撰文丨關(guān)不羽
“血壓不降、麻醉不睡、瀉藥不瀉”，上海醫(yī)生又一次站到了全國(guó)輿論的風(fēng)口浪尖。
他是上海市政協(xié)常委、瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華。
在上海兩會(huì)，鄭醫(yī)生等20位上海市政協(xié)委員，共同提交了一份《關(guān)于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物》的提案，矛頭直指“臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)某些集采藥藥效不穩(wěn)定”，引發(fā)了不少醫(yī)生的共鳴，輿論熱度也很高。
集采藥品的質(zhì)量問(wèn)題涉及甚廣，是個(gè)馬蜂窩。我真替鄭醫(yī)生們捏把汗。
01
其實(shí)，2024年12月第十批藥品集采出現(xiàn)的“超低價(jià)”，就引發(fā)了社會(huì)輿論對(duì)集采藥品質(zhì)量的憂慮。據(jù)央視報(bào)道，有網(wǎng)友發(fā)問(wèn)，“3分錢(qián)一片的藥（指阿司匹林腸溶片），你敢吃嗎？”
集選結(jié)果顯示，阿司匹林腸溶片中選企業(yè)共7家，中選價(jià)格在3.4分/片—4.8分/片。這么低的價(jià)格，老百姓有點(diǎn)慌，業(yè)內(nèi)也有質(zhì)疑的聲音。有參與集采的藥企負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪時(shí)就直言“價(jià)格低于4.5分錢(qián)就屬于非理性報(bào)價(jià)”。
醫(yī)保部門(mén)對(duì)輿論的質(zhì)疑作出了回應(yīng)。
在2024年12月30日的官方公眾號(hào)推文中介紹：
經(jīng)查詢國(guó)內(nèi)某化工服務(wù)平臺(tái)，阿司匹林原料藥市場(chǎng)行情價(jià)格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢(qián)，大批量采購(gòu)價(jià)格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。
但是，這一解釋似乎并沒(méi)有打消專業(yè)人士的疑云。
接受采訪的藥企負(fù)責(zé)人指出，阿司匹林腸溶片的包衣片價(jià)格比原料藥更貴，再加上另一種關(guān)鍵的輔料，整個(gè)原輔料成本很難低于2.3分/片。
另有專業(yè)人士指出，藥品質(zhì)量還和工藝規(guī)格有關(guān)，比如阿司匹林原料藥的粒徑越小，價(jià)格越貴，其溶出度越高，越接近原研藥（在我國(guó)“原研藥”主要是指過(guò)了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥）。
醫(yī)藥行業(yè)有極高的專業(yè)壁壘，“阿司匹林之爭(zhēng)”孰是孰非，見(jiàn)仁見(jiàn)智，無(wú)從定論。不過(guò)，阿司匹林這樣的老藥都有這樣的爭(zhēng)議，說(shuō)明集采這事不是三言兩語(yǔ)說(shuō)得清的。
02
2018年啟動(dòng)、2020年加速的醫(yī)保藥品集采，中國(guó)的醫(yī)保藥品市場(chǎng)完成了一次大洗牌——短短數(shù)年，進(jìn)口藥、原研藥全面退場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)仿制藥一統(tǒng)天下，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)保藥品全面快速的價(jià)格下沉。
下沉好啊，有下沉就有商機(jī)。醫(yī)保藥品大洗牌，洗出了一批“精準(zhǔn)踩點(diǎn)”的藥界新貴。貴就貴在歷批集采執(zhí)行一年后與執(zhí)行一年前相比銷售額大增。比如，增幅高達(dá)265倍的廣東某家醫(yī)藥公司，這家2005年成立、注冊(cè)資金500萬(wàn)元的企業(yè)是集采變局的第一贏家。從地域分布看，浙江藥企的表現(xiàn)突出，集采后的銷售增幅榜T0P10的半壁江山出自浙江。
