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動(dòng)脈網(wǎng)獨(dú)家獲悉，上海玄宇醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“玄宇醫(yī)療”）宣布連續(xù)完成由倚鋒灼華投資的數(shù)千萬(wàn)元A++輪融資和白云金控投資的數(shù)千萬(wàn)元A+++輪融資。

值得關(guān)注的是，其核心產(chǎn)品RHYTHPULSE?多通道脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)已于今年2月26日正式通過(guò)NMPA批準(zhǔn)上市，成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批的集多通道、大局灶和靶向消融于一體的PFA系統(tǒng)，標(biāo)志著我國(guó)心臟電生理領(lǐng)域正式進(jìn)入精準(zhǔn)消融新時(shí)代。

作為國(guó)內(nèi)少數(shù)實(shí)現(xiàn)電生理與外周介入雙平臺(tái)布局的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，玄宇醫(yī)療已構(gòu)建起“上市一代、臨床一代、研發(fā)一代”的立體化產(chǎn)品矩陣。除PFA系統(tǒng)外，其自主研發(fā)的肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)亦完成關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)。本輪融資將重點(diǎn)投向營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、產(chǎn)業(yè)化基地?cái)U(kuò)建及創(chuàng)新研發(fā)管線布局，通過(guò)“技術(shù)+市場(chǎng)”雙輪驅(qū)動(dòng)鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位。

玄宇醫(yī)療成立于2020年5月，聚焦電生理與外周血管介入領(lǐng)域，現(xiàn)已在上海建成2000平方米研發(fā)中心及符合三類(lèi)醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，累計(jì)獲得專(zhuān)利近百項(xiàng)。公司先后獲評(píng)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、上海市專(zhuān)精特新中小企業(yè)等資質(zhì)，承擔(dān)浦東新區(qū)科技發(fā)展基金產(chǎn)學(xué)研專(zhuān)項(xiàng)生物醫(yī)藥項(xiàng)目。

實(shí)現(xiàn)大局灶設(shè)計(jì)、靶向消融，國(guó)產(chǎn)首款多通道PFA系統(tǒng)獲批上市，開(kāi)啟精準(zhǔn)消融新紀(jì)元

玄宇醫(yī)療自主研發(fā)的多通道心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)，由SHINERHYTHM?多通道心臟脈沖電場(chǎng)消融儀與RHYTHPULSE?一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管組成，可和主流心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)兼容使用。主要用于快速型心律失常的治療，通過(guò)對(duì)心肌組織進(jìn)行精準(zhǔn)釋放高壓脈沖，使得目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的心肌細(xì)胞達(dá)到不可逆電穿孔，從而永久性隔離異常的心電信號(hào)傳導(dǎo)，恢復(fù)正常竇性心律，達(dá)到治療目的。

RHYTHPULSE

多通道心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)

作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)多通道PFA系統(tǒng)，RHYTHPULSE?PFA系統(tǒng)具有兩大創(chuàng)新亮點(diǎn)：

? 大局灶設(shè)計(jì)，高效覆蓋病灶

玄宇醫(yī)療的RHYTHPULSE?多通道PFA系統(tǒng)采用全球首創(chuàng)的10mm環(huán)形直徑消融導(dǎo)管，單次放電可完整覆蓋直徑10mm內(nèi)的消融區(qū)域，較傳統(tǒng)點(diǎn)狀射頻或脈沖導(dǎo)管單次消融面積提升3倍以上。實(shí)現(xiàn)“單次放電、大局灶覆蓋”的突破性進(jìn)展。

RHYTHPULSE?多通道PFA系統(tǒng)在全國(guó)14家研究中心、30名電生理專(zhuān)家完成的133例藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究顯示，術(shù)中達(dá)到100%即刻成功率，并且在術(shù)后12個(gè)月的隨訪中，房顫治療成功率達(dá)到了85.07%。

值得一提的是，玄宇醫(yī)療在國(guó)內(nèi)首次采用了媲美國(guó)際水平的遠(yuǎn)期手術(shù)成功定義標(biāo)準(zhǔn)，首次將空白期內(nèi)的干預(yù)手段納入了治療失敗統(tǒng)計(jì)?！笆中g(shù)成功”定義為：在消融術(shù)后3個(gè)月至12個(gè)月期間，患者在不使用I類(lèi)或Ⅲ類(lèi)抗心律失常藥物的情況下，沒(méi)有出現(xiàn)房顫、房撲或房速發(fā)作（持續(xù)時(shí)間≥30秒）。如果在隨訪期間，患者發(fā)生了房撲、房速、進(jìn)行了電復(fù)律治療、再次消融術(shù)治療，或者在術(shù)后3個(gè)月的“空白期”內(nèi)進(jìn)行了超過(guò)1次的再次消融術(shù)（包括一次），這些情況均被視為術(shù)后12個(gè)月隨訪治療失敗。

