5月8日下午，君圣泰醫(yī)藥在深圳證券交易所舉行了投資者交流會(huì)，會(huì)議主題圍繞“一藥多效”，公司創(chuàng)始人、行政總裁（CEO）及董事長(zhǎng)劉利平，副總經(jīng)理及執(zhí)行董事于萌，董秘及投資者關(guān)系總監(jiān)高麗萍等多名高管出席了會(huì)議。
交流會(huì)開(kāi)始的時(shí)間，比預(yù)期晚了幾分鐘。一開(kāi)場(chǎng)，高麗萍簡(jiǎn)短介紹會(huì)議議程后，就直白介紹起君圣泰醫(yī)藥產(chǎn)品主要是聚焦代謝性慢病開(kāi)發(fā)賽道，而公司開(kāi)發(fā)核心產(chǎn)品熊去氧膽小檗堿（HTD1801）的理念，則是基于代謝性慢病一人多病的特點(diǎn)，以及對(duì)市場(chǎng)對(duì)一藥多效的巨大需求，緊扣交流會(huì)主題。
在會(huì)上，投資者現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)最多的是關(guān)于公司核心產(chǎn)品熊去氧膽小檗堿（HTD1801）研發(fā)和商業(yè)化的問(wèn)題。在劉利平給出公司清晰的商業(yè)化時(shí)間表后，投資者將關(guān)注點(diǎn)聚焦到了公司現(xiàn)金流和未來(lái)融資計(jì)劃上。
“一藥多效”核心產(chǎn)品進(jìn)入重要闖關(guān)期
在高麗萍看來(lái)，基于疾病復(fù)雜性，代謝性慢病需綜合療法，傳統(tǒng)“頭痛醫(yī)頭”模式難以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，多靶點(diǎn)藥物或成未來(lái)主流。
高麗萍舉例說(shuō)道，代謝性慢病患者常伴隨多種疾病疊加，如高血糖、高血脂、高血壓、脂肪肝、肥胖及體重異常等。國(guó)際研究顯示，多重代謝疾病疊加的匯總發(fā)病率高達(dá)42.4%。這些疾病形成一個(gè)原因是胰島素抵抗，而改善胰島素抵抗被視為解決代謝性慢病的關(guān)鍵突破口。
成立于2011年的君圣泰醫(yī)藥，2023年底在港交所上市，公司專(zhuān)注于代謝及消化系統(tǒng)疾病的治療發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化多功能及多靶點(diǎn)療法，但截至目前還未成功上市一款產(chǎn)品。記者了解到，君圣泰醫(yī)藥目前自主開(kāi)發(fā)了5款候選產(chǎn)品，適應(yīng)證包括代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、2型糖尿?。═2DM）、嚴(yán)重高甘油三酯血癥（SHTG）和原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）等，其中有2款產(chǎn)品已進(jìn)入臨床階段。
熊去氧膽小檗堿（HTD1801）是公司寄予厚望的拳頭產(chǎn)品。根據(jù)管理層介紹，熊去氧膽小檗堿（HTD1801）是一種靶向腸-肝系統(tǒng)的口服抗炎及代謝調(diào)節(jié)劑，正在開(kāi)發(fā)用于治療代謝及消化系統(tǒng)疾病。
劉利平在會(huì)議上解釋?zhuān)琀TD1801為熊去氧膽酸和小檗堿的離子鹽，是一種具有獨(dú)特雙機(jī)制的新分子實(shí)體，通過(guò)激活A(yù)MPK（AMP依賴(lài)的蛋白激酶）及抑制NLRP3（NOD樣受體熱蛋白結(jié)構(gòu)域蛋白3），發(fā)揮其生物學(xué)活性。而這兩種關(guān)鍵機(jī)制與改善葡萄糖代謝、胰島素抵抗、脂質(zhì)代謝和肝臟炎癥相關(guān)，為2型糖尿?。═2DM）等復(fù)雜代謝性疾病的治療提供綜合性解決方案。
不過(guò)，在君圣泰主打產(chǎn)品的代謝異常性脂肪性肝炎、2型糖尿病等領(lǐng)域，競(jìng)爭(zhēng)已然白熱化，全球已有多家醫(yī)藥巨頭和創(chuàng)新藥企布局，而君圣泰醫(yī)藥產(chǎn)品未來(lái)商業(yè)化能力如何，如何從白熱化競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出仍待驗(yàn)證。
對(duì)于自家產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，劉利平回應(yīng)稱(chēng)，熊去氧膽小檗堿（HTD1801）具有多重代謝獲益，已完成的臨床試驗(yàn)顯示出良好耐受性，還被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)“快速通道資格認(rèn)定”和1項(xiàng)“孤兒藥資格認(rèn)定”，臨床研究數(shù)據(jù)在國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)及頂級(jí)期刊發(fā)表，獲得國(guó)際認(rèn)可。
