藍鯨新聞3月20日訊（記者 屠俊）近日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布“取消四川海夢智森生物制藥有限公司（以下簡稱“海夢智森”）間苯三酚注射液中選資格并將該企業(yè)及該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司（以下簡稱“四川太極制藥”）列入違規(guī)名單”的公告。
公告顯示，海夢智森委托四川太極制藥生產(chǎn)的間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品，持有人海夢智森未能對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)四川太極制藥部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開展偏差處理，綜合評定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。
幾乎每家藥品生產(chǎn)企業(yè)都會稱自己嚴格執(zhí)行GMP、GSP等相關(guān)制度，但以海夢智森生物為代表的B證企業(yè)和以四川太極制藥為代表的受托生產(chǎn)企業(yè)誰該對藥品最終質(zhì)量負責、如何進行藥品質(zhì)量管理再次引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。
海夢智森2023年參保員工人數(shù)僅31人，B證企業(yè)成本優(yōu)勢搶占市場、監(jiān)管逐漸趨嚴
間苯三酚注射液是一種平滑肌解痙藥，主要通過注射給藥發(fā)揮作用。其常見的作用包括平滑肌解痙、促進子宮頸軟化、減輕腎絞痛、緩解膽絞痛、輔助檢查等。
在去年年底舉行的第十批國家藥品集中采購中，間苯三酚注射液由于有35家企業(yè)的參與競爭，成為競爭最為激烈的產(chǎn)品之一。最終，四川海夢智森生物制藥有限公司（太極集團四川太極制藥有限公司受托生產(chǎn)）的間苯三酚注射劑以0.22元（規(guī)格：4ml:40mg*1支）中選，該報價較最高有效申報價（2.8805元）降幅達92.36%，另有華潤雙鶴利民藥業(yè)、南京恒生制藥、江蘇海岸藥業(yè)等多家企業(yè)中選。
藍鯨財經(jīng)注意到，參與競爭的企業(yè)存在多家企業(yè)委托一家企業(yè)生產(chǎn)的情況，其中，委托四川太極制藥生產(chǎn)間苯三酚注射液的企業(yè)除了海夢智森以外，還有四川諾非特生物藥業(yè)科技有限公司和重慶藥谷制藥有限公司。
不過，第十批國采規(guī)定，申報同品種的不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的視為同一申報企業(yè)，實際申報企業(yè)數(shù)計為1家，可以組成聯(lián)合體申報（授權(quán)一家企業(yè)為代表進行聯(lián)合申報），也可獨立申報（須在聯(lián)合體內(nèi)以“單位可比價”最低的價格勝出后，才能視作有效價格參與申報）。
而最終委托四川太極制藥生產(chǎn)間苯三酚注射液的企業(yè)三家企業(yè)最后也只有海夢智森一家企業(yè)以最低報價中標。
海夢智森生物官網(wǎng)信息顯示，“四川海夢智森生物制藥有限公司成立于2019年10月10日，2020年10月14日四川省藥品監(jiān)督管理局向四川海夢智森生物制藥有限公司頒發(fā)了四川省首張《藥品生產(chǎn)許可證》B證。目前已經(jīng)上市和正在研發(fā)注冊的品種30余種。公司具備健全的銷售網(wǎng)絡(luò)和成熟的營銷渠道支撐產(chǎn)品推廣及銷售，擁有全國數(shù)千個區(qū)域代理商和上萬家醫(yī)院、藥店、第三終端等醫(yī)藥渠道客戶資源，在各大中城市成立了辦事處分支機構(gòu)。產(chǎn)品覆蓋感染、腫瘤、呼吸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼科、骨科、皮膚科、兒科、婦科等治療領(lǐng)域?！?/p>
B證企業(yè)是藥品行業(yè)中持有藥品上市許可但不直接從事生產(chǎn)活動的經(jīng)營主體，其核心職能在于藥品研發(fā)、市場布局及銷售渠道管理，而將實際生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給具備生產(chǎn)資質(zhì)的C證企業(yè)完成，這類企業(yè)通過“研發(fā)-委托生產(chǎn)-銷售”的輕資產(chǎn)模式運作。
圖片來源：天眼查
天眼查信息顯示，四川海夢智森生物制藥有限公司成立于2019年，根據(jù)2023年其工商年報社保信息顯示，其2023年員工人數(shù)僅31人。
北京云亭律師事務(wù)所合伙人吳剛律師向藍鯨財經(jīng)指出，有些委托生產(chǎn)企業(yè)多是投資公司、藥品權(quán)利人，但不具備相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的公司，所以國家允許它們委托具備相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
有業(yè)內(nèi)人士指出，B證藥企通常只持有藥品上市許可，不直接生產(chǎn)，減少了固定資產(chǎn)投入，他們通過委托生產(chǎn)成本較低的企業(yè)生產(chǎn)，進一步降低生產(chǎn)成本，而利用成本優(yōu)勢快速搶占市場份額。
