中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
4月7日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2024年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示，2024年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》259.7萬(wàn)份，我國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1842份，全國(guó)98.7%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件。
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。近年來(lái)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，與歐盟、美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量發(fā)展趨勢(shì)相同。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作一直將收集和評(píng)價(jià)新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)作為重點(diǎn)內(nèi)容，《報(bào)告》顯示，2024年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告90.9萬(wàn)份、占同期報(bào)告總數(shù)的35.0%，收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告45.4萬(wàn)份、占同期報(bào)告總數(shù)的17.5%，與2023年相比，上述報(bào)告數(shù)量增多、所占比值略有增加。這意味著監(jiān)管部門(mén)掌握的信息越來(lái)越全面，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，風(fēng)險(xiǎn)更可控，對(duì)藥品的評(píng)價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。
藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。從《報(bào)告》來(lái)看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告來(lái)源的主要渠道，同時(shí)持有人的報(bào)告積極性提高?！秷?bào)告》指出，按照?qǐng)?bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，2024年來(lái)自持有人的報(bào)告占3.7%。按照?qǐng)?bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2024年持有人報(bào)送藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告共計(jì)95052份、同比增長(zhǎng)11.5%，其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占持有人報(bào)告總數(shù)的53.7%。
《報(bào)告》顯示，2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品286.6萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占81.0%、中藥占12.1%、生物制品占3.9%、無(wú)法分類(lèi)占3.0%。進(jìn)一步分析監(jiān)測(cè)情況，《報(bào)告》指出，2024年，化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況與2023年相比未出現(xiàn)顯著變化，安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控；中藥占總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例呈下降趨勢(shì)，但仍需要注意安全用藥；生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，從生物制品類(lèi)別上看，抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥居于首位，排名前5位的藥品以單克隆抗體類(lèi)抗腫瘤藥居多。
《報(bào)告》顯示，2024年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報(bào)告116.6萬(wàn)份。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品占87.9%，中藥占12.1%。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，2024年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全?！秷?bào)告》介紹，2024年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告共33期，增加或完善39個(gè)（類(lèi)）品種說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等安全性信息。發(fā)布注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)公告1期，注銷(xiāo)顛茄磺芐啶片藥品注冊(cè)證書(shū)。發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道國(guó)外藥品安全信息53條。
《報(bào)告》還根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果以及公眾關(guān)注情況，對(duì)抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、兒童用藥、生物制品抗腫瘤藥、女性生殖系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行分析，并提示安全風(fēng)險(xiǎn)。
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