作為醫(yī)美領(lǐng)域的重要組成部分，肉毒素因其出色的神經(jīng)阻斷作用，迅速成為抗衰老和輪廓調(diào)整的關(guān)鍵產(chǎn)品之一。特別是在面部去皺和瘦臉方面，肉毒素的應(yīng)用前景廣闊。隨著市場(chǎng)需求的不斷攀升，肉毒素產(chǎn)品的種類和技術(shù)也變得愈加多樣化。
盡管目前市場(chǎng)上僅有少數(shù)幾家企業(yè)擁有獲批上市的產(chǎn)品，但這些企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。面對(duì)這一充滿機(jī)遇與挑戰(zhàn)的市場(chǎng)環(huán)境，深入了解肉毒素行業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)顯得尤為重要。
本文內(nèi)容節(jié)選自摩熵咨詢發(fā)布的《2024醫(yī)美注射材料市場(chǎng)發(fā)展分析報(bào)告》，將通過對(duì)肉毒素的定義、作用原理、應(yīng)用場(chǎng)景、產(chǎn)品性能、市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局等方面的詳細(xì)探討，幫助讀者更好地理解肉毒素的應(yīng)用價(jià)值與市場(chǎng)潛力。
一、肉毒素概述
肉毒素，又名肉毒毒素或肉毒桿菌毒素，是肉毒桿菌在繁殖過程中所生成具有神經(jīng)毒性的蛋白質(zhì)。根據(jù)抗原性的不同，肉毒素可分為A、B、Ca、Cb、D、E、F、G八個(gè)型別，在整形美容中大量使用的為A型肉毒桿菌素，廣泛用于面部去皺抗衰，也可用于瘦臉、瘦腿等。
1. 作用原理
將肉毒素注入肌肉內(nèi)，肉毒素將作用于周圍運(yùn)動(dòng)神經(jīng)末梢、神經(jīng)肌肉接點(diǎn)（即突觸）處，抑制突觸前膜釋放神經(jīng)遞質(zhì)，阻斷神經(jīng)與肌肉間的乙酰膽堿傳遞，從而使肌肉張力下降或暫時(shí)癱瘓麻痹，避免局部肌肉收縮，起到撫平皺紋和調(diào)整肌肉輪廓的效果。
2. 注射部位
需注射至肌肉層，嚴(yán)禁注射到表皮層，否則可能會(huì)損傷面部神經(jīng)。除皺針一般注射至肌肉淺層，瘦臉針、瘦腿針需要注射至肌肉中層或深層，但不接觸骨膜。在注射一段時(shí)間后，失活的神經(jīng)末梢產(chǎn)生神經(jīng)軸突芽生，重新激發(fā)神經(jīng)。
3. 應(yīng)用場(chǎng)景
肉毒素在醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用廣泛，主要用于改善動(dòng)態(tài)皺紋、調(diào)整面部輪廓、提升面部松弛部位，以及治療其他相關(guān)疾病。
?改善動(dòng)態(tài)皺紋：注射肉毒素，可顯著減少額紋、眉間紋、魚尾紋、鼻背紋、頸橫紋、口皺紋、木偶紋等動(dòng)態(tài)皺紋出現(xiàn)。
?輪廓調(diào)整：注射到咬肌，達(dá)到瘦臉效果（注射腓腸肌可瘦腿，注射到斜方肌可改善肩頸部線條）。
?面部提升：提升外眼角和眉尾下垂；注射到頸闊肌可降低對(duì)中下面部皮膚的牽拉，提升下面部，使下頜緣輪廓更清晰。
?其余領(lǐng)域：神經(jīng)異常引起的痙攣、偏頭痛、多汗、狐臭、斜視等。
二、肉毒素產(chǎn)品性能的關(guān)鍵指標(biāo)
評(píng)價(jià)肉毒素產(chǎn)品性能最關(guān)鍵的三大指標(biāo)是擴(kuò)散性、持續(xù)時(shí)間、安全性。
肉毒素的制備包含原料選擇、發(fā)酵培養(yǎng)、提取、純化、滅活、制劑制備六個(gè)步驟，發(fā)酵過程中，要持續(xù)監(jiān)測(cè)肉毒素產(chǎn)生情況；分離純化過程通常涉及粗肉毒素沉淀、凝膠過濾、離子交換等過程。
肉毒素的產(chǎn)品性能是否優(yōu)異可從其效力、純度、穩(wěn)定性、擴(kuò)散性、持續(xù)時(shí)間、安全性六個(gè)方面去評(píng)價(jià)，其中擴(kuò)散性、持續(xù)時(shí)間、安全性是消費(fèi)者最易理解、最關(guān)注的三點(diǎn)。
三、注射用A型肉毒毒素的組成及功能
1. 產(chǎn)品形態(tài)及組成
注射用A型肉毒毒素主要成分為A型肉毒梭菌毒素，按照藥品進(jìn)行審批，產(chǎn)品形態(tài)均為凍干粉，用無菌、無防腐劑的生理鹽水（注射用0.9%氯化鈉）配置溶解后才能用于注射。
注射用A型肉毒毒素通常由肉毒毒素、人血（清）白蛋白、蔗糖組成，少數(shù)產(chǎn)品還會(huì)添加氯化鈉。達(dá)希斐采用了專利的肽交換技術(shù)，不需要人血清白蛋白也能保持穩(wěn)定性，所以不含人血白蛋白。除此之外，衡力也有別于競(jìng)品，由肉毒毒素、蔗糖、右旋糖苷、明膠組成。
2. 重點(diǎn)成分及功能
?肉毒毒素：阻斷神經(jīng)與肌肉間的乙酰膽堿傳遞，從而使肌肉張力下降或暫時(shí)癱瘓麻痹，減少或消除動(dòng)態(tài)紋或縮小目標(biāo)肌肉。
?人血（清）白蛋白：作為穩(wěn)定劑，有助于維持肉毒素的活性和穩(wěn)定性。（詳情請(qǐng)看下圖）
?蔗糖：作為保護(hù)劑，在肉毒素的凍干過程中形成玻璃態(tài)，包裹住肉毒素分子，從而防止其結(jié)構(gòu)受到破壞。作為穩(wěn)定劑，少肉毒素分子之間的相互作用，防止它們?cè)谌芤褐芯奂虺恋怼?/p>