大大小小的藥界新貴有兩大絕技：
其一，是集采執(zhí)行時(shí)間一年內(nèi)上市的藥品品種。這種為集采量身訂做的產(chǎn)品，在很短時(shí)間內(nèi)就完成了對(duì)原研藥的復(fù)刻，業(yè)內(nèi)稱之為“光腳藥”，很是形象。
其二，是“原料制劑一體化”，本來(lái)是制造原料的廠家造成品。除了浙系藥企憑借“原料大省”的底蘊(yùn)迅速崛起外，部分原料大廠也在集采前后進(jìn)步神速。
那些大廠、老廠的“進(jìn)步神速”還能用實(shí)力雄厚、技術(shù)積累厚積薄發(fā)的“超常規(guī)發(fā)育”解釋。那些以“超低價(jià)”擠進(jìn)集采名單的小廠、新廠，又是怎么臨時(shí)抱佛腳造出“良心藥”的呢？
且不說(shuō)研發(fā)成本、設(shè)備折舊之類的“高端成本”，數(shù)百萬(wàn)評(píng)測(cè)費(fèi)用的準(zhǔn)入成本是繞不過(guò)去的。“超低價(jià)”仨瓜兩棗的利潤(rùn)空間，是怎么摳出來(lái)的呢？
無(wú)從得知。
無(wú)論如何，醫(yī)保藥品集采成了國(guó)產(chǎn)低價(jià)仿制藥的順風(fēng)局。光腳的跑贏了穿鞋的，造原料的“立地成仙”，畫(huà)風(fēng)相當(dāng)獨(dú)特。造仿制藥真那么簡(jiǎn)單嗎？就像網(wǎng)絡(luò)流行的修仙小說(shuō)里那樣，阿貓阿狗拿到丹方、攢個(gè)二手丹爐，點(diǎn)火開(kāi)煉成了？
造藥可不是那么簡(jiǎn)單的。
原研藥的專利會(huì)公布原料配方和主要工藝原理，但是藥物的輔料使用、制造工藝是不會(huì)公開(kāi)的。這些“細(xì)節(jié)”失之毫厘，都會(huì)影響藥效發(fā)揮。所以，開(kāi)發(fā)仿制藥依然要投入研發(fā)成本、研發(fā)周期，以及相應(yīng)的生產(chǎn)工藝要求，才能達(dá)到或接近原研藥的效果。
即便是阿司匹林腸溶片這樣的百年老藥，也有一定的技術(shù)門(mén)檻和工藝標(biāo)準(zhǔn)，遑論那些發(fā)明二三十年的新藥？所以，很多原研藥的專利到期后要經(jīng)過(guò)很長(zhǎng)時(shí)間才會(huì)有成熟的仿制品面世，就是所謂的“專利懸崖期”。
我們的集采過(guò)程中，不少處于“專利懸崖期”的原研藥也退場(chǎng)了，為仿制藥騰出了藥架。這是提前實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)仿制藥彎道超車(chē)，還是拔苗助長(zhǎng)的放水？
03
仿制藥替代原研藥不是問(wèn)題，保證仿制藥質(zhì)量的制度才是問(wèn)題。仿制藥低價(jià)但不能低效，需要技術(shù)加制度的雙重保障。
仿制藥的研發(fā)成本較低，所以售價(jià)便宜。省錢(qián)誰(shuí)不喜歡？因此很多發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品市場(chǎng)都是仿制藥為主。日本是77%，歐盟是67%。全球醫(yī)藥科技最發(fā)達(dá)的美國(guó)，仿制藥的市場(chǎng)占比更是高達(dá)90%。這些發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥業(yè)水平高，巨頭之間互相仿制沒(méi)難度，還有一批專攻“高仿”的專業(yè)藥企。
技術(shù)保障之外，更有制度保障。這些國(guó)家都有執(zhí)行多年的藥物一致性評(píng)價(jià)制度——即以生物等效性試驗(yàn)，證明仿制藥在療效和安全性上與原研藥一致。
我國(guó)的仿制藥缺的不是技術(shù)，而是制度。藥物一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，“遲到”了。對(duì)醫(yī)療行業(yè)高度管控的環(huán)境下，這多少有點(diǎn)讓人感到有點(diǎn)不可思議。
直到2016年國(guó)家印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，對(duì)仿制藥的建章立制才實(shí)質(zhì)性啟動(dòng)，比日本晚了十幾年。
