有利益的地方就有江湖。
國(guó)家近兩年的醫(yī)保集采嚴(yán)重影響了國(guó)外原研藥的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率。
上海作為外資中國(guó)大本營(yíng)，毅然有醫(yī)療專(zhuān)家為原研藥發(fā)聲。不過(guò)國(guó)家醫(yī)?？偩峙神v專(zhuān)家來(lái)上海調(diào)研后，基本駁回了全部意見(jiàn)。
如下：
今年1月，有專(zhuān)家認(rèn)為某些集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有關(guān)部門(mén)派員調(diào)研了解情況。
日前，參與調(diào)研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門(mén)接受了記者采訪。
問(wèn)：請(qǐng)介紹一下調(diào)研的有關(guān)情況，現(xiàn)場(chǎng)與專(zhuān)家們主要溝通了哪些信息？
答：調(diào)研人員認(rèn)真聽(tīng)取了有關(guān)專(zhuān)家，以及瑞金醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院、中山醫(yī)院等7家醫(yī)院負(fù)責(zé)人，外科、內(nèi)科、麻醉科、藥劑科等科室醫(yī)護(hù)人員的意見(jiàn)。聽(tīng)取意見(jiàn)的同時(shí)，還深入相關(guān)科室提取了相關(guān)數(shù)據(jù)資料。
調(diào)研人員向?qū)＜覀冎攸c(diǎn)了解了三方面信息：
一是在臨床一線使用各類(lèi)集采藥品時(shí)對(duì)藥品療效和質(zhì)量的感受；
二是提到的“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等具體情況；
三是對(duì)完善藥品集采政策、強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管的意見(jiàn)建議。
問(wèn)：對(duì)于專(zhuān)家接受采訪時(shí)的幾個(gè)說(shuō)法，調(diào)研了解到哪些情況？
答：關(guān)于“降壓藥血壓不降”的說(shuō)法。有反映“氨氯地平”的仿制藥療效不如原研藥，起因是個(gè)人的用藥體驗(yàn)。
瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對(duì)比的臨床真實(shí)世界研究成果，顯示“針對(duì)原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)”。這一研究成果已經(jīng)公開(kāi)發(fā)表。
關(guān)于“麻醉藥不睡”的說(shuō)法。接受調(diào)研的醫(yī)院麻醉科臨床醫(yī)生介紹，“醫(yī)院每個(gè)月平均2000多臺(tái)手術(shù)，麻醉藥在集采前后用法用量沒(méi)有大的變化，誘導(dǎo)劑、鎮(zhèn)靜藥、肌松藥等各種類(lèi)型的麻醉藥都沒(méi)有太大變化”。接受調(diào)研的一家醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)：“我院不存在‘麻藥不睡’的問(wèn)題”。
當(dāng)面交流后，瑞金醫(yī)院迅速對(duì)第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者。
從麻醉全過(guò)程看，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
單獨(dú)看其中的麻醉誘導(dǎo)期（麻醉全過(guò)程的起始階段），集采仿制藥平均用量157毫克，原研藥平均用量146毫克（集采藥品和原研藥品每支含量均為200毫克）。
在未發(fā)現(xiàn)“麻藥不睡”、人均丙泊酚總用量無(wú)差異的情況下，麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。
關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說(shuō)法。
經(jīng)了解，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，2024年12月30日剛剛公布中選結(jié)果，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，也就是說(shuō)相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。
瑞金醫(yī)院及其他幾家醫(yī)院均反映，未收到臨床一線關(guān)于“瀉藥不瀉”的相關(guān)反饋。
接受調(diào)研的某三甲醫(yī)院結(jié)直腸外科主任表示，“多年來(lái)做腸鏡準(zhǔn)備的2種瀉藥都是國(guó)產(chǎn)藥，沒(méi)有變化，沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)‘瀉藥不瀉’的情況”。
同時(shí)，對(duì)于臨床收集到的不良反應(yīng)個(gè)例（既有原研藥，也有仿制藥），7家醫(yī)院均按規(guī)定報(bào)告了藥品不良反應(yīng)，報(bào)告渠道是暢通的。
其中部分醫(yī)院還進(jìn)一步提供了詳細(xì)報(bào)告情況，集采的仿制藥和原研藥不良反應(yīng)均未超出藥品說(shuō)明書(shū)和文獻(xiàn)報(bào)道的范圍。
總的來(lái)看，此次關(guān)于“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說(shuō)法，多來(lái)自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受。
下一步，有關(guān)部門(mén)將持續(xù)關(guān)注。接受調(diào)研的一位臨床專(zhuān)家也當(dāng)場(chǎng)表示，“對(duì)制藥行業(yè)特別是對(duì)仿制藥行業(yè)不夠了解，就容易產(chǎn)生‘價(jià)格等于質(zhì)量’‘降價(jià)就一定降質(zhì)’的認(rèn)識(shí)誤區(qū)”。
