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2025年版《中國藥典》的頒布無疑是藥品研發(fā)與監(jiān)管領域的一件大事，其作為行業(yè)的“金標準”，對推動行業(yè)發(fā)展具有風向標式的意義。此次修訂在中藥和生物制品領域都取得了顯著進展，為提升藥品質(zhì)量和保障公眾健康提供了有力支撐。

2025年版《中國藥典》一部重點集中在中藥安全性控制、中藥材及飲片標準、中藥成方制劑和單味制劑等方面，以中醫(yī)臨床需求為導向,著力提升中藥安全性保障水平、提升中藥標準整體控制水平、健全中藥飲片標準體系、完善標準形成機制,在強化技術(shù)支撐服務藥品監(jiān)管、促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展、保障人民用藥安全、維護公眾健康等方面發(fā)揮重要作用。2025年版《中國藥典》三部則通過系統(tǒng)性修訂與前瞻性布局，實現(xiàn)了生物制品標準從廣度到深度的全面升級，標志著我國生物制品標準體系邁入新階段。此次修訂不僅在品種覆蓋、技術(shù)方法、國際協(xié)調(diào)性上實現(xiàn)突破，更通過風險評估策略、替代方法應用等創(chuàng)新理念，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入動能。

然而，2025年版《中國藥典》一部和三部增修訂涉及的內(nèi)容龐雜且復雜，在實際理解、實施和執(zhí)行過程中，行業(yè)內(nèi)仍存在諸多“問號”，如：

1、2025年版《中國藥典》0212 藥材和飲片檢定通則中收載了關于47種禁用農(nóng)藥、相關藥材及飲片品種的農(nóng)藥最大殘留限量、相關藥材及飲片品種的重金屬及有害元素要求，生產(chǎn)企業(yè)應如何進行檢驗？

2、生物制品的異常毒性檢查應如何執(zhí)行？

3、預防類生物制品是否可以與治療類生物制品共線分裝？

4、2025年版《中國藥典》中“除另有規(guī)定外”的表述，應如何理解？

5、2025年版《中國藥典》收載的品種正文內(nèi)容無變化，是否需要重新對產(chǎn)品進行評估？

6、在2025年版《中國藥典》中，ICH Q4B相關指導原則轉(zhuǎn)化實施后，如何執(zhí)行？

7、中藥配方顆粒的質(zhì)量標準如何進一步完善以確保其質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性？

8、藥典對中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝有哪些具體的規(guī)范和要求？如何確保生產(chǎn)過程中的提取、濃縮、干燥等環(huán)節(jié)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），并能最大程度地保留中藥材的有效成分？

這些問題的解決對于藥企順利實施新版藥典至關重要，且并非易事。

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動脈網(wǎng)自成立之初便聚焦醫(yī)藥賽道，歷經(jīng)11年深耕，積累了豐富的行業(yè)資源，并成功策辦了百余場醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活動。2025年，作為2025版《中國藥典》正式施行的關鍵年份，動脈網(wǎng)積極履行行業(yè)責任，為助力藥企緊跟新版藥典的新要求，推動藥品質(zhì)量標準與國際接軌，動脈網(wǎng)聯(lián)合北京乘風濟海有限公司，精心策劃了“新技術(shù)新標準新方法——2025版藥典質(zhì)量控制與檢測標準解讀”系列培訓活動。

培訓活動將邀請國內(nèi)外藥品研發(fā)分析與生產(chǎn)檢驗領域的權(quán)威專家，深入解讀中藥與生物藥兩大細分領域在新版《中國藥典》中的增訂與修訂內(nèi)容，以及相關檢測與分析儀器的新標準、新方法與新技術(shù)體現(xiàn)的實際應用效果，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)的指導與支持，促進國產(chǎn)藥品質(zhì)量的提升，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

組織機構(gòu)

會議主辦：動脈網(wǎng)

