考慮到數(shù)據(jù)來(lái)源和市場(chǎng)代表性，我們從美國(guó)佬入手。
根據(jù)仿制藥制藥協(xié)會(huì)（GPA）所做的分析，每年在美國(guó)開(kāi)出的50億張?zhí)幏焦{中，仿制藥所占比率達(dá)到88％。
美國(guó)是全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，占全球25%的份額。
無(wú)論是仿制藥還是原研藥，都是世界第一。
印度在仿制藥產(chǎn)業(yè)上占有領(lǐng)先地位。
每年印度出口仿制藥的價(jià)值達(dá)到200億美元，主要是出口到美國(guó)和歐盟。
印度藥每年給美國(guó)人節(jié)省了3,000億美元。
美國(guó)內(nèi)科醫(yī)師學(xué)會(huì)（ACP）發(fā)表在2015年《內(nèi)科醫(yī)學(xué)年鑒》上的一篇論文中提出建議，所有臨床醫(yī)生都應(yīng)該盡可能開(kāi)仿制藥，作為在控制成本的同時(shí)堅(jiān)持治療的臨床結(jié)果改善方式。
大多數(shù)同行評(píng)議的證據(jù)表明，仿制藥與更昂貴的原研藥一樣有效。
“使用仿制藥是改善健康、避免傷害和消除浪費(fèi)做法的高價(jià)值護(hù)理方式?！?/p>
ACP總裁韋恩·J·賴?yán)┦勘硎尽?/p>
仿制藥的成本要低得多，90%的仿制藥價(jià)格低于20美元。
仿制藥僅占美國(guó)總藥物成本的26%左右，同時(shí)，原研藥的成本占到了74%。
2019 年至 2023 年美國(guó)仿制藥審批數(shù)據(jù)
仿制藥不僅對(duì)依賴這些藥物的患者來(lái)說(shuō)更實(shí)惠、更容易獲得，而且還可以幫助患者持續(xù)治療。
總體而言，仿制藥的放棄率比原研藥的放棄率低近3倍。
平均來(lái)看，仿制藥的成本比原研藥低約79%。
91%的人將成本列為買仿制藥的原因。
品牌藥品公司對(duì)于一種擁有新化學(xué)實(shí)體的新藥，從發(fā)現(xiàn)、測(cè)試、和獲得監(jiān)管單位的批準(zhǔn)，在2003年的平均成本，為8億美元，在2014年則達(dá)到了26億美元。
買過(guò)感冒藥的都知道，泰諾比撲熱息痛貴得多——這就是現(xiàn)實(shí)感受。
仿制藥如此便宜的原因：
生產(chǎn)仿制藥的公司不必建立單獨(dú)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室；
仿制藥制造商之間存在巨大的競(jìng)爭(zhēng)；
仿制藥制造商不需要在廣告上浪費(fèi)錢。
原研藥和仿制藥的全球藥品銷售額
在民意調(diào)查中，絕大多數(shù)美國(guó)人（84%）表示，他們認(rèn)為仿制藥與原研藥一樣有效。
可見(jiàn)美國(guó)人對(duì)仿制藥的信任度非常高，爭(zhēng)議性也小得多。
這和嚴(yán)格的監(jiān)管分不開(kāi)關(guān)系。
在美國(guó)銷售的所有仿制藥都必須符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定的嚴(yán)格的資格要求。
與原研藥相比，仿制藥必須：
在體內(nèi)執(zhí)行相同的作用；
持續(xù)相同的時(shí)間；
滿足相同的高質(zhì)量和制造標(biāo)準(zhǔn)；
使用相同的活性成分；
具有相同的風(fēng)險(xiǎn)和益處；
具有相同的劑量；
具有相同的給藥形式和途徑；
具有相同的標(biāo)簽；
具有相同的效果；
具有相同的安全性；
具有相同的強(qiáng)度。
品牌影響力與預(yù)算意識(shí)
60%的美國(guó)人更希望購(gòu)買原研藥，但因?yàn)槌杀驹蜃罱K選擇了仿制藥
FDA通常會(huì)花費(fèi)大約17個(gè)月的時(shí)間審查申請(qǐng)，然后再做出最終決定。
在此審核過(guò)程中，仿制藥制造商和仿制藥都將根據(jù)前面列出的資格要求進(jìn)行質(zhì)量和性能審查。
仿制藥市場(chǎng)的性質(zhì)也有利于更多的競(jìng)爭(zhēng)，最終壓低價(jià)格，讓更多的錢留在患者的口袋里。
根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)，如今，在美國(guó)每10張?zhí)幏街芯陀?張是仿制藥。
基于條件的偏好
6個(gè)人中有1個(gè)美國(guó)人認(rèn)為仿制藥不如原研藥；10個(gè)人中有一個(gè)美國(guó)人認(rèn)為仿制藥起效更慢
所有人都需要仿制藥，但仿制藥真的都值得信任嗎？
《謊言之瓶：仿制藥熱潮的內(nèi)幕》一書中，講了這么一個(gè)故事。
彼得·貝克，F(xiàn)DA的一名年輕的消費(fèi)者安全官員，自愿接受了一份很少有同事愿意干的工作：檢查向美國(guó)銷售低成本仿制藥的印度工廠。
貝克參觀了印度公司沃克哈特在奧蘭加巴德經(jīng)營(yíng)的一家工廠，這家工廠為美國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)了大約110種仿制藥。
貝克和一位同事發(fā)現(xiàn)，該工廠在知情的情況下，向印度和其他外國(guó)市場(chǎng)釋出的裝有金屬碎片的胰島素瓶，來(lái)自一臺(tái)有缺陷的消毒機(jī)。