根據(jù)“海夢智森生物”官微信息顯示，其在2024年12月12日發(fā)布的“我司產(chǎn)品第一順位中標第十批國家集采”文中指出：“2024年12月12日，我司旗下產(chǎn)品間苯三酚注射液和乙酰半胱氨酸泡騰片在國家醫(yī)保局牽頭組織的第十批集采項目中以第一順位一舉中標！此次中標，意味著我司可以迅速占領(lǐng)市場，帶來銷量迅猛式增長，為公司今后發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)！”
不過去年11月，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求〈關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）〉意見》。業(yè)內(nèi)將其解讀為，對B證企業(yè)監(jiān)管日趨嚴格。
“現(xiàn)行法律已經(jīng)分別規(guī)定了委托企業(yè)與受托企業(yè)應(yīng)分別對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量及安全承擔各自應(yīng)承擔的責任。我認為第一責任人應(yīng)該是委托企業(yè)，因為該藥品的權(quán)利人和初始所有權(quán)人均是它，它依法對消費者首先承擔法律責任。第二責任人是受托企業(yè)，因為它是專業(yè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，如果藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在違法違規(guī)導致質(zhì)量問題，它依法應(yīng)對委托企業(yè)承擔民事責任。如果它們的行為同時違反相關(guān)行政管理法律規(guī)定，那么相關(guān)的行政主管機關(guān)有權(quán)處罰它們?！眳莿偮蓭熣f。
暫停2家企業(yè)一年半國家組織藥品集中采購活動的申報資格
此次涉及的另一家企業(yè)，也就是此次間苯三酚注射液的受托生產(chǎn)企業(yè)四川太極制藥為太極集團(600129.SH)子公司。太極集團(600129.SH)半年報顯示，其控股子公司西南藥業(yè)持有四川太極制藥74.65%的股權(quán)，公司通過控股西南藥業(yè)，間接持有該公司74.65%的股權(quán)。
四川太極制藥信息顯示，其成立于1992年7月，位于成都市西南航空港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，是太極集團旗下從事抗癌藥物、降血糖等代謝調(diào)節(jié)藥物以及心血管疾病治療藥物、抗感染等產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、銷售為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。
主要代表品種有紫杉醇、鹽酸格拉司瓊、鹽酸托烷司瓊等抗腫瘤及輔助用藥的注射劑產(chǎn)品；精氨酸阿司匹林片、正清風痛寧片、復方丹參片等片劑產(chǎn)品；益氣復脈顆粒、正清風痛寧膠囊等其他劑型產(chǎn)品。
受到上述事件影響，海夢智森和四川太極制藥均被暫停了為期一年半的國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公告指出，四川海夢智森生物制藥有限公司委托太極集團四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品，目前尚未執(zhí)行。藥監(jiān)部門已暫停太極集團四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。
按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，四川海夢智森生物制藥有限公司違背在申報材料中作出的承諾，與其委托生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關(guān)條款。
聯(lián)合采購辦公室決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時將四川海夢智森生物制藥有限公司和太極集團四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
從業(yè)績來看，四川太極制藥母公司太極集團(600129.SH)業(yè)績在去年出現(xiàn)了大幅滑坡，從該公布2024年年度業(yè)績預告，太極集團預計2024年年度歸屬于上市公司股東的凈利潤約為1.564億元，同比降幅約80.98%。
雖然其還未公布具體營收數(shù)據(jù)，但從其半年報顯示，其各主要板塊業(yè)績均有下滑，其中醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)銷售收入50.79億元，同比下降19.77%；醫(yī)藥商業(yè)實現(xiàn)銷售收入37.41億元，同比下降10.96%；中藥材資源板塊實現(xiàn)銷售收入4.90億元，同比下降16.39%；大健康板塊實現(xiàn)銷售收入2.65億元，同比增長79.63%。
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