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舒沃哲?新藥上市申請（NDA）基于國際多中心注冊臨床研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）的積極成果
若獲得批準，舒沃哲?將為全球更多EGFR exon20ins非小細胞肺癌患者帶來突破性治療新選擇
2025年1月7日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA）已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評資格（Priority Review Designation），用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
此次在美遞交的舒沃哲?NDA，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的積極研究成果。WU-KONG1B是一項在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區(qū)開展的國際多中心注冊臨床研究，旨在評估舒沃哲?針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性。該項試驗已達到主要研究終點，并以口頭報告形式亮相2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會，再證舒沃哲?高效低毒、全球潛在同類最佳。此前，F(xiàn)DA已授予舒沃哲?全線治療該適應(yīng)癥的突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“EGFR exon20ins非小細胞肺癌患者預(yù)后較差，治療選擇有限。舒沃哲?被美國FDA納入優(yōu)先審評，也意味著全球范圍內(nèi)該領(lǐng)域有著巨大的未被滿足的臨床需求?；赪U-KONG1B研究的積極成果，我們相信，舒沃哲?若獲得批準，將重塑該領(lǐng)域全球治療格局，為更多患者帶來突破性治療新方案?！?/p>
目前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向藥。迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲?于2023年8月在中國獲批，是目前全球唯一獲批治療該適應(yīng)癥的口服小分子靶向藥。
關(guān)于EGFR exon20ins非小細胞肺癌
表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）是非小細胞肺癌（NSCLC）的難治靶點。由于其獨特的空間構(gòu)象，傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點結(jié)合，藥物研發(fā)困難。EGFR exon20ins NSCLC患者預(yù)后較差，真實世界一年無進展生存（PFS）率僅為13%，五年總生存（OS）率僅為8%，長期缺乏安全有效的靶向治療方案，是困擾臨床多年亟需解決的痛點。
關(guān)于舒沃替尼
舒沃哲?是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應(yīng)癥于2023年8月獲國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評在中國批準上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR exon20ins突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。2024年4月，舒沃哲?作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續(xù)被列入其他中國各大非小細胞肺癌權(quán)威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲?獲批適應(yīng)癥已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗階段的領(lǐng)先產(chǎn)品，均已在中國獲批上市。
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