他了解到，該公司一直在使用相同的有缺陷的設(shè)備，為美國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)無(wú)菌注射心臟藥物。
在貝克對(duì)沃克哈特工廠進(jìn)行檢查兩個(gè)月后，F(xiàn)DA禁止從該工廠進(jìn)口藥品到美國(guó)，這給廠家?guī)?lái)了1億美元的銷售額損失。
貝克繼續(xù)挖掘。
在接下來(lái)的5年里，他在檢查的近五分之四的仿制藥制藥廠中發(fā)現(xiàn)了欺詐或欺騙行為。
一些工廠篡改測(cè)試結(jié)果，以產(chǎn)生從根本上歪曲藥物質(zhì)量的虛假數(shù)據(jù)，然后將這些數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
還有一些藥物中混入了有毒雜質(zhì)、未經(jīng)批準(zhǔn)的成分和危險(xiǎn)顆粒。
處方藥成本比較
在印度的27個(gè)月里，貝克先生檢查了38家制藥廠，其中29家發(fā)現(xiàn)了欺詐或欺騙性數(shù)據(jù)。
有一次對(duì)印度北部一家工廠計(jì)劃的突擊檢查。
由于擔(dān)心工廠官員聽(tīng)說(shuō)了他們要來(lái)，貝克和他的同事在沒(méi)有事先通知的情況下提前了一天。
結(jié)果他們發(fā)現(xiàn)了一本筆記本，上面列出了工人們?cè)跈z察員到來(lái)之前需要偽造的文件。
一些文件上貼著便利貼，標(biāo)明了要更改的數(shù)據(jù)。
FDA對(duì)發(fā)現(xiàn)偽造生物等效性數(shù)據(jù)的印度制藥廠，全部做出了產(chǎn)品退市的處理。
FDA宣稱：“美國(guó)人對(duì)FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量充滿信心。由于這種保證，每個(gè)去藥房的人都不會(huì)考慮他們的藥物是如何制造以及在哪里制造的。他們唯一的問(wèn)題是：他們是否能負(fù)擔(dān)得起，或者他們的保險(xiǎn)會(huì)不會(huì)報(bào)銷所開(kāi)的藥物?！?/p>
2022年仿制藥的全球市場(chǎng)規(guī)模為5668.5億美元。
從2023年起以5.7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到 2032 年將達(dá)到9900億美元。
要不要吃仿制藥？
這個(gè)問(wèn)題本不值得討論。
藥物是一項(xiàng)關(guān)乎國(guó)計(jì)民生的大事。
只要是遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥，效果就不應(yīng)該亞于原研藥。
合格的仿制藥，就連副作用都應(yīng)該跟原研藥一模一樣。
這是根據(jù)世界衛(wèi)生組織的“基本藥物標(biāo)準(zhǔn)”制定的。
專家說(shuō)，醫(yī)生應(yīng)該開(kāi)仿制藥而不是品牌藥
在印度，治療血癌的原研藥每月費(fèi)用約為114,400盧比，而這種疾病的仿制藥每月費(fèi)用為11,400盧比。
同樣，10毫克的膽固醇控制原研藥“阿托伐他汀”，每年的成本約為2,300盧比，而其仿制藥一年的成本約為365盧比。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，如果醫(yī)生都開(kāi)仿制藥，那么全球的衛(wèi)生支出可以減少70%。
《我不是藥神》里的病人打死也想不出，人們?cè)趺磿?huì)問(wèn)出“我們要不要吃仿制藥”這種問(wèn)題。
所以仿制藥可不可靠，這根本不是個(gè)問(wèn)題。
如何確保在低成本競(jìng)爭(zhēng)下，依然保持產(chǎn)品質(zhì)量和臨床療效的穩(wěn)定一致，這才是問(wèn)題。
開(kāi)具仿制藥將減少患者的困惑
企業(yè)最看重的是利潤(rùn)空間。
在這種低利潤(rùn)環(huán)境下，一些企業(yè)可能會(huì)通過(guò)降低成本來(lái)維持盈利，從而在質(zhì)量監(jiān)控、研發(fā)投入等方面打折扣。
長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，藥品的質(zhì)量和療效穩(wěn)定性自然無(wú)法保證。
比較品牌藥與仿制藥：您可以節(jié)省多少錢？
藥是救命的東西。
我們當(dāng)然允許廠家從我們身上獲利，因?yàn)閺S家如果不獲利，我們將無(wú)藥可吃，也不會(huì)有新藥物的研究經(jīng)費(fèi)。
病人需要的首先是有效，然后才是省錢，這個(gè)先后順序搞錯(cuò)了就是本末倒置。
這就像沒(méi)人會(huì)問(wèn)我們到底要不要用Deepseek，我們到底要不要開(kāi)新能源車。
只要不弄虛作假，就沒(méi)人會(huì)說(shuō)你不行。
美國(guó)人需要仿制藥。但他們能信任他們嗎？
海外工廠的虛假質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、鳥類侵?jǐn)_和有毒雜質(zhì)可能正在制造您的藥物。
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