■按：
國內市場尚無用于醫(yī)美抗衰的超聲類醫(yī)療器械獲批。
繼“熱瑪吉”后，“超聲炮”已成為近幾年輕醫(yī)美追捧者的新寵。
據《騰訊2024年度輕醫(yī)美消費趨勢白皮書》，對于經驗豐富的資深輕醫(yī)美人群而言，超聲項目是她們最為偏好的醫(yī)美項目，遠超除皺/瘦臉針、玻尿酸注射等，且該類人群未來計劃消費的輕醫(yī)美項目中，超聲炮也以絕對的優(yōu)勢遙遙領先。
實際上，當消費者到各大醫(yī)療機構提出抗衰祛皺的需求，主診醫(yī)師提出的方案常包括“超聲炮”、“熱瑪吉”等光電類美容項目，消費者對其非侵入式特性通常會表現出更高的接受度。
然而，在這些光電類美容項目備受青睞的同時，一系列問題也逐漸顯露，引發(fā)大眾的廣泛關注和擔憂。比如，“超聲炮醫(yī)療事故”的案例時有發(fā)生，這讓許多愛美人士在選擇該類項目時心有余悸；醫(yī)美皮膚問題的“超范圍使用”現象也并非鮮見，其是否合規(guī)也引發(fā)了諸多爭議。
01.
適用美容科≠適用醫(yī)美項目
以廣州某知名醫(yī)學美容醫(yī)院為例，其官網宣稱“超聲炮”舒適度高，能抗衰除皺、緊實肌膚、改善松弛等。
（圖源：某醫(yī)療機構官網）
《消費者報道》記者注意到，2024年下半年，國家藥監(jiān)局官網陸續(xù)變更了多家超聲治療儀的適用范圍，刪去了產品適用范圍中“用于醫(yī)療機構康復科、皮膚科、整形美容科”的表述，引起市場對該類儀器是否能用于醫(yī)美項目的熱議。
近日，記者再次查詢上述被修改適用范圍的超聲儀器注冊信息發(fā)現，原本被刪去的“可用于皮膚科、整形美容科”等內容的表述再次出現在部分廠商產品的適用范圍一欄。
（圖源：國家藥監(jiān)局）
超聲儀器的適用范圍被修改會帶來什么影響？究竟“超聲炮”能否用于醫(yī)美項目？醫(yī)療機構中的“超聲炮”有何亂象？針對上述疑問，《消費者報道》記者展開調查，并向醫(yī)療器械廠商、律師等行業(yè)相關人員進行求證。
醫(yī)療器械廠商沈青向《消費者報道》記者介紹，目前醫(yī)療機構用以醫(yī)美項目的超聲儀器多為理療儀，雖然經過國家藥監(jiān)局注冊，但適用范圍為人體肩頸、腰腹部和四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛、皮膚瘢痕、神經性皮炎的輔助治療。部分廠家在注冊時會在適用范圍一欄加上使用科室如醫(yī)療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科等。
沈青指出，超聲儀器的適用范圍被修改，要看修改的內容是適應癥還是適用科室。以去年下半年被修改適用范圍的超聲儀器為例，其只是刪掉了適用科室，并不影響實際使用?！?strong>適用范圍中有‘皮膚科、整形美容科’等表述，不代表該超聲儀器就能用于醫(yī)美抗衰項目。”沈青指出，現在很多消費者都被誤導了，認為超聲儀器的注冊適用范圍中含“皮膚科、整形美容科”等表述，就意味著該儀器可以用于醫(yī)美項目。
“超聲儀器能否用于醫(yī)美項目主要看其注冊的適應癥，而非適用科室。比如，超聲儀器的適應癥包括皮膚瘢痕，結合其‘人體肩頸、腰腹部和四肢部位’的適用部位，則表明該款超聲儀器可以用于上述人體部位皮膚瘢痕的輔助治療。若醫(yī)療機構用于其他部位的皮膚瘢痕或其他適應癥，則屬于超范圍使用（超說明書使用）?！鄙蚯嗾f。
02.
