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2015版9001培訓(xùn)教材

一、標(biāo)準(zhǔn)概述

ISO9001 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)被廣泛應(yīng)用。2015 版是在之前版本基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂完善的成果，它更加強調(diào)以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、風(fēng)險管理以及持續(xù)改進(jìn)等方面，致力于幫助各類組織提升質(zhì)量管理水平，增強顧客滿意度，確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

二、適用范圍

適用于任何規(guī)模、類型和性質(zhì)的組織，無論是制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、公共管理部門，還是非營利組織等，只要涉及產(chǎn)品或服務(wù)的提供，希望通過建立質(zhì)量管理體系來提升質(zhì)量、滿足顧客需求并增強競爭力，都可依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)來實施。

三、核心術(shù)語與定義

質(zhì)量管理體系：是組織為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，由一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素構(gòu)成的系統(tǒng)，涵蓋了從質(zhì)量策劃、資源管理到產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析與改進(jìn)等一系列活動，用于指導(dǎo)和管理組織的質(zhì)量相關(guān)工作。
質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面總的意圖和方向，它體現(xiàn)了組織對質(zhì)量的承諾和追求，例如 “以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足并超越顧客期望” 等表述，為整個質(zhì)量管理體系提供指引。
質(zhì)量目標(biāo)：是在質(zhì)量方針基礎(chǔ)上，組織在質(zhì)量方面所追求的可量化、可考核的具體結(jié)果，通常與產(chǎn)品特性、服務(wù)水平、顧客滿意度等相關(guān)，如 “產(chǎn)品合格率達(dá)到 98%”“顧客投訴率降低至 1% 以內(nèi)” 等。
過程：是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動，在質(zhì)量管理中，產(chǎn)品實現(xiàn)、管理活動等都可視為一個個過程，組織需對這些過程進(jìn)行有效管控以確保質(zhì)量，比如生產(chǎn)過程就是將原材料、人力等輸入轉(zhuǎn)化為合格產(chǎn)品這一輸出的活動集合。

