人工心臟作為當(dāng)前最復(fù)雜、精密的醫(yī)療器械之一，被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”。
在醫(yī)療科技領(lǐng)域，人工心臟的發(fā)展宛如一場(chǎng)波瀾壯闊的史詩。從早期的搏動(dòng)式人工心臟，到如今以全磁懸浮技術(shù)為代表的先進(jìn)產(chǎn)品，每一次技術(shù)迭代都關(guān)乎著無數(shù)終末期心衰患者的生命希望。
而在這場(chǎng)關(guān)乎生命的科技突圍中，外資與國產(chǎn)企業(yè)正展開激烈角逐，市場(chǎng)格局不斷重塑，價(jià)格、技術(shù)、資本等多重因素交織，推動(dòng)著整個(gè)產(chǎn)業(yè)以中國速度重構(gòu)規(guī)則。
4月18日，國家醫(yī)保局召開會(huì)議，再次重點(diǎn)提到對(duì)于人工心臟等項(xiàng)目要大幅降低患者個(gè)人負(fù)擔(dān)費(fèi)用，為2025年人工心臟國內(nèi)市場(chǎng)注定激烈的角逐添加了一個(gè)背景音。
01、天價(jià)“心臟”，醫(yī)保率先買單
對(duì)于患者而言，目前人工心臟領(lǐng)域最大的難題就是價(jià)格。雅培的HeartMate 3售價(jià)最高，約150萬。國產(chǎn)人工心臟價(jià)格約五六十萬，輔助泵加上手術(shù)費(fèi)用為80萬-100萬。例如，永仁心的植入式左心室輔助系統(tǒng)標(biāo)價(jià)為69萬元，總價(jià)市場(chǎng)參考為99.8萬元。但作為曾經(jīng)的天價(jià)項(xiàng)目，人工心臟目前也走入新的價(jià)格周期。
2022年6月14日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布的《廣東省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄（2022年）》中，明確“心臟輔助裝置”作為心臟外科類材料被準(zhǔn)予使用醫(yī)?；鹬Ц?。
隨后，2023年12月28日，南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院心血管外科王曉武教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合廣東省人民醫(yī)院吳敏教授患者成功植入第三代Corheart?6，實(shí)施第一例植入，據(jù)了解納入醫(yī)保后可以報(bào)銷一半費(fèi)用。
2024年4月，據(jù)江蘇新聞報(bào)道，人工心臟已被納入了無錫職工醫(yī)保報(bào)銷目錄，患者只需承擔(dān)20%左右的費(fèi)用。
2024年9月，北京安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院四家醫(yī)院移植“人工心臟”可以醫(yī)保報(bào)銷，植入式心室輔助泵安裝術(shù)、心室輔助泵及導(dǎo)管固定裝置被納入北京醫(yī)保甲類報(bào)銷。
進(jìn)入醫(yī)保后，人工心臟報(bào)銷后自費(fèi)約20-30萬元。在地方試點(diǎn)基礎(chǔ)上，2025年3月，國家醫(yī)保局編制印發(fā)《心血管系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一新增“心室輔助裝置植入費(fèi)”“心室輔助裝置取出費(fèi)”“心臟植入式裝置適配費(fèi)”等價(jià)格項(xiàng)目。而國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人在分享會(huì)活動(dòng)上稱，這一政策分別解決了人工心臟植入、取出以及術(shù)后調(diào)適三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的收費(fèi)問題。
該立項(xiàng)，已在北京、天津、寧夏三地落地。4月1日，天津市醫(yī)保局率先對(duì)接制定政府指導(dǎo)價(jià)，明確了人工心臟的植入收費(fèi)13000元，取出收費(fèi)6500元。隨后，國家醫(yī)保局與天津航天泰心、深圳核心醫(yī)療、重慶永仁心和蘇州同心醫(yī)療以及雅培逐一溝通，引導(dǎo)企業(yè)適當(dāng)下調(diào)“人工心臟”的終端掛網(wǎng)價(jià)格。
據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者從業(yè)內(nèi)了解，雅培人工心臟HeartMate 3?沒有明確降價(jià)，航天泰心承諾降價(jià)10萬元至49.9萬元/套，其他國產(chǎn)人工心臟降價(jià)幅度較小，價(jià)格優(yōu)勢(shì)也讓國產(chǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
由此，算上住院費(fèi)、醫(yī)藥費(fèi)等，一場(chǎng)人工心臟植入手術(shù)費(fèi)用從百萬級(jí)別下降到70萬元。一位人工心臟生產(chǎn)商負(fù)責(zé)人在接受《財(cái)經(jīng)》采訪時(shí)介紹，這個(gè)價(jià)格已經(jīng)相對(duì)來說接近底價(jià)。