到底能不能“超說明書使用”？
有醫(yī)療機構的皮膚科主任醫(yī)師在某社交平臺“科普”，稱醫(yī)學上有“超說明書使用”的概念，在進行超聲炮操作前告知患者這一行為屬于超說明書使用，并簽署知情同意書，就不屬于違規(guī)操作。
（圖源：某社交平臺）
針對超聲儀器能否超范圍使用的問題，中國整形美容協會分會副會長陳為立指出，目前，法律層面允許被變相進行“超說明書使用”的僅限于藥品，在醫(yī)療器械領域嚴禁超說明書/超范圍使用。
上海景桓律師事務所主任律師程靜向《消費者報道》記者透露，“在實務中，已有相關案例因超范圍使用超聲治療儀而受到行政處罰，但日常中，仍有很多醫(yī)美機構在經營相關‘超聲炮’項目，宣傳該項目具有提拉面部肌肉、抗皺等作用?！?strong>她建議消費者在求美過程中，要要求醫(yī)美機構出示所使用醫(yī)療器械的注冊證及其適應癥等資料，確認是否包含面部治療的使用范圍，再謹慎選擇。
此前，話劇演員小劉曾向《消費者報道》報料稱，她在接受超聲儀器治療后導致面部脂肪被溶解，右面神經受損導致面癱。
（受訪者提供）
事情發(fā)生后，她向相關監(jiān)督部門舉報，當地衛(wèi)生健康委員會根據《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第二十三條規(guī)定，對涉事醫(yī)療機構進行了行政處罰。
據《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第二十三條規(guī)定，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員臨床使用醫(yī)療器械，應當按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項，注意主要風險和關鍵性能指標。
（受訪者提供）
不過，陳為立補充道，2024年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》對醫(yī)療器械的使用做出修訂，在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用醫(yī)療器械說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據的醫(yī)療器械用法實施治療?！斑@意味著，新的《醫(yī)療器械管理法》施行后，若該條法規(guī)不被刪除，那醫(yī)療器械也能超說明書使用了?！?/p>
03.
抗衰領域暫無合規(guī)超聲儀器
為保障個人健康安全及合法權益，消費者在接受超聲儀器治療前，應如何查驗超聲儀器的適應范圍？
沈青向《消費者報道》記者表示，消費者可在國家藥監(jiān)局官網輸入超聲儀器的注冊證編號、注冊人名稱、產品名稱等內容找到對應的醫(yī)療器械注冊信息。
需要指出的是，近幾年，越來越多的超聲儀器被醫(yī)療機構廣泛應用于醫(yī)美項目，但不同類型的產品隱藏的風險程度不同，且2023年以前國內尚未有相關法規(guī)性文件對其進行分類界定，不利于監(jiān)管。因此，2023年11月23日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布了征求《美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱“《指導原則》”），對六類美容用途的超聲器械提出管理建議。
其中，針對“通過手術手段消溶脂肪，以達到塑身目的（可用于肥胖癥的治療、健康人群塑形等）”的超聲脂肪乳化、脂肪溶解器械，以及“使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的”的超聲美容器械，均按照第三類醫(yī)療器械管理。
針對“在不發(fā)生組織變性的情況下，通過促進局部血液循環(huán)，加快皮膚新陳代謝等實現美容目的”，以及“將藥品和醫(yī)療器械經過皮膚或黏膜透入人體”的超聲美容器械，均按照第二類醫(yī)療器械管理。
簡而言之，通過手術消溶脂肪、達到塑身目的，或能使人體組織、細胞發(fā)生改變的超聲儀器均需具備第三類醫(yī)療器械的注冊證資質。
“通過的注冊證編號可快速辨別該儀器屬于第幾類醫(yī)療器械，以‘國械’開頭的為第三類醫(yī)療器械，以‘省械’開頭的為第二類醫(yī)療器械。其中，‘省’字為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。”沈青提醒道。
截至4月5日，記者在國家藥監(jiān)局官網上查詢到，關于“超聲治療儀”的境內注冊以及進口注冊的信息分別有80條、3條。其中，屬于第三類醫(yī)療器械的各有1條，但上述儀器的適應范圍皆不涉及抗衰等醫(yī)美用途。這意味著，目前國內市場上尚無用于醫(yī)美的超聲類醫(yī)療器械獲批。
（圖源：國家藥監(jiān)局）
綜合而言，消費者在接受超聲儀器治療前查驗其適應范圍至關重要。盡管相關部門已對美容用途超聲器械分類界定提出指導建議，但從目前國家藥監(jiān)局官網查詢結果來看，具備醫(yī)美抗衰等用途資質的超聲類醫(yī)療器械仍處于空白狀態(tài)。因此，《消費者報道》呼吁廣大消費者，在選擇醫(yī)美項目時務必提高警惕，仔細查驗儀器資質及適應范圍，不被商家的花言巧語所迷惑，不貿然嘗試資質存疑的超聲儀器治療，保護好自己的“面子”招牌。
作者：黃祐芊
微信編輯：彭騰歡
責任編輯：肖道
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