醫(yī)藥圈的4月，迎來一波首家過評藥品的“小高潮”，這些藥品不僅突破技術(shù)壁壘，更有望改寫市場格局。根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，本月倍特藥業(yè)、福元醫(yī)藥、立方制藥等22家企業(yè)的24款藥品（按批文號計）首家過評，共23個品種。
一、4月首家過評藥品清單
二、單品分析
1. 熊去氧膽酸口服混懸液
4月8日，成都賽璟生物研發(fā)的熊去氧膽酸口服混懸液作為國內(nèi)首仿3.1類新藥，正式獲批上市。該藥品是國內(nèi)企業(yè)首個且唯一獲批治療罕見病囊性纖維化相關(guān)肝?。–FALD）的藥物，填補了國內(nèi)目前上市的熊去氧膽酸片劑/膠囊劑無此適應(yīng)癥的空白。
熊去氧膽酸是一種外源性膽酸藥物，通過補充機體缺乏的膽酸，從而調(diào)節(jié)膽固醇代謝和膽汁的膽堿酸（膽酸的代謝產(chǎn)物）濃度，改善膽汁分泌功能。它主要通過在肝臟中增加膽汁酸的合成和排泄，促進膽鹽的腸道循環(huán)，從而降低膽固醇的吸收。
據(jù)摩熵醫(yī)藥-銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023年熊去氧膽酸全國醫(yī)院端銷售額達25.84億元，由于納入集采原因，2024年銷售額受到較大影響，2024上半年銷售額8.84億元。
成都賽璟生物獲批的熊去氧膽酸口服混懸液，相較于傳統(tǒng)的片劑和膠囊劑，更符合兒童生理特征，適用于兒童和吞咽困難的患者，為臨床用藥提供了更佳的選擇。
2. 吸入用丙酸倍氯米松混懸液
4月8日，江西艾施特制藥的哮喘治療用藥吸入用丙酸倍氯米松混懸液獲批上市，該藥由濟民可信集團創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)，江西艾施特制藥有限公司落地生產(chǎn)。
研究表明，吸入性糖皮質(zhì)激素可顯著降低急性發(fā)作風(fēng)險，當(dāng)前已成為哮喘長期控制的核心藥物。吸入用丙酸倍氯米松混懸液作為國際公認的高效局部抗炎糖皮質(zhì)激素（ICS），其原研藥由意大利凱西制藥開發(fā)，通過霧化吸入直接作用于氣道，可有效控制炎癥、緩解癥狀，并減少全身性激素副作用。
哮喘是一種常見的慢性炎癥性氣道疾病，癥狀嚴重時可出現(xiàn)呼吸困難和低氧血癥，臨床亟需高效、安全的吸入制劑以改善患者預(yù)后。據(jù)摩熵醫(yī)藥-銷售數(shù)據(jù)庫顯示，阻塞性氣管疾病用藥2023年全國醫(yī)院端銷售額達233.12億元，2024上半年銷售額119.95億元。
此次江西艾施特制藥的吸入用丙酸倍氯米松混懸液國內(nèi)首仿上市，將為國內(nèi)哮喘患者提供高效、安全的治療新選擇，為基層醫(yī)療機構(gòu)和兒童患者提供更便捷的治療方案，并有助于降低我國對哮喘藥物的進口依賴。
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