最近閑來(lái)無(wú)事，從網(wǎng)上看了看原研氨氯地平絡(luò)活喜的價(jià)格，發(fā)現(xiàn)目前進(jìn)口的氨氯地平，5mg規(guī)格28片裝，每盒的價(jià)格仍然在80多元的樣子，而進(jìn)入藥品集采目錄的仿制藥氨氯地平，其價(jià)格已經(jīng)降到了幾分錢一片，28片的價(jià)格只有1塊6毛錢，如此算下來(lái)，進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥的價(jià)格相差了50倍！
但即使在這樣的價(jià)格差異下，從銷售額來(lái)看，絡(luò)活喜的占比仍然達(dá)到了80%（2023年藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)），這個(gè)比例雖然有藥品本身差價(jià)太大的差異性因素在，但同時(shí)也反映出了人們對(duì)于進(jìn)口原研藥的信任度，仍然是非常高的。
也有不少讀者朋友提問(wèn)說(shuō)，對(duì)于差價(jià)50倍的進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥來(lái)說(shuō)，真的有必要一定要選進(jìn)口藥嗎？今天就來(lái)以個(gè)人角度說(shuō)一下氨氯地平原研藥和仿制藥的那些事兒。
從降壓效果上來(lái)說(shuō)，氨氯地平確實(shí)是很好的降壓藥，雖然已經(jīng)臨床應(yīng)用30多年，但由于其作用長(zhǎng)效，降壓效果好，還有一定的心臟保護(hù)作用，對(duì)老年高血壓患者友好等特點(diǎn)，一直以來(lái)都是臨床上用于降血壓藥物治療應(yīng)用最廣泛的藥物之一。
原研藥和仿制藥的差異在哪？
首先原研藥是由制藥公司首次開(kāi)發(fā)出的全新藥物，在這個(gè)藥物的研發(fā)過(guò)程中，藥品開(kāi)發(fā)者需要對(duì)藥物進(jìn)行一系列的化學(xué)結(jié)構(gòu)研究，動(dòng)物試驗(yàn)研究，人體試驗(yàn)研究，直至完成三期臨床研究，才能夠使藥物獲批上市，這個(gè)過(guò)程中要花費(fèi)大量的人力物力，同時(shí)還有隨時(shí)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，因此，開(kāi)發(fā)一個(gè)原研藥是很不容易的，但同時(shí)這個(gè)曲折的過(guò)程，往往也讓原研藥擁有了同品種仿制藥難以超越的臨床有效性，安全性等方面的優(yōu)勢(shì)，以及仿制藥無(wú)從知曉的一些“技術(shù)壁壘”。
仿制藥是在原研藥專利到期之后，在原研藥基礎(chǔ)上，由其他公司生產(chǎn)的，與原研藥具有同等藥物活性成分，同等劑量劑型和適應(yīng)癥的“仿制品”，這種仿制品無(wú)需進(jìn)行全面的臨床對(duì)比研究，只需要對(duì)產(chǎn)品的組方、質(zhì)量等進(jìn)行研究即可。
雖然活性成分相同，劑量也相同，但仿制藥的療效卻經(jīng)常不如原研藥物，究其原因，這與仿制藥的研究過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單，所選用的原料藥物晶型不同，制劑工藝不同，生產(chǎn)過(guò)程控制不同，都有可能影響藥物的安全性和有效性。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)
為了解決原研藥與仿制藥的質(zhì)量差距問(wèn)題，世界各國(guó)都實(shí)施了仿制藥一致性評(píng)價(jià)制度，要求仿制藥不應(yīng)該僅僅是主要成分相同，而是應(yīng)該與與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量與療效一致性對(duì)比研究。
從質(zhì)量方面方面來(lái)說(shuō)，仿制藥要達(dá)到一致性，需要從產(chǎn)品組方到工藝，再到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，均需要與原研藥進(jìn)行充分的對(duì)比研究，在藥學(xué)研究之外，還需要對(duì)比與原研藥的生物等效性，確認(rèn)藥品與原研藥的療效一致性。
拿氨氯地平片來(lái)說(shuō)，仿制藥要不但要從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面不差于原研藥，在藥物溶出特性（藥品溶出度測(cè)試），以及人體生物等效性（健康志愿者服藥后的血漿藥物濃度測(cè)試 BE試驗(yàn)）方面，與原研藥保持一致。