在此次會(huì)議召開(kāi)之前，君圣泰醫(yī)藥還宣布了熊去氧膽小檗堿（HTD1801）在中國(guó)2型糖尿?。═2DM）患者中開(kāi)展的2項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)（SYMPHONY 1和SYMPHONY 2）達(dá)到主要療效終點(diǎn)及多個(gè)次要療效終點(diǎn)。
劉利平表示，2025年，熊去氧膽小檗堿（HTD1801）將迎來(lái)臨床開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵躍遷時(shí)刻。針對(duì)代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的2b期研究數(shù)據(jù)即將揭曉；針對(duì)2型糖尿病（T2DM）將完成包括與達(dá)格列凈頭對(duì)頭研究的3項(xiàng)3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)讀出，并計(jì)劃于年底遞交新藥上市申請(qǐng)。
預(yù)計(jì)未來(lái)現(xiàn)金流支出將大幅下降
由于核心產(chǎn)品尚未獲批上市，公司近幾年無(wú)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入，不過(guò)從財(cái)報(bào)來(lái)看，君圣泰醫(yī)藥虧損額有所收窄。2024年君圣泰醫(yī)藥錄得虧損為3.82億元，上年同期為9.39億元，虧損收窄主要因可轉(zhuǎn)債公允價(jià)值變動(dòng)損失減少。
君圣泰醫(yī)藥同所有尚未商業(yè)化創(chuàng)新藥公司一樣，面臨著早期持續(xù)虧損的壓力。據(jù)悉，2021年至2022年，君圣泰醫(yī)藥虧損額分別為2.17億元、2.24億元，公司近4年累計(jì)虧損超17億元。此外，2024年末公司現(xiàn)金余額3.11億元，同比下降48.9%，公司依賴(lài)融資維持研發(fā)。因此，在此次交流會(huì)上，投資者十分關(guān)注君圣泰醫(yī)藥的現(xiàn)金流狀況以及未來(lái)融資計(jì)劃。
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2021年至2024年，君圣泰醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流凈額一直為負(fù)，分別為-9054.6萬(wàn)元、-1.72億元、-3.57億元、-2.98億元。
劉利平回應(yīng)稱(chēng)，2023年末至2025年，是公司現(xiàn)金流支出較大的時(shí)期，主要是因?yàn)樵撾A段公司開(kāi)展了2個(gè)大適應(yīng)證研究，涉及4個(gè)大的三期臨床試驗(yàn)。不過(guò)，今年隨著大型三期臨床試驗(yàn)的結(jié)束，公司現(xiàn)金流支出將大幅減少，預(yù)計(jì)現(xiàn)金流支出約為2024年的30%。
對(duì)于公司研發(fā)成本較高，未來(lái)如何控制成本，劉利平表示，公司持續(xù)投入研發(fā)是為產(chǎn)品長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。后續(xù)會(huì)優(yōu)化資源配置，在保障研發(fā)質(zhì)量的基礎(chǔ)上，合理安排臨床試驗(yàn)流程、加強(qiáng)與合作伙伴協(xié)作等，以此提高研發(fā)效率，控制成本。
劉利平強(qiáng)調(diào)，盡管如此，公司仍將持續(xù)拓展適應(yīng)證開(kāi)發(fā)，適時(shí)考慮開(kāi)放融資，公司也在積極尋求BD（商務(wù)拓展）合作，通過(guò)產(chǎn)品合作的權(quán)益來(lái)補(bǔ)充更多的現(xiàn)金流。
就公司未來(lái)1到2年產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，劉利平表示，公司核心產(chǎn)品即將進(jìn)入商業(yè)化階段，實(shí)現(xiàn)從分子到藥品的關(guān)鍵過(guò)渡，首個(gè)產(chǎn)品申報(bào)之后，希望能夠在2026年底或2027年初獲得批準(zhǔn)。未來(lái)1至2年，除代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）開(kāi)發(fā)的重要節(jié)點(diǎn)外，減重適應(yīng)癥及GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）聯(lián)用開(kāi)發(fā)也將取得顯著進(jìn)展。同時(shí)，公司早期項(xiàng)目及機(jī)構(gòu)合作也將持續(xù)推進(jìn)。
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