核藥到了關(guān)鍵發(fā)展節(jié)點(diǎn)。增長前景已被撕開光明的口子，但大至核素壟斷怎么破，小至專業(yè)臨床PI怎么找對，核素治療病房怎么建好，相關(guān)科室如何合作協(xié)同，系列“漏洞”亟待補(bǔ)齊。

中關(guān)村生命科學(xué)園內(nèi)，中國首家以疑難重癥診療、臨床研究及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化為戰(zhàn)略目標(biāo)的研究型醫(yī)院——北京高博醫(yī)院，近期順利通過評審，獲得了開展镥[(177)镥]核素臨床應(yīng)用資質(zhì)。中國對核藥臨床應(yīng)用一直實(shí)施嚴(yán)監(jiān)管，審批條件苛刻，審批流程復(fù)雜。北京高博醫(yī)院的這一步，也是推動(dòng)國內(nèi)核藥研發(fā)與應(yīng)用的重要一步。這更為中國胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者帶來了福音。據(jù)悉，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京高博醫(yī)院教授陸明擔(dān)任PI、針對神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的镥-177的PRRT（肽受體介導(dǎo)放射性核素治療）試驗(yàn)正在開展。PRRT已是神經(jīng)內(nèi)分泌瘤治療的重要手段，“對該病的控制時(shí)間遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有所有療法，優(yōu)勢非常明顯?！标懨鲬延泻茏愕男判呐c期待。核藥的突破性臨床價(jià)值，在這一刻也再次具象。過去一年，核藥在中國市場展示出了強(qiáng)生機(jī)與活力，核藥產(chǎn)業(yè)已成為國家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。不過，一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)要從初期走向成熟，必然要克服諸多難題。當(dāng)下，上游核素供應(yīng)國產(chǎn)化、運(yùn)輸、配送問題待解，中游企業(yè)未形成成熟的研發(fā)能力和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，下游流通及應(yīng)用端，醫(yī)院多科室協(xié)調(diào)難度太大，核素治療病床有限。如果身處核藥研究型醫(yī)院(既鏈接上游，又觸達(dá)患者)，擁有的“體感”尤其深刻。走進(jìn)北京高博醫(yī)院，與北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京高博醫(yī)院教授陸明，高博臨床研究中心醫(yī)學(xué)總監(jiān)杜銳進(jìn)行了深度訪談。站在專業(yè)視角，結(jié)合親歷故事，兩者回答了產(chǎn)業(yè)界頗關(guān)注的問題：

1. 為何中國核藥研究型醫(yī)院這么少？面臨的現(xiàn)實(shí)難題是什么？
2. 要讓中國核藥更好發(fā)展，最需解決的關(guān)鍵問題是什么？