四、標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容

范圍：明確標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量管理，界定了質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍，包括哪些部門、業(yè)務(wù)活動等納入體系管理范疇。
規(guī)范性引用文件：指出該標(biāo)準(zhǔn)引用了其他相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)或文件，這些文件為標(biāo)準(zhǔn)的理解和實施提供了補充參考。
術(shù)語和定義：對質(zhì)量管理體系中涉及的關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了統(tǒng)一的定義解釋，確保不同組織在應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)時對相關(guān)概念理解的一致性。
質(zhì)量管理體系總要求：組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括確定過程及其順序和相互作用、確保資源提供、管理這些過程以及監(jiān)視、測量和分析等，實現(xiàn)體系的有效運作。文件要求：規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成，如質(zhì)量手冊（是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，闡述體系范圍、過程及相互作用等）、程序文件（描述開展各項活動的程序、步驟等）、作業(yè)指導(dǎo)書（針對具體操作提供詳細(xì)指導(dǎo)）以及記錄（用于證實活動的執(zhí)行情況和結(jié)果）等，不同規(guī)模和類型的組織可根據(jù)實際情況對文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)木幹坪凸芾怼?/li>
管理職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)作用：最高管理者要發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)核心作用，確立質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保體系所需資源的提供，推動質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進(jìn)，同時還要在組織內(nèi)營造積極的質(zhì)量文化氛圍，使全體員工重視質(zhì)量工作。方針：質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)，體現(xiàn)滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量的承諾，并且要在組織內(nèi)得到溝通、理解和貫徹執(zhí)行，同時還要根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境變化適時進(jìn)行評審和更新。策劃：組織需策劃質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程，包括確定質(zhì)量目標(biāo)、應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施等，確保體系和產(chǎn)品服務(wù)能適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化，有效達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。職責(zé)、權(quán)限和溝通：明確組織內(nèi)各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，確保職責(zé)清晰、分工合理，避免出現(xiàn)推諉扯皮現(xiàn)象；同時建立有效的內(nèi)部溝通機制，使信息在組織內(nèi)順暢傳遞，便于協(xié)調(diào)工作、解決質(zhì)量問題。管理評審：最高管理者要定期主持開展管理評審活動，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評價，依據(jù)評審結(jié)果做出改進(jìn)決策，調(diào)整體系相關(guān)內(nèi)容，確保體系持續(xù)符合組織發(fā)展需求。
資源管理資源提供：組織要為質(zhì)量管理體系的運行提供必要的人力、物力、財力等資源保障，例如配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員、購置先進(jìn)的檢測設(shè)備、提供質(zhì)量改進(jìn)所需的資金等。人員：關(guān)注員工能力的培養(yǎng)，確保員工具備勝任崗位工作所需的知識、技能和經(jīng)驗，通過招聘、培訓(xùn)、考核等方式提升員工素質(zhì)，同時激勵員工積極參與質(zhì)量活動，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)貢獻(xiàn)力量。基礎(chǔ)設(shè)施：識別并提供產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如生產(chǎn)車間、辦公設(shè)備、運輸工具等，對這些基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和管理，確保其正常運行，滿足質(zhì)量工作要求。過程運行環(huán)境：營造適宜的過程運行環(huán)境，考慮人員的心理、社會因素以及物理環(huán)境因素（如溫度、濕度、清潔度等），保障產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量穩(wěn)定。監(jiān)視和測量資源：配備必要的監(jiān)視和測量設(shè)備（如量具、檢測儀器等），對其進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)等管理，確保其準(zhǔn)確性和可靠性，以便能準(zhǔn)確獲取產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)。組織的知識：重視組織知識的積累、保護(hù)、共享和更新，這些知識包括內(nèi)部的工藝訣竅、經(jīng)驗教訓(xùn)以及外部的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，通過有效的知識管理提升質(zhì)量管理水平。
產(chǎn)品和服務(wù)的實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的策劃：在提供產(chǎn)品和服務(wù)前，組織要進(jìn)行策劃，確定產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)、過程、資源需求以及驗證、確認(rèn)和監(jiān)視、測量等活動要求，確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠按照既定要求順利實現(xiàn)。與顧客有關(guān)的過程：充分理解顧客的需求和期望，與顧客進(jìn)行有效的溝通，評審顧客要求（包括產(chǎn)品規(guī)格、交付期限、服務(wù)要求等），確保組織有能力滿足顧客需求，同時對顧客溝通的信息進(jìn)行管理，防止出現(xiàn)誤解或遺漏。設(shè)計和開發(fā)：對于有設(shè)計開發(fā)需求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織要對其設(shè)計開發(fā)過程進(jìn)行管控，包括確定設(shè)計開發(fā)階段、開展評審、驗證和確認(rèn)活動等，確保設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求，并能滿足顧客需求。外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)：對采購的原材料、外包的服務(wù)等外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，包括選擇、評價和重新評價供應(yīng)商，明確采購要求，對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證等，保證外部提供的資源符合質(zhì)量要求。生產(chǎn)和服務(wù)提供：在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，要按照策劃的要求進(jìn)行操作，對關(guān)鍵過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定，同時對生產(chǎn)服務(wù)提供過程中的放行、交付和交付后活動等進(jìn)行管理，保障產(chǎn)品順利交付給顧客并做好后續(xù)服務(wù)工作。監(jiān)視和測量裝置的控制：對用于產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量監(jiān)視和測量的設(shè)備進(jìn)行控制，確保其準(zhǔn)確性、可靠性，定期校準(zhǔn)、檢定、維護(hù)等，使其能正確反映產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量狀況。
測量、分析和改進(jìn)總則：組織要策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動，運用統(tǒng)計技術(shù)等方法收集、分析質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)，以證實產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、質(zhì)量管理體系的有效性，并持續(xù)尋找改進(jìn)的機會，推動質(zhì)量提升。監(jiān)視和測量：包括對顧客滿意程度的監(jiān)視和測量（通過問卷調(diào)查、顧客反饋等方式了解顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的滿意度）、內(nèi)部審核（定期檢查質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求及是否有效運行）、過程的監(jiān)視和測量（監(jiān)控產(chǎn)品實現(xiàn)等過程是否按要求開展、是否穩(wěn)定）以及產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測量（檢驗產(chǎn)品是否合格、服務(wù)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)）等，通過這些活動及時掌握質(zhì)量狀況。不合格輸出的控制：對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品、服務(wù)中不符合要求的情況進(jìn)行識別、控制和處置，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付，同時采取糾正措施，分析原因，防止問題再次發(fā)生。數(shù)據(jù)分析：收集、整理和分析各類質(zhì)量數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品合格率、顧客投訴率、過程能力指數(shù)等，從數(shù)據(jù)中挖掘有用信息，用于評價質(zhì)量管理體系的績效、識別改進(jìn)機會等，為決策提供依據(jù)。改進(jìn)：持續(xù)關(guān)注質(zhì)量管理體系的改進(jìn)，通過糾正措施消除已發(fā)現(xiàn)的問題，通過預(yù)防措施防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生，同時運用 PDCA 循環(huán)等方法不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)。