一致性評(píng)價(jià)政策的實(shí)施，大大縮小了原研藥與仿制藥之間的差異性，使得價(jià)格相對(duì)便宜的仿制藥，能夠有更好的療效和用藥安全性保障，我們國(guó)家進(jìn)入集采的只有幾分錢一片的仿制藥，也都是通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥物，因此，理論上來(lái)說(shuō)，這種仿制藥與原研藥之間的差距，應(yīng)該是已經(jīng)非常小了。
但有一點(diǎn)需要明白的是，即使完成了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，只能說(shuō)與原研藥之間的差距已經(jīng)大幅縮小，要說(shuō)能否達(dá)到與原研藥完全一致的療效和安全性，往往還是很難做到的。
作為氨氯地平片來(lái)說(shuō)，由于氨氯地平本身就是一個(gè)長(zhǎng)效藥物，因此，在藥物制劑過(guò)程中，不需要采用特殊的緩控釋技術(shù)，只需要做成普通的藥片（平片），就能夠發(fā)揮藥物的降壓作用，從制劑工藝上來(lái)說(shuō)，氨氯地平仿制的難度，要遠(yuǎn)小于腸溶片，緩控釋片等藥物，但如果所選用制作片劑的輔料類型和質(zhì)量有差異，仍然可能會(huì)影響氨氯地平口服進(jìn)入人體后的溶解，吸收，代謝過(guò)程，從而體現(xiàn)出藥效方面的差異。
因此，對(duì)于通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的氨氯地平片，多數(shù)情況下，其降壓效果也是可以的，對(duì)于需要講求用藥經(jīng)濟(jì)性，或者嫌原研藥太貴，又確需使用這個(gè)藥物的朋友來(lái)說(shuō)，可以考慮選擇仿制藥的氨氯地平片使用，同時(shí)也建議在使用的過(guò)程中，做好血壓和藥物可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，如腳踝水腫，牙齦增生等方面的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，在確保藥效和安全性的前提下，長(zhǎng)期用藥控制血壓。
關(guān)于超便宜仿制藥的思考
由于藥品集采競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥氨氯地平片的價(jià)格已經(jīng)降到了幾分錢一片，我們先不核算這個(gè)價(jià)格是否夠生產(chǎn)成本，這樣極低的藥物價(jià)格，其實(shí)并不一定是好事。中標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，為了進(jìn)一步降低藥物成本，有利可圖，可能會(huì)申報(bào)變更申請(qǐng)，變更產(chǎn)品所用的輔料種類或生產(chǎn)廠家，如果是一個(gè)重要的，影響藥物吸收代謝的輔料成分，有質(zhì)量好價(jià)格高的A，變成了價(jià)格低但質(zhì)量不行的B，這種情況下，對(duì)于藥物的藥效和安全性，可能就會(huì)有較大影響。
所以從正反兩方面來(lái)說(shuō)，從原則上來(lái)說(shuō)，如果是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的一致性評(píng)價(jià)體系進(jìn)行研究申報(bào)的氨氯地平仿制藥，其療效雖然不能說(shuō)與絡(luò)活喜能達(dá)到完全等同，但確保一定的療效還是問(wèn)題不大的，但如果因?yàn)槌杀驹?，在研究開(kāi)發(fā)，或獲批后生產(chǎn)過(guò)程中，為了壓縮成本而降低了藥品的質(zhì)量，那藥物的療效也就無(wú)從保證。
我們真的需要6分錢一片的氨氯地平嗎？如果能夠保證療效，每片的價(jià)格漲到1.5毛錢，每個(gè)月用藥費(fèi)用不超過(guò)5元，是不是也是多數(shù)人能負(fù)擔(dān)的呢？如果6分錢的療效和質(zhì)量不行，但1毛5一片的療效和質(zhì)量更好，我們會(huì)選哪個(gè)，是不是也是明擺著的事情呢？
雖然人微言輕，但在這里還是要呼吁，藥品帶量集采雖然大大降低了百姓的用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，但使用藥物的前提，還是要確保用藥的有效性和安全性，建議在集采政策實(shí)施過(guò)程中，不但要使藥物降價(jià)，也要設(shè)置合理的藥物成本低價(jià)，在確保藥品質(zhì)量療效的前提下，實(shí)施合理的藥品定價(jià)政策，達(dá)到藥物價(jià)格下降與藥物療效保證之間的平衡。
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