2018年，一部名為《我不是藥神》的電影引爆輿論。影片中白血病患者為求生，冒險購買印度仿制的格列衛(wèi)，將每盒2.3萬元的原研藥價格壓至500元。這個根據(jù)真實事件改編的故事，讓我們直觀體驗到了印度仿制藥的巨大沖擊力。五年后，當(dāng)印度藥企將輝瑞研發(fā)的新冠口服藥Paxlovid的價格壓低至原藥的1/20時，人們不得不思考：改變?nèi)驘o數(shù)病患命運的印度仿制藥，究竟付出了怎樣的代價？
從專利搶劫到行業(yè)霸主，就是印度仿制藥的逆襲之路。電影中格列衛(wèi)的原型，正是印度仿制藥產(chǎn)業(yè)崛起的縮影。1970年印度《專利法》修訂后，印度將藥品專利保護(hù)范圍從產(chǎn)品專利縮小至生產(chǎn)工藝專利，允許本土藥企通過逆向工程生產(chǎn)仿制藥。這個制度設(shè)計，直接催生了蘭伯西、西普拉公司等印度仿制藥巨頭，它們通過仿制歐美專利藥迅速壯大起來。
數(shù)據(jù)顯示，2000-2020年間，印度仿制藥出口額從20億美元飆升至420億美元，復(fù)合年增長率達(dá)15.3%。仿制藥，堪稱印度持續(xù)發(fā)展最穩(wěn)定的產(chǎn)業(yè)。在抗艾藥物領(lǐng)域，印度仿制藥企將治療成本從每年1.5萬美元暴降至300美元，使全球抗艾治療覆蓋率提升了40%。這種“低成本、高效率”的模式，讓印度仿制藥成了發(fā)展中國家藥品可及性的救星。
印度仿制藥的重大積極意義，是不言而喻的。然而，這種模式的本質(zhì)仍是對專利制度的突破。根據(jù)世界知識產(chǎn)權(quán)組織的數(shù)據(jù)，印度藥企在2010-2020年間因?qū)＠謾?quán)被起訴的案件超過300起，涉及金額超過50億美元。影片中諾華公司格列衛(wèi)專利案的敗訴，正是印度法院依據(jù)其專利法進(jìn)行的“專利升級不算新發(fā)明”的裁定之一。
仿制藥背后的硬核博弈，也有印度在技術(shù)上的一些突破。以腫瘤靶向藥為例，本土藥企通過改進(jìn)結(jié)晶工藝、優(yōu)化合成路線，將生產(chǎn)周期縮短50%以上。太陽藥業(yè)研發(fā)的抗丙肝仿制藥索菲布韋，通過自主開發(fā)的酶催化技術(shù)，將生產(chǎn)成本降低至原研藥的1/30。
但技術(shù)創(chuàng)新的邊界博弈始終存在。2022年，美國FDA因質(zhì)量問題拒絕了印度藥企68批次仿制藥，涉及心血管疾病、抗生素類藥物等多個領(lǐng)域。更為嚴(yán)峻的是，原研藥的專利壁壘正在不斷升級。2023年，輝瑞為其mRNA疫苗就申請了1200多項專利，覆蓋從原料到生產(chǎn)工藝的全鏈條，這種“專利叢林”戰(zhàn)術(shù)正在壓縮仿制藥的生存空間。
創(chuàng)新與公平的艱難平衡和博弈中，印度仿制藥模式付出的代價也越來越大。
首先就是不斷遭受創(chuàng)新藥企的反擊。數(shù)據(jù)顯示，2010-2020年，跨國藥企在印度的研發(fā)投入下降了40%。這種趨勢導(dǎo)致罕見病藥物研發(fā)在印度幾乎停滯。印度的做法還引發(fā)了連鎖反應(yīng)，開始動搖新藥專利制度。2021年，南非等56國聯(lián)合向WTO提交提案，要求豁免新冠疫苗專利，此舉被稱為全球健康領(lǐng)域的“布雷頓森林時刻”。反對者指出，這種豁免可能導(dǎo)致疫苗企業(yè)在未來10年減少300億美元的研發(fā)投入。
其次，低價仿制藥的嚴(yán)重“副作用”之一，就是不可避免的質(zhì)量問題。2022年，印度生產(chǎn)的兒童退燒藥被檢測出乙二醇超標(biāo)，導(dǎo)致多國緊急召回。WHO數(shù)據(jù)顯示，印度仿制藥的不合格率達(dá)4.3%，是歐美藥企的3倍。這種質(zhì)量風(fēng)險在持續(xù)侵蝕印度仿制藥的聲譽。
當(dāng)然還有一個更嚴(yán)重的問題，那就是處在灰色產(chǎn)業(yè)鏈中的印度試藥者。在印度中央邦的貧民窟，每天有超過2000人簽署試藥同意書。他們中62%是文盲，78%并未被告知試驗風(fēng)險，僅為每次幾美元的報酬就甘當(dāng)"人體小白鼠"。這種灰色產(chǎn)業(yè)鏈的繁榮，實則是發(fā)達(dá)國家藥企與印度政府心照不宣的交易。默克、輝瑞等巨頭通過在印度外包臨床試驗，將研發(fā)成本壓縮至歐美的1/8，而印度則借此換取專利制度的一些寬松空間。
在夾縫中的印度仿制藥，看起來不能一直這么走下去了，那么該如何破局？面對各種挑戰(zhàn)，印度藥企也正在轉(zhuǎn)型。2023年，西普拉公司宣布將研發(fā)投入提高至營收的8%，尋求在一些領(lǐng)域取得技術(shù)突破。同時，印度政府也推出了“國家醫(yī)藥產(chǎn)品政策2024”，計劃在未來5年投入100億美元支持創(chuàng)新藥研發(fā)。
而在國際層面，2024年WTO通過的《藥品專利池改革框架》為仿制藥開辟了新路徑。該框架允許發(fā)展中國家在公共衛(wèi)生危機下強制許可仿制專利藥，但需向原研藥企支付3%的專利費?；蛟S這種有條件豁免的模式，能在創(chuàng)新與公平之間找到平衡點。
低價仿制藥不可或缺，但又面臨困境，未來到底在哪里？《我不是藥神》中那句“世界上只有一種病，窮病”，道盡了仿制藥存在的殘酷現(xiàn)實。當(dāng)一片1美元的仿制藥可以延續(xù)一條生命時，它承載的就是人類文明的底線。但與此同時還有一句話：“沒有創(chuàng)新的仿制，最終會導(dǎo)致無藥可仿?！痹诒Ｕ纤幤房杉靶缘耐瑫r，如何激勵創(chuàng)新，如何減少灰色地帶的"人體小白鼠"，將是一個難解之題。
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