該研究表明，RHYTHPULSE?多通道PFA系統(tǒng)在治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫方面具有較高的即刻和長(zhǎng)期成功率，為患者提供了一種安全有效的創(chuàng)新治療選擇。

? 靶向消融技術(shù)，避免無(wú)效脈沖消融

該系統(tǒng)搭載智能貼靠檢測(cè)模塊，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)電極與心肌組織的接觸狀態(tài)。未貼靠的電極可自動(dòng)關(guān)閉脈沖輸出，減少無(wú)效消融次數(shù)，同時(shí)避免血液中無(wú)效放電導(dǎo)致的溶血風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者腎功能。

試驗(yàn)結(jié)果表明，采用貼靠檢測(cè)和靶向消融的組合技術(shù)，相比普通脈沖放電，128次脈沖放電后的血樣中血漿游離血紅蛋白（PFH）含量下降了50%，可顯著降低PFA術(shù)后嚴(yán)重溶血相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)心臟電生理市場(chǎng)規(guī)模將于2032年達(dá)419.7億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率超15%。PFA作為第三代消融技術(shù)，憑借安全性高、組織選擇性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，成為國(guó)際醫(yī)療器械公司巨頭競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)。玄宇醫(yī)療的多通道PFA系統(tǒng)獲證后，成功躋身國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)。

同時(shí)，玄宇醫(yī)療正與臨床醫(yī)生共同研發(fā)了針對(duì)治療持續(xù)性房顫等復(fù)雜心律失常，集脈沖電場(chǎng)消融和三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)于一體的綜合解決方案，以期打造含房間隔穿刺、磁定位導(dǎo)航、高密度標(biāo)測(cè)及脈沖電場(chǎng)消融的完整心臟電生理手術(shù)支持平臺(tái)。

構(gòu)建“雙平臺(tái)+多場(chǎng)景”戰(zhàn)略，打造差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

除電生理領(lǐng)域外，玄宇醫(yī)療在外周血管介入領(lǐng)域亦進(jìn)展順利。其自研的VariSeal?靜脈閉合系統(tǒng)、肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)等產(chǎn)品均取得突破性進(jìn)展，合作研發(fā)的聚乙烯醇栓塞微球已順利獲批上市（國(guó)械注準(zhǔn)20253130013）。

其中，VariSeal?靜脈閉合系統(tǒng)是一款用于治療靜脈曲張的創(chuàng)新產(chǎn)品，其獨(dú)創(chuàng)的“紅光導(dǎo)航+0.1ml精準(zhǔn)注膠”技術(shù)，使其能夠?qū)崿F(xiàn)準(zhǔn)確封閉下肢淺表靜脈的臨床目的。

肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)是一種用于治療肺動(dòng)脈栓塞的創(chuàng)新產(chǎn)品，與傳統(tǒng)導(dǎo)管溶栓治療急性肺栓塞相比，肺動(dòng)脈支架系統(tǒng)治療急性肺栓塞，可有效降低遠(yuǎn)期形成慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓（CTEPH）風(fēng)險(xiǎn)和溶栓藥物導(dǎo)致大出血風(fēng)險(xiǎn)。此外，該治療方法術(shù)后恢復(fù)快、并發(fā)癥少、能減少患者住院時(shí)間，為廣大臨床醫(yī)生在肺栓塞治療領(lǐng)域提供了全新的選擇，也為中高危急性肺栓塞患者救治帶來(lái)新希望。

AstraSpheres?聚乙烯醇栓塞微球是一種用于治療腫瘤的創(chuàng)新產(chǎn)品，其微小粒徑使其能夠精準(zhǔn)地栓塞腫瘤血管，抑制腫瘤生長(zhǎng)。其具有以下優(yōu)勢(shì)：

● 載藥高效，緩釋長(zhǎng)效：具有超快載藥速度，5分鐘載藥量即達(dá)到同類(lèi)產(chǎn)品20分鐘的載藥量水平；可實(shí)現(xiàn)廣譜載藥；且具有長(zhǎng)效緩釋特色；

● 優(yōu)異物理性能：微球表面光滑，具有極強(qiáng)壓縮彈性，可壓縮90%而不破碎，推注流暢，避免導(dǎo)管堵塞，滿足梯度栓塞與精準(zhǔn)栓塞需求，顯著提升手術(shù)安全性。

