售額達(dá)7.24億元，同比增長(zhǎng)約17%。
組方源自漢代張仲景經(jīng)方“半夏厚樸湯、梔子厚樸湯”化裁而成，具有解郁化痰，清熱除煩的功效，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證患者。
臨床試驗(yàn)有效性方面，在隨機(jī)雙盲、雙模擬、多中心，樣本量560例臨床試驗(yàn)中，解郁除煩膠囊改善漢密爾頓抑郁量表評(píng)分優(yōu)于安慰劑（P＜0.01），非劣于氟西?。≒＞0.05）；且顯著改善漢密爾頓焦慮量表評(píng)分和中醫(yī)證候總分，優(yōu)于安慰劑和氟西?。ň鵓＜0.01）。
二、虎貞清風(fēng)膠囊
一力制藥研發(fā)的虎貞清風(fēng)膠囊于2021年12月獲批上市，2024年首次納入醫(yī)保乙類目錄，是首個(gè)用于治療急性痛風(fēng)的中成藥，屬于國(guó)家1.1類中藥創(chuàng)新藥。
這款新藥通過(guò)完成嚴(yán)格的上市前研究以驗(yàn)證臨床有效性，包括藥理藥效學(xué)試驗(yàn)、毒性試驗(yàn)、Ⅱa期臨床試驗(yàn)、Ⅱb期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
虎貞清風(fēng)膠囊臨床優(yōu)勢(shì)顯著，可明確用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，急性期控制癥狀療效顯著，且滋補(bǔ)肝腎兼顧治本，在心血管系統(tǒng)、肝腎功能、消化道潰瘍、痛風(fēng)石破潰等方面可能帶給痛風(fēng)患者更多獲益。同時(shí)安全性佳，禁忌相對(duì)較少。
三、苓桂術(shù)甘顆粒
苓桂術(shù)甘顆粒是國(guó)家藥監(jiān)局首個(gè)批準(zhǔn)上市的按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，屬于中藥3.1類新藥，上市許可持有人為康緣藥業(yè)。
苓桂術(shù)甘顆粒處方來(lái)源于漢·張仲景《金匱要略》苓桂術(shù)甘湯，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。苓桂術(shù)甘湯為溫化水濕的代表方，自古以來(lái)有較多醫(yī)案證據(jù)作為支撐，為千古第一祛濕方，業(yè)內(nèi)認(rèn)可度較高。
這款藥物由康緣藥業(yè)和上海中醫(yī)藥大學(xué)合作研發(fā)，于2022年12月獲批上市，截至上市日康緣藥業(yè)對(duì)苓桂術(shù)甘顆粒項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入近1000萬(wàn)元。
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