問(wèn)：社會(huì)上對(duì)藥監(jiān)部門(mén)針對(duì)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)是否為“一次性評(píng)價(jià)”非常關(guān)心，能否介紹一下一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)情況？
答：從2015年開(kāi)始，我國(guó)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，將仿制藥由原來(lái)的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。
對(duì)早期上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
首先，嚴(yán)格遴選一致性評(píng)價(jià)參比制劑。一般選擇原研藥品作為參比制劑，也就是說(shuō)一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對(duì)照。
有人擔(dān)心 “首仿以原研為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的問(wèn)題不存在。
第二，我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)方法采用了國(guó)際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
我國(guó)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求已與國(guó)際接軌，采納國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）等國(guó)際通行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展仿制藥的技術(shù)審評(píng)，包括藥學(xué)、非臨床、臨床等，已經(jīng)采納實(shí)施了全部ICH技術(shù)指導(dǎo)原則。
歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家也是采用上述技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展審評(píng)。參照歐美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的做法，在依法保護(hù)企業(yè)商業(yè)秘密的基礎(chǔ)上，公開(kāi)審評(píng)報(bào)告。
第三，藥品過(guò)評(píng)上市后持續(xù)受到嚴(yán)格監(jiān)管。藥監(jiān)部門(mén)不僅在上市審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過(guò)評(píng)上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。
上市后變更的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)也與國(guó)際接軌，持有人需要按照ICH Q8（R2）藥品研發(fā)、ICH Q9（R1）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、ICH Q10藥品質(zhì)量體系及ICH Q12藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮等，持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化藥品質(zhì)量。
因此，一致性評(píng)價(jià)是一整套質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)管體系，不是“一次性評(píng)價(jià)”。
問(wèn)：醫(yī)院能不能使用集采非中選原研藥？原研藥是否都退出中國(guó)了？
答：有人稱(chēng)原研藥品全面退出中國(guó)，事實(shí)集采藥品的協(xié)議采購(gòu)量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告需求量的60%-80%，醫(yī)院實(shí)際采購(gòu)量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購(gòu)協(xié)議，
協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購(gòu)非中選原研藥，這項(xiàng)政策是明確的，也是一貫的。
瑞金醫(yī)院在配備集采藥的同時(shí)也配備了相應(yīng)的非中選原研藥，其提供的材料顯示，“在引入24個(gè)集采降壓藥的同時(shí)，保留有相對(duì)應(yīng)的18個(gè)原研品種的降壓藥；抗細(xì)菌藥物方面，引入了48個(gè)集采品種，保留了相應(yīng)的21個(gè)品種的原研藥物；
麻醉和肌松藥物中，在引入6個(gè)集采品種的同時(shí)，保留了4個(gè)相應(yīng)品種的原研藥品”。此外，需要說(shuō)明的是，并非所有藥品的原研藥都一直在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有生產(chǎn)銷(xiāo)售，有的實(shí)際上從未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
傳言在上海兩會(huì)中帶頭提出意見(jiàn)的專(zhuān)家已被所在醫(yī)院通報(bào)批評(píng)，認(rèn)為其捅了簍子。
原研藥退出了市場(chǎng)，仿制藥也降到了白菜價(jià)。醫(yī)保降低的支出給了誰(shuí)呢？
答案是大量未經(jīng)過(guò)雙盲實(shí)驗(yàn)的中藥及中成藥。
一場(chǎng)利益大洗牌已經(jīng)悄悄完成。
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