5月1日，CDE官網(wǎng)受理了浙江圣兆藥物科技股份有限公司&杭州澳亞生物技術(shù)股份有限公司的美洛昔康注射液仿制上市申請。這是繼石藥集團中諾藥業(yè)遞交仿制藥上市申請的第二家。
美洛昔康（Meloxicam）是一種烯醇酰胺類的新型非甾體抗炎藥（NSAIDs），是全世界較早上市的選擇性COX-2抑制劑之一，具有較強的抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用，同時不影響COX-1的活性，避免產(chǎn)生其它非甾體類抗炎藥的消化道潰瘍、出血及腎臟損傷等副作用。美洛昔康本身的水溶性較低，胃腸道吸收速度緩慢，需要在口服后5-6個小時才能達到最大血漿濃度，無法起到快速止痛的效果。于是，為了使美洛昔康快速發(fā)揮鎮(zhèn)痛效果，美洛昔康注射液問世，該藥最早于2001年在瑞士上市，2015年獲批進入中國，主要用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的治療。
根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫-銷售數(shù)據(jù)庫顯示，受2019年集采影響（美洛昔康片為第二批集采品種 ），美洛昔康銷售額自2020年開始呈顯著下降趨勢，2021年后逐漸趨于穩(wěn)定，2023年的銷售額為4248.71萬元，2024上半年銷售額為1617.98萬元。
從市場數(shù)據(jù)來看，非甾體抗炎藥市場規(guī)模龐大。據(jù)摩熵醫(yī)藥-銷售數(shù)據(jù)庫，2023年非甾體抗炎藥醫(yī)院端銷售額為141.31億元，2024年上半年為70.29億元。
摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫顯示，此前國內(nèi)僅有石藥集團中諾藥業(yè)提交了仿制藥上市申請，另外還有清普生物健友生化提交了2.2類新藥的上市申請。
小結(jié)
美洛昔康靜脈注射相較于其他非甾體抗炎藥，能使患者術(shù)后阿片類藥物使用量顯著下降（P<0.001），有效降低了阿片類藥物相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率。國產(chǎn)美洛昔康注射液的上市，將為患者提供更多的選擇。
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