2025年4月9日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司的 “可降解耳鼻止血綿”（國械注準(zhǔn)20253140731）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，具有多孔層狀結(jié)構(gòu)，對(duì)液體有一定的吸收容量，適用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐。
# 研發(fā)背景
鼻腔手術(shù)及器械發(fā)展迅速，手術(shù)量不斷增長，但術(shù)后填塞的敷料存在諸多痛點(diǎn)。傳統(tǒng)的填塞材料如凡士林紗條、碘仿紗條等，雖然可達(dá)到止血目的，但大多數(shù)為不可降解敷料，容易造成二次出血或產(chǎn)生新創(chuàng)面，增加患者術(shù)后痛苦。整體來說，鼻腔填塞止血材料發(fā)展歷程大致分為四個(gè)階段，從無彈性、不降解的材料到有彈性、可降解的材料?？山到?a class="keyword-search" >耳鼻止血綿能夠提供一種更安全、有效的止血方案，解決這些痛點(diǎn)。
# 研發(fā)過程
早期探索與技術(shù)突破
啟灝醫(yī)療的研發(fā)團(tuán)隊(duì)從基礎(chǔ)原材料入手，經(jīng)過無數(shù)次實(shí)驗(yàn)和多種技術(shù)路徑的嘗試，于2020年底突破了技術(shù)壁壘，確定了國產(chǎn)第四代術(shù)后填塞敷料產(chǎn)品的雛形。
2022年，該產(chǎn)品完成144例人體臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示其在止血效果和降解時(shí)間等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)上媲美進(jìn)口品牌，優(yōu)于傳統(tǒng)產(chǎn)品“納吸綿”。
產(chǎn)品迭代歷程
第一代“不膨脹、不降解材料”
以凡士林油紗條為代表，雖然制作簡單、填塞靈活，但無彈性、吸濕性差，術(shù)后取出時(shí)容易粘連，給患者帶來較大痛苦。
第二代“可膨脹、不降解材料”
以PVA材料為代表，具有膨脹性好、吸血性強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)，但術(shù)后需手動(dòng)取出，容易導(dǎo)致二次出血。
第三代“可降解、不膨脹材料”
藻酸鈣：順應(yīng)性好，但缺乏彈性，壓迫止血效果欠佳，清理困難。
膠原蛋白：止血效果好，但易形成疤痕，術(shù)后清理困難。
透明質(zhì)酸：可吸收，但彈性差，壓迫止血效果不足。
第四代“可膨脹、可降解材料”
以聚ε-己內(nèi)/丙交酯氨基甲酸乙酯為代表，具有彈力柔韌性好、壓迫止血效果佳、降解快、無粘連等優(yōu)點(diǎn)，是目前最先進(jìn)的術(shù)后止血材料。
# 灝舒?可降解膨脹止血綿
灝舒?可降解耳鼻止血綿是一款專為耳鼻喉科手術(shù)設(shè)計(jì)的止血棉。這款止血綿具備多項(xiàng)優(yōu)勢：
有效止血，擁有優(yōu)異的膨脹性能和壓迫止血效果；
可控降解特性，能自然降解，無需二次手術(shù)抽取，從而減輕患者痛苦；
防止術(shù)后組織粘連，不粘連創(chuàng)面，加速創(chuàng)面愈合，
黏膜無刺激，創(chuàng)造濕潤環(huán)境；
全人工合成材料，保證其生物安全性。
該產(chǎn)品提供多達(dá)28種規(guī)格型號(hào)，以滿足不同臨床需求。鼻部止血推薦6×2×1.5cm、8×2×1.5cm、10×2×1.5cm型號(hào)；耳部止血推薦2×Φ1.0cm、2×Φ1.5cm、4×Φ1.0cm型號(hào)。
# 研究數(shù)據(jù)
第四代鼻腔填塞材料可降解聚氨酯，聚醚型氨基甲酸乙酯（R-NH-C(O)-O-R'）95%孔隙率，吸收能力是自身重量的18倍以上。高孔隙率海綿止血迅速，且具備積聚紅細(xì)胞和血小板的能力，可以濃縮凝血因子，從而促進(jìn)凝血。
降解時(shí)間：材料在術(shù)后12小時(shí)后開始降解，5-7天內(nèi)可完全降解。
臨床試驗(yàn)結(jié)果：在144例人體臨床試驗(yàn)中，該止血綿在止血效果、降解時(shí)間等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)上表現(xiàn)優(yōu)異，優(yōu)于傳統(tǒng)產(chǎn)品“納吸綿”。
# 關(guān)于啟灝醫(yī)療
啟灝醫(yī)療成立于2020年7月，是一家高起點(diǎn)、高技術(shù)、高質(zhì)量的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，主要從事耳鼻喉科（ENT）微創(chuàng)高端植入介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。
公司核心產(chǎn)品包括4K一體化鼻內(nèi)鏡系統(tǒng)、低溫等離子手術(shù)系統(tǒng)、全降解鼻竇支架系統(tǒng)、可降解膨脹止血綿、鼻腔給藥裝置、鼻竇球囊、咽鼓管球囊、腦部乳膠球囊、穿刺套管、全降解鼻中隔釘系統(tǒng)等。
同時(shí)，公司與國內(nèi)外知名醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)建立了研發(fā)聯(lián)盟，并與中國科學(xué)院蘭州化學(xué)物理研究所共建“中科啟灝生物醫(yī)用材料技術(shù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，致力于開發(fā)更高技術(shù)、更高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品。
融資情況
2019年，公司完成了數(shù)千萬元人民幣的Pre-A輪融資，投資方包括合肥市天使投資基金和安徽華穎智慧物聯(lián)基金等，資金主要用于建設(shè)合肥總部基地和萬級(jí)凈化生產(chǎn)車間，推動(dòng)鼻竇球囊和可降解止血棉等產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2020年，公司完成了數(shù)千萬元人民幣的A輪融資，由合肥市產(chǎn)業(yè)投促創(chuàng)業(yè)投資基金領(lǐng)投，進(jìn)一步加速了可降解鼻竇藥物支架和低溫等離子手術(shù)系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)。
2021年，啟灝醫(yī)療完成了B輪融資，同樣獲得數(shù)千萬元人民幣的資金支持，用于擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模和加速產(chǎn)品研發(fā)。
2023年11月，公司完成了數(shù)千萬元人民幣的C輪融資，投資方包括華穎資本、BV百度風(fēng)投、中科先研院基金等，資金主要用于建設(shè)合肥高新區(qū)近2萬平方米的新生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)銷提速增量。
2024年4月，公司又完成了C+輪融資，投資方為同潤科投、興泰資本和珞珈創(chuàng)投，進(jìn)一步加速其在耳鼻喉科醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)和市場拓展。
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