文章來源：眼未來

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近視是一個全球性的重大公共衛(wèi)生問題，中國是兒童和青少年近視患病率最高的地區(qū)之一。在眾多預防近視發(fā)展和減緩其進展的策略中，重復低強度紅光（RLRL）已成為一種流行但有爭議的選擇。

重復低強度紅光（RLRL）是一種以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療的產品。盡管有報告表明RLRL在12個月內是有效和安全的，但眼科界仍存在爭議。在2023年年中，NMPA將RLRL設備重新分類為III類，需要更嚴格的監(jiān)管監(jiān)督「1」?，F(xiàn)在激光光源的RLRL設備需要獲得三類醫(yī)療器械注冊批準，并且批準過程完全由國家NMPA管理，而不是省級監(jiān)管部門。

2025年4月24日，由北京大學人民醫(yī)院眼科王凱教授和首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院宋紅欣教授共同領銜的研究團隊在眼科知名期刊「JAMA Ophthalmology」發(fā)表題為「Cone Density Changes After Repeated Low-Level Red Light Treatment in Children With Myopia」即「近視兒童重復低強度紅光治療后視錐細胞密度的變化」的研究論文「2」，引發(fā)眼科和視覺科學領域同仁廣泛關注。

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本次學術研究取得的關鍵發(fā)現(xiàn)：采用符合國際安全標準的激光光源進行重復低強度紅光照射，作用于近視兒童眼部后，兒童黃斑中心凹 0.5mm 這一視錐細胞高度密集的核心區(qū)域，其視錐細胞密度呈現(xiàn)降低態(tài)勢。這一結果表明以激光作為光源對兒童眼睛進行照射以防控近視，有可能引發(fā)視錐光感受器受損的風險。RLRL設備在獲得三類醫(yī)療器械批準前，需進行嚴格的安全性和有效性研究。

重復低強度紅光（激光光源）治療后視錐細胞密度降低

為了驗證在重復進行低強度紅光（RLRL）治療以控制近視后，兒童的視錐細胞密度是否發(fā)生了變化？研究團隊通過回顧性多中心隊列研究，對99名5-16歲近視兒童進行分析，對比RLRL組和對照組。研究發(fā)現(xiàn)，與47名非RLRL使用者相比，52名使用RLRL治療超過1年的兒童中，RLRL使用者的視錐細胞密度較低，特別是在距離視網膜中央凹0.5mm以內，其中一些病例檢測到異常的玻璃疣樣病變。

這些發(fā)現(xiàn)表明，RLRL治療雖然能夠用于抑制兒童和青少年近視的進展，但在長期暴露情況下，其安全性還需要進行嚴格的安全性和有效性研究。

研究團隊使用的重復低強度紅光（RLRL）治療設備，波長為650?±?10 nm，進入4mm瞳孔的光功率至少為0.29mW，符合激光使用的國際安全標準「3」。然而，持續(xù)照射可能會引起光熱效應，從而導致視網膜損傷「4」。有報告顯示，市售的激光光源的RLRL設備即便符合國際標準，理論上也可能造成視網膜損傷。此次JAMA眼科學術研究結果印證了這一觀點。

  1. 使用RLRL后中央凹旁視錐細胞密度的差異
所有參與者在4個方向上，視錐細胞密度均呈現(xiàn)從中央凹（0.2mm）向周邊逐漸降低的趨勢，這與正常人類視網膜的拓撲結構相符。

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  1. 中央凹附近異常細胞簇的病例
10名參與者的11只眼在中央凹2.4°范圍內出現(xiàn)低頻、高亮度的異常信號（圖2、表2）：其中7只眼來自長期RLRL使用者（使用時間>12個月；97只眼中的7只[7.2%]），3只眼來自短期使用者（使用時間<12個月；28只眼中的3只[10.7%]），1只眼來自非使用者（74只眼中的1只[1.4%]）。RLRL使用者出現(xiàn)異常信號的比值比為7.23（95%置信區(qū)間為1.15-303.45；Fisher精確檢驗，P=0.02），這表明RLRL使用者出現(xiàn)異常信號的概率更高。所有出現(xiàn)異常信號的參與者均未報告視覺癥狀。觀察到的異常信號與AOSLO圖像中已知的玻璃膜疣樣損傷表現(xiàn)相似。
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  1. RLRL治療后神經節(jié)細胞層的囊樣腔
在仔細檢查每位參與者的OCT圖像時，研究團隊在RLRL組中發(fā)現(xiàn)1名參與者存在可能相關的病變（圖3）。這些病變表現(xiàn)為神經節(jié)細胞層內的小囊樣腔，在相應的AOSLO圖像中呈現(xiàn)為細胞簇。在進行OCT和AOSLO掃描時，該RLRL使用者正在定期接受RLRL治療，且未出現(xiàn)任何主觀癥狀。
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為了探究OCT和AOSLO圖像的變化是否與RLRL治療的使用有關，并避免因生理變化或誤差導致的圖像改變，研究團隊獲得了該參與者監(jiān)護人的同意，完全停止RLRL治療。3個月后對OCT和AOSLO圖像進行復查。在3個月的隨訪中，OCT圖像中的神經纖維層視網膜囊樣腔消失，AOSLO圖像中的陰影也縮小了。