永仁心醫(yī)療CEO閻華曾表示，價(jià)格之所以這么高，原因之一是耗時(shí)耗力。以制造人工心臟核心部件血泵為例，打磨不能完全機(jī)械化，需要手工，每打磨一個(gè)血泵要300個(gè)工時(shí)，這還只是打磨一項(xiàng)。
4月18日，國家醫(yī)保局再次召開“醫(yī)保部門助力科技創(chuàng)新”分享會(huì)，其中再次重點(diǎn)提到對(duì)于人工心臟等項(xiàng)目要大幅降低患者個(gè)人負(fù)擔(dān)費(fèi)用。
70萬元到普惠，人工心臟降價(jià)還有很長一段路要走。
02、外資VS國產(chǎn)，為“心”而戰(zhàn)
雅培、美敦力這兩款產(chǎn)品基于不同的核心技術(shù)，但都具備良好的耐久性和安全性。但是，這一代人工心臟受限于核心技術(shù)的不足，導(dǎo)致泵內(nèi)血栓、腦卒中、異常出血等并發(fā)癥的發(fā)生率較高。隨著雅培HeartMate 3于2017年8月、2018年10月分別獲得FDA的中短期、長期使用的上市許可后，雅培的老一代產(chǎn)品HeartMate II自然隱退。另外，美敦力公司因不敵與HeartMate 3的競(jìng)爭(zhēng)，于2021年6月宣布停止銷售HVAD。因此，全球VAD市場(chǎng)已基本上由HeartMate 3壟斷。
從植入后生存比例來看，雖然全磁懸浮LVAD上市時(shí)間較晚，但是目前數(shù)據(jù)最優(yōu)，幾乎跟心臟移植的存活率相當(dāng)（植入5年，生存率達(dá)到77%）。而機(jī)械軸承產(chǎn)品及磁液體混合懸浮，植入5年生存率分別為46%、48%，患者植入后生存比例較低。
圖：4種晚期心衰治療方式療效對(duì)比（來源：德邦研究所）
目前，美國全磁懸浮人工心臟使用比例已經(jīng)超過90%。自2017年美國FDA批準(zhǔn)上市以來，雅培的HeartMate 3?全球累計(jì)植入量已超過33000例。
相比之下，中國，2019年以前，人工心臟領(lǐng)域可謂是一片空白。
2019年8月，永仁心人工心臟EVAHEART I獲批，成為中國首個(gè)人工心臟產(chǎn)品，開啟了中國人工心臟時(shí)代。
目前，國內(nèi)總共有6家企業(yè)（5家國產(chǎn)、1家外資）7款產(chǎn)品獲批，其中采用全磁懸浮技術(shù)的共有三家國產(chǎn)。
永仁心成立于2014年，但其產(chǎn)品最早于2011年率先在日本上市銷售，最長輔助時(shí)間長達(dá)10.5年。
EVAHEART 1產(chǎn)品目前已經(jīng)在美國成功取得IDE許可，在歐洲取得CE認(rèn)證。2024年2月，EVA-Pulsar再次獲批，成為國內(nèi)第二款可長期治療的人工心臟。EVA-Pulsar目前在美國與HeartMate3進(jìn)行頭對(duì)頭的COMPETENCE臨床對(duì)比試驗(yàn)。早期結(jié)果顯示：二者生存率及心衰恢復(fù)效果沒有顯著性差異，但EVA-Pulsar90天的無卒中生存率（100%）明顯高于HeartMate3（62.5%）。
未來，國內(nèi)的長期應(yīng)用上永仁心與雅培大概率會(huì)展開激烈的搏殺。核心醫(yī)療成立于2016年，是目前國內(nèi)唯一一家布局植、介入人工心臟的企業(yè)，其Corheart 6于2023年6月獲批，是全球體積最小、重量最輕的LVAD人工心臟。同心醫(yī)療成立于2008年成立，其自主研發(fā)的慈孚植入式左心室輔助系統(tǒng)（慈孚VAD）為中國首個(gè)獲批上市的擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮式VA。
其人工心臟CH-VAD/慈孚于2021年11月獲批。航天泰心成立于2016年，其“火箭心”—HeartCon型人工心臟于2022年7月獲批。
心擎醫(yī)療則成立于2017年，人工心臟MoyoAssist于2024年獲批，值得注意的是其介入式人工心臟NyokAssist?目前獲得FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定，成為國內(nèi)首個(gè)獲此認(rèn)定的介入式人工心臟。
03、國產(chǎn)五小龍，誰將領(lǐng)跑
目前，國產(chǎn)這5家人工心臟企業(yè)，迄今，還未有一家上市公司。從進(jìn)度來看，核心醫(yī)療跑的最快。2023年4月11日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，核心醫(yī)療已經(jīng)進(jìn)行上市輔導(dǎo)備案登記，并且證監(jiān)局已經(jīng)受理，擬IPO。
其目前已經(jīng)進(jìn)行4輪融資，最近的一次是2025年4月24日，完成超1億美元D輪融資，由正心谷資本、君聯(lián)資本、阿美風(fēng)險(xiǎn)投資旗下Prosperity7 Ventures(P7)、基石資本等聯(lián)合領(lǐng)投、德聯(lián)資本及聯(lián)新資本跟投。