此時(shí)我國(guó)已經(jīng)是仿制藥大國(guó)。16萬(wàn)個(gè)藥品批號(hào)，90%以上都是仿制藥。當(dāng)時(shí)就有知名藥企的高管指出，“仿制藥一致性的標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家不是管得太嚴(yán)，是管得太晚”，“就是因?yàn)榉轮茦?biāo)準(zhǔn)低，有的藥品雖然能達(dá)到藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是療效和原研藥相比差很多”。
這項(xiàng)工作僅僅兩年，醫(yī)保藥品集采就大力推動(dòng)仿制藥替代，條件成熟嗎？茫茫多的仿制藥產(chǎn)品良莠不齊，兩年就評(píng)完了？
按理說(shuō)，“遲到”也有遲到的優(yōu)勢(shì)。這種國(guó)外執(zhí)行了多少年的成熟制度，直接抄作業(yè)也錯(cuò)不到哪兒去?？墒牵瑫r(shí)至今日，我國(guó)藥物一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)依然不完善。
此次爭(zhēng)議中，就有專業(yè)人士提出“現(xiàn)有的藥物一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)更多側(cè)重于藥物的主要成分和基本理化性質(zhì)，缺乏對(duì)藥物中雜質(zhì)、輔料與主藥的相互作用等方面的考量，這些因素可能影響臨床療效”。
藥物一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)“放水”，降低了仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入的門(mén)檻，為“光腳藥”的長(zhǎng)驅(qū)直入打開(kāi)了大門(mén)。而過(guò)于偏重“成本控制”的醫(yī)療改革——集采和DRG\DIP付費(fèi)改革的“組合拳”，則為“3分錢(qián)的阿司匹林”進(jìn)醫(yī)保留下了的后門(mén)。
2018年醫(yī)保啟動(dòng)集采同時(shí)，啟動(dòng)了DRG\DIP付費(fèi)改革試點(diǎn)。2019年全面鋪開(kāi)，中國(guó)醫(yī)院跑步進(jìn)入嚴(yán)控成本的“省錢(qián)時(shí)代”。
DRG\DIP付費(fèi)改革就是按照病組、病種付費(fèi)，即根據(jù)病組、病種的歷史數(shù)據(jù)核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。改革的目的是嚴(yán)控醫(yī)療成本，杜絕過(guò)去按項(xiàng)目收費(fèi)的“過(guò)度醫(yī)療”傾向。
和藥品集采一樣，DRG\DIP付費(fèi)改革照例是國(guó)際接軌。DRG\DIP付費(fèi)方式20世紀(jì)70年代在美國(guó)興起，此后在多國(guó)家推廣。
DRG\DIP付費(fèi)的確是成功的，但是也存在飽受爭(zhēng)議的弊端。比如，在其發(fā)源地美國(guó)一直有批評(píng)意見(jiàn)認(rèn)為，DRG付費(fèi)成了保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的牟利工具——為了降低成本，干擾醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)判斷，侵犯患者的健康權(quán)。
正因?yàn)闋?zhēng)議不斷，美國(guó)自20世紀(jì)70年代啟動(dòng)DRG至今，已推出了35版方案。幾乎每年一版，就是為了DRG不跑偏——保持醫(yī)療服務(wù)在成本與質(zhì)量上達(dá)成平衡。
即使頻繁更新，也未能消除質(zhì)疑。直到奧巴馬醫(yī)療改革大搞美國(guó)版公立醫(yī)保時(shí)，引入DRG機(jī)制更是面臨技術(shù)和倫理的雙重難題。技術(shù)上，難在人多地廣，差異性巨大，成本賬不好算。倫理則是難在“官民有別”，商業(yè)保險(xiǎn)的減配限制還能說(shuō)是你情我愿的契約自由，強(qiáng)制性的公立醫(yī)保也能這么干？
