近日，安圖生物（603658.SH）I型膠原氨基端延長肽檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、皮質(zhì)醇檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）、25-羥基維生素D檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）3項產(chǎn)品獲河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。
據(jù)了解，Ⅰ型膠原氨基端延長肽檢測試劑盒通過測定成骨細(xì)胞合成Ⅰ型膠原蛋白前體時釋放的特異性前肽PINP，精準(zhǔn)反映成骨細(xì)胞活性與骨形成情況，適用于骨代謝相關(guān)監(jiān)測及骨質(zhì)疏松治療效果評估；新一代皮質(zhì)醇檢測試劑盒可檢測血液、尿液、唾液樣本中的皮質(zhì)醇，直接反映腎上腺功能狀態(tài)并間接觀察垂體功能，用于庫欣綜合征、阿狄森氏病等腎上腺及垂體相關(guān)疾病的診斷與評估；新一代25-羥基維生素D檢測試劑盒通過定量檢測體內(nèi)循環(huán)中含量最多的維生素D代謝物25-羥基維生素D，反映機(jī)體維生素D營養(yǎng)水平，為佝僂病、骨軟化癥等疾病診斷及維生素D補(bǔ)充提供關(guān)鍵依據(jù)。
三款試劑盒均采用磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法，以高靈敏度、特異性優(yōu)勢，為骨代謝疾病、內(nèi)分泌等領(lǐng)域的臨床精準(zhǔn)診療提供可靠的檢測支持。
底蘊(yùn)深厚 項目菜單齊全
業(yè)內(nèi)人士指出，安圖生物在免疫檢測領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，源于近三十年的持續(xù)深耕和創(chuàng)新積累，歷經(jīng)酶聯(lián)免疫法、板式化學(xué)發(fā)光法、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法三次技術(shù)迭代，在活性材料、工藝體系研究、生產(chǎn)穩(wěn)定控制等核心技術(shù)上具有深厚的技術(shù)底蘊(yùn)，致力于構(gòu)建全系列免疫產(chǎn)品矩陣。目前，公司免疫產(chǎn)品已覆蓋傳染病、腫瘤、甲狀腺功能、呼吸道、優(yōu)生優(yōu)育、高血壓、自身免疫等16大系列，擁有377項注冊（備案）證書。其中，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品注冊（備案）證書208項，是國內(nèi)免疫檢測產(chǎn)品最多、能提供免疫檢測解決方案最全面的企業(yè)之一。
在傳染病檢測領(lǐng)域，安圖生物擁有42項產(chǎn)品注冊證，實現(xiàn)從乙肝、艾滋、梅毒等常規(guī)檢測到新發(fā)傳染病篩查的全面覆蓋，其中基于磁微粒化學(xué)發(fā)光技術(shù)的乙肝五項、HIV抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒，憑借高靈敏度和特異性，成為眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)選方案。在腫瘤檢測領(lǐng)域，安圖生物擁有35項產(chǎn)品注冊證，產(chǎn)品覆蓋肝癌、乳腺癌、肺癌等常見腫瘤標(biāo)志物檢測。在內(nèi)分泌與心血管領(lǐng)域，安圖生物試劑菜單同樣豐富，甲狀腺功能系列24項產(chǎn)品可精準(zhǔn)檢測T3、T4、TSH等指標(biāo)，為甲亢、甲減等疾病診斷提供全鏈條支持；性激素系列13項產(chǎn)品覆蓋雌二醇、AMH等關(guān)鍵生殖激素，助力不孕不育、多囊卵巢綜合征診療；心肌炎癥系列18項產(chǎn)品通過肌鈣蛋白、NT-proBNP等指標(biāo)檢測，快速識別心肌損傷與心衰風(fēng)險，為心血管疾病早期干預(yù)爭取黃金時間。
在自身免疫領(lǐng)域，安圖生物歷時六年的精心研發(fā)，依托于成熟精準(zhǔn)的磁微?；瘜W(xué)發(fā)光平臺，成功推出33項產(chǎn)品上市，涵蓋抗核抗體、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、磷脂綜合征、1型糖尿病、自免肝、ANCA相關(guān)性血管炎等常見自免疾病檢測項目，未來將不斷完善補(bǔ)充。全系產(chǎn)品均可搭配全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀使用，為用戶提供更加快速、準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。
“儀器 + 試劑” 雙輪驅(qū)動
安圖生物已構(gòu)建“儀器+試劑”協(xié)同發(fā)展的全產(chǎn)業(yè)鏈能力。公司自主研發(fā)的AutoLumoA6000系列全自動化學(xué)發(fā)光儀，采用“雙備份”結(jié)構(gòu)設(shè)計與智能化管理系統(tǒng)，單個模塊檢測速度可達(dá)600測試/小時，聯(lián)機(jī)后最高達(dá)2400測試/小時，憑借獨特的設(shè)計理念和便利性的使用功能，一舉斬獲2023年德國iF設(shè)計獎。
值得一提的是，在工信部與衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的“2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目”評選中，AutoLumo A6000憑借卓越的技術(shù)創(chuàng)新和廣泛的應(yīng)用場景，在全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀項目中名列榜首。
安圖生物表示，未來，公司將持續(xù)加大技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品轉(zhuǎn)化力度，不斷優(yōu)化產(chǎn)品矩陣，深化產(chǎn)學(xué)研合作，拓展高端醫(yī)療裝備應(yīng)用場景，以實際行動推動我國體外診斷技術(shù)發(fā)展，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。
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