此次融資也是2025年來國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域最大的一筆融資。在當(dāng)前融資市場(chǎng)整體偏冷的背景下，核心醫(yī)療憑借其在人工心臟的表現(xiàn)，成功吸引了國內(nèi)外眾多知名投資機(jī)構(gòu)的目光，作為第一個(gè)上市的“中國心”，永仁心在2021年6月7日，被Vivo Capital投資數(shù)千萬美元控股收購。
2023年3月9日，永仁心醫(yī)療宣布完成近1億美元的A輪融資。2023年12月31日，永仁心醫(yī)療完成A+輪融資，具體融資金額未披露。
由涌鏵投資領(lǐng)投，上海納米創(chuàng)投跟投。航天泰心在2023年11月，完成數(shù)億人民幣A輪融資，投資方為星潤海河、星潤資產(chǎn)，本輪融資金額在本年度所有A輪融資中排名前20%。
另外兩家同心醫(yī)療于2021年8月完成數(shù)億元人民幣D輪融資、心擎醫(yī)療在2023年2月完成C+輪融資。從競(jìng)爭(zhēng)來看，國內(nèi)五家主力廠商已形成差異化格局。核心醫(yī)療的爆發(fā)式增長背后其技術(shù)優(yōu)勢(shì)。Corheart 6采用了突破性的軸向全磁懸浮設(shè)計(jì)與控制技術(shù)，相比同類產(chǎn)品，具有更小、更輕、更優(yōu)的特點(diǎn)。
全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)Corheart?6
根據(jù)國家心血管病中心、阜外醫(yī)院披露數(shù)據(jù)顯示，自核心醫(yī)療的Corheart?6于2023年6月獲批上市后，中國LVAD近兩年植入量實(shí)現(xiàn)翻倍增長。2017年至2024年間，全國187家醫(yī)院累計(jì)完成LVAD植入手術(shù)1,446例。
以終端植入量計(jì)，Corheart?6在2024年全年的全國市占率達(dá)到46%，位居行業(yè)第一，其截至2024年末累計(jì)植入量亦位居行業(yè)第一。截至目前，Corheart?6的累計(jì)臨床應(yīng)用量已超700例。
2025 同濟(jì)國際心血管大會(huì)（TICC）此外，核心醫(yī)療于2024年5月在歐洲成功完成首例臨床試驗(yàn)入組，成為中國首個(gè)在海外開展臨床的人工心臟企業(yè)，公司自研的創(chuàng)新一體化全磁懸浮雙心室輔助系統(tǒng)DuoCor?已同步開展全球臨床。
永仁心作為賽道先行者，其第一款產(chǎn)品2019年就獲批，也是目前國內(nèi)唯一獲批兩款的人工心臟企業(yè)。
左：EVAHEART I 右：EVA-Pulsar?
目前，其通過EVA-Pulsar與雅培HeartMate3的頭對(duì)頭試驗(yàn)展現(xiàn)國際競(jìng)爭(zhēng)力，其90%無卒中生存率的臨床數(shù)據(jù)，為后續(xù)市場(chǎng)爭(zhēng)奪積累關(guān)鍵籌碼。航天泰心雖起步稍晚，但其人工心臟HeartCon是由中國運(yùn)載火箭技術(shù)研究院和天津泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院共同研發(fā)。
HeartCon屬于目前第三代植入式磁液懸浮心室輔助裝置，該裝置采用磁液雙懸浮、泵機(jī)一體化、系統(tǒng)雙冗余的技術(shù)方案，具有體積小、質(zhì)量輕、低溶血、少血栓的特點(diǎn)。
HeartCon此外，公司正在研發(fā)的第二代植入式人工心臟——HeartConⅡ，為全球首款無有源磁懸浮軸承和位置傳感器、重量最輕、體積最小的第三代全磁懸浮血泵，預(yù)示著重構(gòu)市場(chǎng)格局的潛力。
同心醫(yī)療采用的則是新一代磁懸浮技術(shù)，旗下CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)于2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為我國首個(gè)正式上市的全磁懸浮人工心臟，打破了雅培的壟斷。
CH-VAD該產(chǎn)品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等關(guān)鍵性能指標(biāo)上有最新突破，同心醫(yī)療獲得了技術(shù)突破者的國際聲譽(yù)，持續(xù)展現(xiàn)全球技術(shù)和市場(chǎng)領(lǐng)跑者的實(shí)力。
心擎醫(yī)療則基于MoyoAssist?全磁懸浮離心泵技術(shù)平臺(tái)，打造了最新一代的體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO），基于同一控制平臺(tái)，打造了世界最小微創(chuàng)介入式人工心臟，且成為了唯一一款同時(shí)拿到中美“雙創(chuàng)新”的人工心臟產(chǎn)品。
MoyoAssist
可以說，國產(chǎn)人工心臟的突圍之路，是技術(shù)突破與資本助力的雙輪驅(qū)動(dòng)。
然而，在這場(chǎng)"中國心"的競(jìng)速賽中，技術(shù)優(yōu)勢(shì)僅是入場(chǎng)券，如何打破終端價(jià)格壁壘，讓更多終末期心衰患者觸達(dá)，才是決定市場(chǎng)終局的關(guān)鍵。
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