如此復(fù)雜敏感的系統(tǒng)性改革，我們2018年試點(diǎn)，2019年就全國(guó)推廣，這是梁靜茹給的勇氣？匆忙推出的DRG\DIP方案是“細(xì)節(jié)控”——“歷史數(shù)據(jù)”為依據(jù)對(duì)治療方案的種種限制，很大程度上代替了醫(yī)生的臨床診斷。
“新規(guī)”之下，醫(yī)院嚴(yán)控成本，醫(yī)生則在高壓線下動(dòng)輒得咎，大幅壓縮了醫(yī)患的用藥選擇空間。
這場(chǎng)快速推進(jìn)的付費(fèi)改革，成功地拆掉了醫(yī)患自主擇藥的“壁壘”，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)保系統(tǒng)對(duì)基層臨床醫(yī)療“一桿子捅到底”的高度管控。從此2020年后集采加碼壓價(jià)“洗”出來(lái)的藥品名單無(wú)往而不利。新貴崛起，新貴們生產(chǎn)的“3分錢(qián)的阿司匹林”，不吃也得吃。
醫(yī)保改革折騰了一大圈，從“病不起”的高價(jià)醫(yī)療，到“吃不到原研藥”的“低質(zhì)醫(yī)療”，依舊是難題。
04
爭(zhēng)議爆發(fā)以來(lái)，醫(yī)?？偩直響B(tài)很誠(chéng)懇。想必總是要給一個(gè)交代的吧。
如果部分集采藥品存在質(zhì)量問(wèn)題坐實(shí)，醫(yī)保藥品目錄里會(huì)消失幾個(gè)倒霉蛋。再隆重些，就是取消一兩家藥企的集采資格。但也僅限于此。
中國(guó)醫(yī)保管理很?chē)?yán)格，但是對(duì)違規(guī)藥企處罰力度……不至于“罰酒三杯”那么輕，五六七八杯總是有的。
一部《西游記》，還是有幾個(gè)小妖倒在猴哥棒下以儆效尤的。至于深層次的機(jī)制問(wèn)題，解決起來(lái)可不容易。
本質(zhì)而言，“3分錢(qián)的阿司匹林”引發(fā)的紛紛擾擾，是醫(yī)保系統(tǒng)的宏觀視角和臨床醫(yī)療的微觀視角之爭(zhēng)。
比如“中國(guó)人就得吃中國(guó)藥”、醫(yī)保系統(tǒng)降本之類的宏觀問(wèn)題，忙著治病救人的醫(yī)生無(wú)暇關(guān)注，管醫(yī)生的公共衛(wèi)生專家們高度重視。
至于老百姓，不生病時(shí)關(guān)注宏觀，到生病時(shí)就關(guān)注病能不能治好的微觀了。反正，視角不同，輕重緩急自然不同。高度不同，水平也不一樣。
比如，爭(zhēng)議發(fā)生后，有權(quán)威專家在接受《生命時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，臨床一線專家發(fā)聲所引發(fā)的連鎖反應(yīng)具有積極意義。他呼吁：
專家們能發(fā)布更有說(shuō)服力的臨床數(shù)據(jù)，比如集采落地前后使用原研藥或仿制藥的治愈率、治療效果、不良反應(yīng)發(fā)生率等療效指標(biāo)的臨床統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。
進(jìn)退有據(jù)、滴水不漏?！案姓f(shuō)服力的臨床數(shù)據(jù)”，可能一時(shí)半會(huì)兒是出不來(lái)的。
這年頭“3分錢(qián)阿司匹林”的消費(fèi)者好找，拜耳原研藥的對(duì)照組可不容易找。要是拿得出“有說(shuō)服力的數(shù)據(jù)”，是藥有問(wèn)題。要是沒(méi)有“有說(shuō)服力的數(shù)據(jù)”，那就是藥沒(méi)問(wèn)題。藥沒(méi)問(wèn)題，就是說(shuō)藥有問(wèn)題的人出問(wèn)題。
反正，絕口不談很多“國(guó)際接軌”的抄作業(yè)，怎么就抄成了南橘北枳？或許等權(quán)威人士生病，成了“臨床數(shù)據(jù)”之一時(shí)，他才會(huì)想起這茬吧。
無(wú)論如何，這樣高屋建瓴、顧左右而言他兼挖坑的發(fā)言，令人佩服。這不禁讓人為鄭醫(yī)生們捏把汗。
眾所周知，醫(yī)生是高危職業(yè)，愛(ài)說(shuō)話的醫(yī)生更是高危中的高?！?/p>
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