01

患者“擠爆”核藥治療醫(yī)院背后業(yè)內(nèi)“老兵”都知道，核醫(yī)學(xué)發(fā)展約70年歷史，但99%涉及診斷核醫(yī)學(xué)，而非核藥核醫(yī)學(xué)。過去兩年，已上市的兩款RDC產(chǎn)品商業(yè)回報(bào)超預(yù)期，其中Pluvicto已一躍成為“十億美元分子”，基于此，業(yè)內(nèi)掀起了RDC研發(fā)熱潮，核藥研發(fā)與臨床應(yīng)用端愈發(fā)“忙”了起來。這一時(shí)期，找上陸明團(tuán)隊(duì)的藥企有很多，無論是本土Pharma，還是精耕這一賽道的Biotech。另外，核藥投融資熱度一再創(chuàng)下巔峰，諸多利好政策密集出臺。有生機(jī)，當(dāng)然是好事，但產(chǎn)業(yè)各端真的充分準(zhǔn)備好了嗎？不得不提一大現(xiàn)象是，“現(xiàn)在等待接受核藥治療的患者，其接受度和意愿非常高，但很多一直在排隊(duì)。”陸明深有體會(huì)。原因有二。其中，一大關(guān)鍵原因?yàn)椋t(yī)院、核素治療病房及專用病床，都仍在少數(shù)。據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年底，全國從事核醫(yī)學(xué)專業(yè)相關(guān)工作的科(室)為1237個(gè)。開展核素治療的單位有763個(gè)，其中設(shè)立?？崎T診的709個(gè)，設(shè)有核素治療病房的有389個(gè)。開展核素治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)約800個(gè)，設(shè)有核素治療專用病床2993張。杜銳表示，這一情況背后，有諸多因素制約。一是受監(jiān)管嚴(yán)格限制。環(huán)保和衛(wèi)生行政部門等對核素治療的資質(zhì)審批、病房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備配置、人員資質(zhì)等方面有高要求。對應(yīng)地，審批手續(xù)繁雜、嚴(yán)格?！搬t(yī)院資質(zhì)配置必須齊全，要拿到放射診療許可證，輻射安全許可證以及核醫(yī)學(xué)科GCP病房資質(zhì)等?！倍墙ㄔO(shè)成本大。核素治療病房建設(shè)，需避開醫(yī)院人流，打造”隔離病房“，確保病區(qū)外“零輻射” 。注射后需要短暫住院，將患者體內(nèi)的放射性物質(zhì)排出，而國內(nèi)輔助核藥治療的病房數(shù)量和廢物處理系統(tǒng)等配套設(shè)施還在發(fā)展完善當(dāng)中。另外，如碘-131廢液的存放時(shí)間由10個(gè)半衰期延長至180天，時(shí)間長，要求衰變池有一定的占地和體積，其排放檢測也關(guān)乎各地環(huán)保需求。三是專業(yè)醫(yī)生及人才短缺。權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，截至2023年底，全國共15000余名核醫(yī)學(xué)從業(yè)者，其中醫(yī)師為6748人，多具備診斷經(jīng)驗(yàn)?！昂怂刂委熒婕暗胶酸t(yī)學(xué)、放射物理學(xué)、放射生物學(xué)等多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域，需要具備專業(yè)知識和技能的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作和管理。然而，目前國內(nèi)這類復(fù)合型專業(yè)人才相對匱乏”。基于核醫(yī)療技術(shù)的專業(yè)性和特殊性，人才培養(yǎng)周期又較長、難度較大。四是各科協(xié)同性不足。過去放射性診斷藥物偏多，現(xiàn)在治療性藥物在研項(xiàng)目更多了，但在開展項(xiàng)目時(shí)，放射科、核醫(yī)學(xué)科、腫瘤科如何協(xié)調(diào)，存在很大的難度。陸明感慨，“從臨床醫(yī)生的角度出發(fā)，我們常年面對形形色色的病患，對各類疾病都有相對專業(yè)的理解，也更明白核藥治療能為患者帶來哪些獲益?！彼膱F(tuán)隊(duì)從2017年時(shí)開始探索核藥治療，那時(shí)候風(fēng)口不像現(xiàn)在這么大。多年來，團(tuán)隊(duì)成員一直較為固定，“神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的診療非常特殊，尤其需要一支固定的多學(xué)科協(xié)作的團(tuán)隊(duì)。我們搭建的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)已經(jīng)彼此合作了很多年，不僅有內(nèi)外科醫(yī)生，比如胃腸、肝膽科的，也有影像科、病理科、腫瘤?？频葘I(yè)人士，而且有深耕神經(jīng)內(nèi)分泌瘤領(lǐng)域的全國頂尖的核醫(yī)學(xué)專家。同時(shí)，我們也是國內(nèi)最早起步探索神經(jīng)內(nèi)分泌瘤核藥治療的團(tuán)隊(duì)之一，積累多年的成熟協(xié)作經(jīng)驗(yàn)讓我們可以把未來的規(guī)劃想得很清楚，也能讓核藥臨床試驗(yàn)的效率更高?！彼?，以北京高博醫(yī)院為代表的核藥研究型醫(yī)院的進(jìn)步，實(shí)際是推動(dòng)中國核藥發(fā)展的重要力量。

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02

供應(yīng)受阻，研發(fā)開“卷”？
“中國核藥自主化產(chǎn)能低，嚴(yán)重依賴于進(jìn)口?！标懨鞅硎荆艾F(xiàn)在國內(nèi)雖然擁有了放射性同位素生產(chǎn)所必需的反應(yīng)堆設(shè)計(jì)、試驗(yàn)及運(yùn)行基礎(chǔ)，但尚未形成較大產(chǎn)能?！贝饲?，也有受訪者向E藥經(jīng)理人分析，國內(nèi)研發(fā)主流的β核素镥-177，95%為進(jìn)口，鉬-99、碘-125、碳-14、鍶-90/釔-90全部依賴進(jìn)口。但同時(shí)，國內(nèi)醫(yī)藥同位素需求量大，年增長率高，但嚴(yán)重缺乏醫(yī)藥同位素供應(yīng)，缺口大，在買賣關(guān)系中處于較弱勢地位。另外，核藥半衰期又較短，有的半衰期僅幾小時(shí)，無法提前批量生產(chǎn)，從制備到用藥時(shí)間控制必須非常精確，因此對放射性同位素和成品藥物生產(chǎn)與配送提出了極高要求，有運(yùn)輸資質(zhì)的主體才能配送，成本較高。“治療流程又較為復(fù)雜，確定好治療方案后，要從國外制備藥物再運(yùn)至中國，周期大概超兩周，期間有很多不確定性?！?/strong>此外，國內(nèi)放射性核素批給醫(yī)院的總量通常是有限的，從國外運(yùn)輸進(jìn)來，要確保很快能給病人用上，“就得靠搶，搶不到，就只能排隊(duì)?！?/strong>

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