四川大決策投顧 摘要：醫(yī)療器械涵蓋多種用于人體的儀器、設(shè)備等，分為高值耗材等四類，應(yīng)用廣泛。全球醫(yī)療器械行業(yè)穩(wěn)步增長，我國因老齡化進(jìn)程等需求增長，但部分關(guān)鍵設(shè)備人均保有量有差距，國內(nèi)進(jìn)口替代與出海是行業(yè)發(fā)展趨勢，2025年行業(yè)基本面有望延續(xù)穩(wěn)健增長態(tài)勢。
1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈概述
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件。其主要目的是通過物理等方式獲得效用，用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。醫(yī)療器械具有品類眾多、單品市場規(guī)模較?。ㄏ鄬?a class="keyword-search" >藥品）的特點(diǎn)。從產(chǎn)品性質(zhì)上大體可歸納為高值耗材、低值耗材、醫(yī)療設(shè)備和體外診斷四大類。
醫(yī)療器械應(yīng)用于院內(nèi)各科室及院外，用途廣泛，院內(nèi)科室包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、手術(shù)室等各臨床科室，部分器械也在院外市場如第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（影像中心）、血透中心等使用。部分設(shè)備通過小型化、智能化改造， C 端用量近幾年也在增加。體外診斷市場看，院內(nèi)檢驗(yàn)科、院外第三方醫(yī)檢所是體外診斷主戰(zhàn)場。
2.全球醫(yī)療器械行業(yè)穩(wěn)步增長，我國器械行業(yè)潛在空間廣闊
根據(jù)深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會整理的數(shù)據(jù)，2023 年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為 5952 億美元，并將以 5.71%的年復(fù)合增長率保持增長，至 2027 年全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到 7432億美元。
當(dāng)前我國醫(yī)療器械中高占比的體外診斷、心血管、影像設(shè)備、骨科和眼科均受益于老齡化進(jìn)程。在國家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)需求長期穩(wěn)定增長，根據(jù)2023年 9月國家藥監(jiān)局指導(dǎo)編發(fā)的《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書》， 2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模約12400億元，2025年或增長至 18950億元（對應(yīng) CAGR為 19.0%）。 當(dāng)前我國部分關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備人均保有量較發(fā)達(dá)國家仍有差距，此后隨著老齡化進(jìn)程加快，保有量或?qū)⒃鲩L。此外，相較全球醫(yī)療器械市場，國內(nèi)高值耗材占比較低，未來提升潛力較大。
進(jìn)口替代是國內(nèi)器械產(chǎn)業(yè)必由之路。我國高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化能力過去相對較弱，目前國內(nèi)低值耗材基本完成了國產(chǎn)替代，部分高端設(shè)備、高值耗材和IVD細(xì)分渠道也都進(jìn)入了國產(chǎn)替代的黃金期。
3. 需求驅(qū)動行業(yè)發(fā)展+器械改革助推，驅(qū)動國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展階段
近年來，醫(yī)療器械改革持續(xù)推進(jìn)，包括創(chuàng)新引導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、集中帶量采購、 DRGs/DIP等支付方式變革類等，在政策的協(xié)同作用下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新驅(qū)動時代。渠道價值被弱化，傳統(tǒng)產(chǎn)品盈利能力下降，順應(yīng)時代的分級診療、高端產(chǎn)品出海方向出現(xiàn)了加速趨勢。
經(jīng)過多年的技術(shù)積累，我國醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與工業(yè)水平逐漸向發(fā)達(dá)國家靠攏，并在部分細(xì)分領(lǐng)域接近、甚至超過海外競爭者。繼續(xù)單純模仿已很難取得突破，需要通過創(chuàng)新進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。而高值耗材帶量采購等政策大幅降低了技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定的傳統(tǒng)產(chǎn)品價格，倒逼企業(yè)加大創(chuàng)新力度，持續(xù)推出更新、更獨(dú)特、針對臨床未解決痛點(diǎn)的產(chǎn)品來保障自身收益。