PBM-LED光療設備臨床數(shù)據：近視防控兼具「安全與有效」

國際權威期刊《JAMA Ophthalmology》刊載的「近視兒童重復低強度紅光治療后視錐細胞密度的變化」這一論文研究，為近視防控臨床實踐提供了重要警示?；诩す恻c光源的紅光設備，重復照射會引起光熱效應，對黃斑中心凹0.5mm范圍內的視錐細胞密集區(qū)構成潛在威脅。這一區(qū)域作為視覺敏銳度的核心功能區(qū)，對光損傷具有高度敏感性。

盡管如此，光療作為一種新興的科技手段，在近視防控領域展現(xiàn)出的獨特優(yōu)勢仍值得關注。業(yè)界專家也呼吁相關廠商應加大研發(fā)力度，致力于開發(fā)出更安全、更有效的近視防控設備。這包括但不限于探索非熱效應機理的PBM光療技術，以及設計能夠避開敏感的黃斑中心區(qū)域、減少對視網膜潛在損傷的新型近視治療設備

光生物調節(jié)（PBM）療法是一種安全有效的預防近視進展的干預措施，與激光點光源紅光的作用原理不同，PBM光生物調節(jié)療法沒有熱效應，光信號作用到視網膜上，通過視神經觸發(fā)激活抑制眼軸生長的信號「5」，同時PBM療法有助于細胞線粒體產生更多ATP持續(xù)供給能量，從而抑制眼軸增長「6」。

有媒體報道顯示，在第二十五屆國際眼科學學術會議、第二十五屆國際視光學學術會議上（COOC 2025），多位專家分享了基于光生物調節(jié)原理的PBM-LED光療設備治療兒童近視的臨床案例。PBM-LED光療設備是基于PBM原理的非熱效應產品，以LED光源照射兒童眼睛，并在眼底形成環(huán)形光斑，避開照射敏感的黃斑中心區(qū)域，不會對視錐細胞密集區(qū)產生影響，確保治療過程高效且安全。

而在國家藥監(jiān)局對此類產品（近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械）最新管控與規(guī)范文件中《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》「7」，建議將以LED光源照射眼睛作為治療手段的產品，納入第二類醫(yī)療器械的管理范疇。這一舉措也反映出監(jiān)管部門對PBM-LED光療技術的信任以及安全性的認可。

在COOC 2025大會上，上海市第一人民醫(yī)院王小娟教授團隊公布光療在眼科應用的量效關系研究。臨床表明：PBM-LED光療設備在控制近視進展方面展現(xiàn)出持續(xù)有效性與溫和特性。在近視防控療效上，能有效減緩眼軸增長，且安全性突出

天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院錢學翰教授，分享了多個PBM光生物調節(jié)療法臨床案例，當?shù)蜐舛劝⑼衅穼暱刂菩Ч芳褧r，換用PBM-LED近視光療設備可獲得較為理想的控制成效。PBM-LED光療不僅能顯著減緩眼軸增長速度，且過程中眼底結構未出現(xiàn)異常改變，治療作用與RLRL相似。

結語

當前研究證實，重復低強度紅光（RLRL）治療雖在近視防控中表現(xiàn)出一定效果，但其激光光源可能引發(fā)視錐細胞密度降低風險，長期照射安全性仍需審慎評估。

近視防控需在有效性基礎上，優(yōu)先保障治療手段的安全性。眼未來認為，隨著技術的持續(xù)創(chuàng)新與臨床研究的深化，PBM-LED近視光療設備有望成為近視管理領域的主流方向，推動近視防控向「安全且有效」的精準化診療模式轉型。

參考文獻：

1.Wang YX, Wang N, Wong TY. Red Light Therapy for Myopia—Current Regulatory Changes in China. JAMA Ophthalmol. 2025;143(3):197–198. doi:10.1001/jamaophthalmol.2024.5977

2.Liao X, Yu J, Fan Y, et al. Cone Density Changes After Repeated Low-Level Red Light Treatment in Children With Myopia. JAMA Ophthalmol. Published online April 24, 2025. doi:10.1001/jamaophthalmol.2025.0835（附論文鏈接：https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2832963）

3.LIA. American National Standard for Safe Use of Lasers home page. Accessed April 20, 2024.

4.Ostrin LA?, Schill AW?. Red light instruments for myopia exceed safety limits. Ophthalmic Physiol Opt. 2024;44(2):241-248.

5.Science Advances《The role of ipRGCs in ocular growth and myopia development》

6.Brain Sciences 《Computational Modeling of the Photon Transport, Tissue Heating, and Cytochrome C Oxidase Absorption during Transcranial Near-Infrared Stimulation》

7.國家藥監(jiān)局官網：《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》