五、實施的好處

提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量：通過系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系要求，從多個環(huán)節(jié)把控質(zhì)量，有助于組織生產(chǎn)出更符合標(biāo)準(zhǔn)、滿足顧客需求的高質(zhì)量產(chǎn)品，提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，減少質(zhì)量問題和顧客投訴。
增強顧客滿意度：以顧客為關(guān)注焦點的理念貫穿始終，能更好地理解和滿足顧客需求，通過有效的溝通、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)以及持續(xù)改進(jìn)，提高顧客對組織的認(rèn)可度和忠誠度。
優(yōu)化內(nèi)部管理：促使組織梳理和完善內(nèi)部流程、明確各部門職責(zé)、加強員工培訓(xùn)等，提升整體的運營管理效率，實現(xiàn)管理的規(guī)范化和科學(xué)化，減少內(nèi)耗，提高資源利用效率。
增強市場競爭力：獲得 ISO9001 認(rèn)證在一定程度上是組織質(zhì)量可靠的象征，有助于在市場中贏得更多客戶信任，拓展業(yè)務(wù)范圍，在同行業(yè)競爭中脫穎而出。

六、認(rèn)證流程

準(zhǔn)備階段：組織相關(guān)人員學(xué)習(xí) 2015 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量管理體系的范圍，進(jìn)行差距分析，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求編寫質(zhì)量手冊、程序文件等體系文件，同時對員工開展培訓(xùn)工作，確保員工熟悉并能執(zhí)行相關(guān)要求。
實施階段：按照制定好的體系文件開展各項質(zhì)量活動，如過程控制、產(chǎn)品檢驗、內(nèi)部審核等，持續(xù)收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系的運行情況。
認(rèn)證申請：選擇合適的認(rèn)證機構(gòu)，向其提交認(rèn)證申請，認(rèn)證機構(gòu)會對申請資料進(jìn)行審核，確定審核計劃并通知組織。
審核階段：認(rèn)證機構(gòu)會派出審核組對組織進(jìn)行現(xiàn)場審核，包括文件審核和現(xiàn)場觀察、詢問等活動，審核會分為第一階段審核（主要評估體系文件的完整性、組織對標(biāo)準(zhǔn)的理解等情況）和第二階段審核（全面檢查質(zhì)量管理體系的實際運行效果等）。
認(rèn)證決定：審核結(jié)束后，認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)審核結(jié)果做出認(rèn)證決定，如果組織通過審核，將獲得 ISO9001 認(rèn)證證書，證書一般有一定的有效期，到期后需要進(jìn)行復(fù)評認(rèn)證。

總之，2015 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)為組織進(jìn)行質(zhì)量管理提供了一套科學(xué)、系統(tǒng)的方法和規(guī)范，對于推動組織提升質(zhì)量、實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展有著重要意義。