今年1月中旬，國家醫(yī)保局召開的新聞發(fā)布會(huì)上，相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹“國家層面將在上半年開展第十一批藥品集中采購，”據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測此次國采或?qū)⒃?strong>4月有相關(guān)動(dòng)態(tài)。
截止到4月11日，經(jīng)過統(tǒng)計(jì)，尚未納入國采且競爭格局≥7家的品種已超過一百個(gè)。
競爭格局7家最多，4個(gè)品種達(dá)到30家及以上
在未納入國采的品種中已有118個(gè)品種滿足原研企業(yè)+過評企業(yè)≥7家的競爭格局，初步具備納入國采的條件。其中7家競爭的藥品數(shù)量最多，有26個(gè)，其次是8家。
乳果糖口服液體劑、頭孢唑肟注射劑、氨溴特羅口服液體劑等4個(gè)品種的競爭格局已經(jīng)達(dá)到30家及以上。
治療領(lǐng)域覆蓋廣泛
從治療領(lǐng)域上看，初步符合集采要求的藥品涵蓋13個(gè)治療領(lǐng)域，涉及系統(tǒng)用抗感染藥、血液和造血器官、呼吸系統(tǒng)用藥、消化道及代謝、神經(jīng)系統(tǒng)等。部分銷量大、競爭充分的品種更容易被納入新批次國采。
近期業(yè)內(nèi)流傳的《集采優(yōu)化方案》中提到，將從從規(guī)則、質(zhì)量監(jiān)管等方面對于集采制度進(jìn)行優(yōu)化修改。這些修改一定程度將影響即將啟動(dòng)的第十一批國采，重點(diǎn)內(nèi)容如下：
———— 集采準(zhǔn)入：聚焦成熟品種 ————
品種選擇：聚焦市場規(guī)模較大、競爭充分領(lǐng)域，排除創(chuàng)新藥及高風(fēng)險(xiǎn)品種。
聚焦于專利過期、多家企業(yè)上市、競爭充分、市場規(guī)模較大的成熟藥品；
排除創(chuàng)新藥及高風(fēng)險(xiǎn)品種（如治療窗口藥物等）
————集采規(guī)則：平衡價(jià)格競爭與質(zhì)量保障————
價(jià)差熔斷機(jī)制優(yōu)化：次低價(jià)限價(jià)取代最低價(jià)熔斷。將報(bào)價(jià)熔斷線從“最低價(jià)的1.8倍”調(diào)整為“次低價(jià)的1.8倍”，引導(dǎo)報(bào)價(jià)回歸成本與質(zhì)量的平衡區(qū)間。
爆倉機(jī)制：單一企業(yè)市場份額超50%時(shí)觸發(fā)“爆倉”機(jī)制，釋放超額量給其他中選企業(yè)，既保障供應(yīng)穩(wěn)定，又防止頭部企業(yè)壟斷。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：源頭杜絕“空殼持證、代工亂象”。
要求生產(chǎn)線兩年內(nèi)無重大質(zhì)量缺陷，且具備兩年以上同類型藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；
對于停產(chǎn)兩年以上的藥品，需重新完成質(zhì)量比對研究并經(jīng)藥監(jiān)部門確認(rèn)方可參與集采企業(yè)信息變更后，需與一致性評價(jià)獲批時(shí)保持一致。
第十一批國采將呈現(xiàn) “規(guī)則更嚴(yán)、品種更廣、競爭更烈” 的特點(diǎn)，企業(yè)需在成本控制、產(chǎn)能保障、市場多元化等方面提前布局。
附：競爭格局明細(xì)
◆編輯 | 拾一
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