據(jù)財(cái)信證券發(fā)布的研報(bào)，預(yù)計(jì)到2030年，國(guó)內(nèi)外周介入器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到162.7億元。玄宇醫(yī)療憑借從靜脈曲張、肺動(dòng)脈血栓治療到腫瘤栓塞介入的多場(chǎng)景產(chǎn)品矩陣覆蓋，有望為我國(guó)醫(yī)患提供更符合本土臨床需求、更安全易用且更具成本效益的醫(yī)療解決方案。

資本助力產(chǎn)業(yè)化跨越，重塑高端器械市場(chǎng)格局

在心臟電生理與外周血管介入器械國(guó)產(chǎn)替代的窗口期，玄宇醫(yī)療憑借獨(dú)有的從有源介入器械到無(wú)源植介入器械的多平臺(tái)技術(shù)搭建，實(shí)現(xiàn)了心臟電生理及外周血管介入產(chǎn)品矩陣的技術(shù)開(kāi)發(fā)協(xié)同效應(yīng)，展現(xiàn)出產(chǎn)品布局差異化競(jìng)爭(zhēng)力。隨著核心產(chǎn)品陸續(xù)獲批，其“雙平臺(tái)驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略或?qū)⒅厮車(chē)?guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)格局。

對(duì)于獲得本輪融資，玄宇醫(yī)療創(chuàng)始人陳樹(shù)國(guó)表示：感謝倚鋒資本、白云金控及老股東對(duì)玄宇醫(yī)療的投資和持續(xù)認(rèn)可，玄宇醫(yī)療矢志為醫(yī)生和患者提供價(jià)值領(lǐng)先、普惠的臨床創(chuàng)新解決方案，PFA系統(tǒng)獲批是玄宇醫(yī)療從研發(fā)型企業(yè)向產(chǎn)品商業(yè)化轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵里程碑。我們將以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，采取‘精準(zhǔn)研發(fā)+精益生產(chǎn)+精細(xì)運(yùn)營(yíng)’的模式，通過(guò)DFSS+DFM的設(shè)計(jì)理念驅(qū)動(dòng)，進(jìn)行滿足臨床需求的差異化產(chǎn)品設(shè)計(jì)和多產(chǎn)品差異化矩陣布局，在未來(lái)3年實(shí)現(xiàn)15款三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市和生產(chǎn)銷(xiāo)售。在新老股東的支持下，公司將加速實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化、生產(chǎn)的規(guī)?；?，在國(guó)內(nèi)DRG付費(fèi)和帶量采購(gòu)聯(lián)動(dòng)管理的醫(yī)療生態(tài)下，我們將以積極的合作發(fā)展策略開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，相信能順利跨過(guò)資本寒冬，實(shí)現(xiàn)公司的持續(xù)發(fā)展。

倚鋒灼華基金負(fù)責(zé)人張超表示：中國(guó)房顫患者人數(shù)1200萬(wàn)，年手術(shù)量超15萬(wàn)例，國(guó)內(nèi)心臟電生理市場(chǎng)規(guī)模超百億元，PFA在全球房顫消融的市場(chǎng)占比正在迅速提升，海外市場(chǎng)短期內(nèi)有望占比過(guò)半，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)起步不久。玄宇醫(yī)療布局電生理、靜脈曲張、肺栓塞等多個(gè)患者數(shù)量龐大的賽道，相關(guān)核心產(chǎn)品進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。團(tuán)隊(duì)產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，產(chǎn)品力強(qiáng)，深耕行業(yè)多年，PFA商業(yè)化在即。倚鋒灼華作為湖北省楚天鳳鳴基金、武漢市產(chǎn)業(yè)基金、江夏科投等湖北省市區(qū)投資機(jī)構(gòu)參與出資設(shè)立的市場(chǎng)化基金，我們看好玄宇醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品布局，相信玄宇醫(yī)療在創(chuàng)始人的帶領(lǐng)下，必將成為國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。

白云金控投資負(fù)責(zé)人表示：我們看好玄宇醫(yī)療以臨床（市場(chǎng)）需求為導(dǎo)向，聚焦高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域，持續(xù)推動(dòng)高精尖醫(yī)療器械研發(fā)和商業(yè)化。通過(guò)研發(fā)攻堅(jiān)與市場(chǎng)滲透雙向突破，打造兼具技術(shù)壁壘與規(guī)模效應(yīng)的競(jìng)爭(zhēng)護(hù)城河。白云金控作為廣州白云區(qū)屬?lài)?guó)有產(chǎn)業(yè)金融平臺(tái)，很高興有機(jī)會(huì)助力高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代和創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展。