?氯化鈉：既作為賦形劑幫助保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，也作為稀釋劑在復(fù)溶過程中幫助調(diào)整肉毒素濃度，使肉毒素在復(fù)溶后均勻分布。
四、中國肉毒素市場(chǎng)規(guī)模與競(jìng)爭(zhēng)格局
我國肉毒素市場(chǎng)規(guī)模超80億元，六大廠商錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)、各有優(yōu)勢(shì)。
1. 我國肉毒素市場(chǎng)規(guī)模約81億元
中國肉毒素市場(chǎng)龐大、增長迅速，2023年我國注射用A型肉毒毒素市場(chǎng)規(guī)模約為81億元，近五年復(fù)合增速近30%。隨著監(jiān)管趨嚴(yán)、產(chǎn)品正規(guī)化、產(chǎn)品性能優(yōu)化、消費(fèi)者接受度提升，肉毒毒素市場(chǎng)需求將持續(xù)擴(kuò)張。
2. 六分天下，錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)
目前我國肉毒素市場(chǎng)呈現(xiàn)“六分天下”的格局。保妥適最早上市，長期以來在中國市場(chǎng)（尤其是在高端市場(chǎng)）占據(jù)領(lǐng)先地位；衡力性價(jià)比高，在中低端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)；樂提葆近年來受年輕消費(fèi)者青睞，迅速崛起；吉適、西馬也逐漸獲得認(rèn)可；達(dá)希斐作為新品，因長效性優(yōu)勢(shì)未來潛力巨大。
3. 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)進(jìn)一步加劇
不少老牌藥企通過收購、授權(quán)等方式積極布局和引入注射類肉毒素產(chǎn)品。國內(nèi)市場(chǎng)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的肉毒素產(chǎn)品共有6款（進(jìn)口產(chǎn)品占5款），其中有兩款為2024年獲批上市。各品牌在產(chǎn)品性能、安全性、持久性、價(jià)格、終端培訓(xùn)教育等多維度展開激烈競(jìng)爭(zhēng)，隨著更多品牌獲得監(jiān)管批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)、各價(jià)格帶產(chǎn)品供給豐富、消費(fèi)者教育提升，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇。
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，截至2024年12月國內(nèi)市場(chǎng)共有6款注射用A型肉毒毒素獲批上市，共10個(gè)批文，價(jià)格區(qū)間約為400-2000元/50U。
五、肉毒素的優(yōu)勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)
肉毒素以其獨(dú)特的減法效果和無填充劑移位風(fēng)險(xiǎn)而備受青睞，但其持續(xù)時(shí)間相對(duì)較短，且產(chǎn)品本身存在一定的危險(xiǎn)性。
1. 肉毒素優(yōu)勢(shì)
?應(yīng)用成熟：在國內(nèi)外經(jīng)過了多年的臨床應(yīng)用，已經(jīng)被證明是安全有效的（但需要由經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生進(jìn)行注射）。
?無移位風(fēng)險(xiǎn)：其作用于肌肉，相比玻尿酸、膠原蛋白等填充劑，沒有填充劑移位的風(fēng)險(xiǎn)。
?無需恢復(fù)期：肉毒素注射過程快速，通常只需幾分鐘到十幾分鐘，且無需恢復(fù)期。
?可做減法瘦臉：玻尿酸、膠原蛋白等填充劑均是做加法，起填充作用；肉毒素除去皺外，還能做減法，用于瘦臉、提升眉毛位置等。
2. 肉毒素缺點(diǎn)/風(fēng)險(xiǎn)
?效果欠佳：使用注射不當(dāng)可能導(dǎo)致面部僵硬、下垂、面部表情不自然或不對(duì)稱等問題，尤其是打在下半張臉時(shí)，可能導(dǎo)致臉部下垂和兩側(cè)凹陷。
?彌散風(fēng)險(xiǎn)：擴(kuò)散到注射區(qū)域以外可能導(dǎo)致非目標(biāo)肌肉暫時(shí)性無力或過度放松，呼吸困難、吞咽困難或其他神經(jīng)肌肉癥狀。
?持續(xù)時(shí)間較短：注射肉毒素的效果通?？梢猿掷m(xù)3到6個(gè)月，效果持久性較差，而其他醫(yī)美填充劑可持續(xù)數(shù)月到數(shù)年。
?危險(xiǎn)性更高：肉毒素是一種具有神經(jīng)毒性的蛋白質(zhì)，不像玻尿酸、膠原蛋白等人體本身存在的天然物質(zhì)，肉毒素產(chǎn)品本身的危險(xiǎn)性更高。注射來源不合法的肉毒素產(chǎn)品后可能出現(xiàn)吞咽及發(fā)音困難、呼吸肌麻痹、尿潴留等嚴(yán)重的全身中毒反應(yīng)，甚至危及生命。
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