2020年以來，國家持續(xù)推出相關(guān)政策推動創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，不論是《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，還是《全產(chǎn)業(yè)鏈支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展》等都以較大篇幅強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療裝備、醫(yī)療器械創(chuàng)新的發(fā)展方向和支持政策。
4. 醫(yī)療器械出海打開行業(yè)潛在天花板
隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)水平和產(chǎn)品力不斷提升，為了尋求更大增長空間和應(yīng)對國內(nèi)集采、市場降速等，龍頭企業(yè)紛紛加入出海隊(duì)伍。
過去數(shù)年中，國產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)提升，創(chuàng)新器械突破不斷，NMPA批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量逐年提升，2022年獲批數(shù)量達(dá)到55個，其中2022年微創(chuàng)機(jī)器人自主研發(fā)的膝關(guān)節(jié)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲得FDA的510(k)認(rèn)證，機(jī)器人等超高端產(chǎn)品得到國際認(rèn)可。經(jīng)過長期改進(jìn)和打磨，目前部分國內(nèi)器械龍頭企業(yè)的產(chǎn)品品質(zhì)已接近甚至在某些領(lǐng)域超越國際水平，出海轉(zhuǎn)機(jī)已至。
國際化布局能夠打開成長空間，降低單一市場風(fēng)險，是海外成熟器械龍頭的必由之路，橫向看，當(dāng)前海外醫(yī)療器械龍頭國際化水平較高，美敦力、強(qiáng)生、丹納赫等海外醫(yī)療器械龍頭國際化水平平均為54%，其中不乏部分企業(yè)超過60%的海外占比，國內(nèi)部分器械公司海外收入平均占比為28%，提升空間巨大。
5.2025年，我國醫(yī)療器械行業(yè)基本面呈現(xiàn)多維升級態(tài)勢
產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，2024年生產(chǎn)企業(yè)營收預(yù)計(jì)達(dá)1.35萬億元，同比增長提速，2025年增速有望延續(xù)穩(wěn)健增長態(tài)勢。
創(chuàng)新驅(qū)動效應(yīng)凸顯，三類器械首次注冊量同比增27.7%，AI醫(yī)療、手術(shù)機(jī)器人等高端產(chǎn)品加速獲批，創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)突破300件，國產(chǎn)占比超70%。
政策環(huán)境優(yōu)化，GWY深化審評審批改革，推動創(chuàng)新產(chǎn)品“綠色通道”上市，浙江、廣東等地推出全鏈條支持政策，臨床試驗(yàn)審批時限壓縮30%，加速本地化轉(zhuǎn)化。
國際化進(jìn)程提速，2024年出口額同比增9.6%，10家中國企業(yè)進(jìn)入全球百強(qiáng)，海外營收五年CAGR達(dá)27.4%，邁瑞等企業(yè)強(qiáng)化海外本土化布局。
技術(shù)迭代加速，AI與醫(yī)療設(shè)備深度融合，3D打印、生物材料推動個性化治療，監(jiān)管國際合作深化（如GHWP學(xué)院落地），標(biāo)準(zhǔn)國際一致性超95%。需關(guān)注帶量采購對利潤的短期壓制及地緣政治對供應(yīng)鏈的擾動，但長期看，創(chuàng)新力強(qiáng)、全球化布局的企業(yè)將主導(dǎo)行業(yè)格局。
6.醫(yī)療器械行業(yè)投資邏輯與個股梳理
醫(yī)療器械涵蓋多種用于人體的儀器、設(shè)備等，分為高值耗材等四類，應(yīng)用廣泛。全球醫(yī)療器械行業(yè)穩(wěn)步增長，我國因老齡化進(jìn)程等需求增長，但部分關(guān)鍵設(shè)備人均保有量有差距，國內(nèi)進(jìn)口替代與出海是行業(yè)發(fā)展趨勢，2025年行業(yè)基本面有望延續(xù)穩(wěn)健增長態(tài)勢。
相關(guān)個股：大博醫(yī)療、開立醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡、萬東醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)等。
參考資料：
1.2025-12-31華泰證券——新、出海、商保三能共振，行業(yè)有望筑底反轉(zhuǎn)
2.2025-1-17中原證券——醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈分析及河南產(chǎn)業(yè)概況
3.2025-2-16天風(fēng)證券——發(fā)展趨勢及投資機(jī)會展望
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