會議協(xié)辦：北京乘風濟海有限公司

技術(shù)支持：沃特世科技（上海）有限公司

注冊報到：2025年5月9日（08:30-09:00）

會議時間：2025年5月9日（09:00-17:00）

舉辦城市：江蘇省蘇州市

舉辦地點：蘇州金雞湖國際博覽中心A館A105會議室

詳細地址：江蘇省蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)蘇州大道東688號

主講人員及主講方向

中藥篇

胡浩彬江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院中藥室副主任

石上梅國家藥典委員會原中藥處處長

宋玉玲沃特世中國制藥售前經(jīng)理

生物藥篇

劉海靜陜西省食品藥品檢驗研究院首席專家

邵鍇沃特世中國資深售前技術(shù)工程師

李湛軍中國食品藥品檢定研究院原生化室主任藥師

胡學橋沃特世中國消耗品應用經(jīng)理

培訓大綱

新技術(shù)在藥物研究中的應用及新版中藥安全性研究解決方案

1.快速分析質(zhì)譜技術(shù)（ASAP）在中藥成分鑒定中的應用；

2.質(zhì)譜成像技術(shù)在中藥和天然產(chǎn)物研究中的應用；

3.藥典更新中藥植調(diào)節(jié)應對解決方案。

生物藥質(zhì)量分析新技術(shù)進展

1.《中國藥典》2025年版增修訂要點（生物藥）解析

2.Waters LCMS相關技術(shù)在生物藥質(zhì)量分析新技術(shù)更新

3.Wyatt MALS相關技術(shù)在生物藥質(zhì)量分析新技術(shù)更新

新技術(shù)、新方案在藥物分析提速增效中的應用

1.Cortecs實心核顆粒產(chǎn)品介紹及其在提速增效中的應用優(yōu)勢；

2.不同儀器系統(tǒng)如何匹配合適的色譜柱以展現(xiàn)最優(yōu)性能

更多培訓大綱持續(xù)更新中.......

培訓議程

演講嘉賓

胡浩彬

江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院

中藥室副主任

個人簡介：

江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院中藥室副主任、主任藥師，南京中醫(yī)藥大學教授、碩導，江蘇省科協(xié)“首席科技傳媒專家”，國家藥品審評中心第一批外聘專家，國家藥監(jiān)局高級研修學院特聘專家，擔任國家藥典委員會2020版中藥飲片專家組動物藥組組長

石上梅

國家藥典委員會

原中藥處處長

個人簡介：

主要從事中藥標準工作。為科技部行評議專家、中藥品種保護專家委員會專家、美國藥典委員會植物營養(yǎng)補充劑專業(yè)委員會專家（2015-2020）、美國藥典委員會植物營養(yǎng)補充劑專家組成員、香港中藥材標準國際專家委員會專家。

宋玉玲

沃特世中國

制藥售前經(jīng)理

個人簡介：

具有多年分析領域從業(yè)經(jīng)驗，在Analytical Chemistry, Scientific Reports, Electrophoresis, 色譜等雜質(zhì)發(fā)表論文多篇。曾就職于國內(nèi)知名CRO企業(yè)從事藥物生物分析工作，后加入儀器行業(yè)，作為資深應用工程師長期支持藥物研發(fā)實驗室的技術(shù)工作10余年，熟悉色質(zhì)譜技術(shù)在藥物研究中的應用，在生物分析、藥物分析方法開發(fā)、藥物雜質(zhì)鑒定、質(zhì)譜成像分析等領域都積累了豐富的經(jīng)驗。目前就職于沃特世制藥市場部，熟悉公司色質(zhì)譜產(chǎn)品在藥物分析實驗室的應用，結(jié)合法規(guī)要求、客戶需求和公司產(chǎn)品提供更好的行業(yè)解決方案。

劉海靜

陜西省食品藥品檢驗研究院

首席專家，原院長

個人簡介：

一級主任藥師（專業(yè)技術(shù)二級），享受國務院政府特貼專家。現(xiàn)任陜西省食品藥品檢驗研究院首席專家，原陜西省食品藥品檢驗研究院院長。先后主持參與國家級、省部級等科研課題10余項；主編參編專著10余部；發(fā)表科研論文120余篇；申報國家發(fā)明專利18項；獲陜西省科學技術(shù)一等獎1項，省科技二等獎3項。個人曾獲得陜西省先進工作者、“中國藥學發(fā)展獎食品藥品質(zhì)量檢測獎突出成就獎”等榮譽稱號。

邵鍇

沃特世中國

資深售前技術(shù)工程師

個人簡介：

現(xiàn)就職沃特世科技（上海）有限公司華東區(qū)制藥售前應用工程師一職，主要負責色質(zhì)譜產(chǎn)品在制藥領域相關分析與應用支持工作，涉及工藝開發(fā)、質(zhì)量研究等方面中的質(zhì)譜表征以及新興生物制藥市場應用方案技術(shù)支持，具有豐富的制藥色質(zhì)譜分析經(jīng)驗

李湛軍

中國食品藥品檢定研究院

原生化室主任藥師

個人簡介：

曾在中國食品藥品檢定研究院工作將近40年。曾任中檢院生化藥品室、激素室主任藥師，從事有關生化藥、基因重組激素類藥品的檢驗鑒定及其質(zhì)量標準制定工作，參加國家重大新藥創(chuàng)制專項課題組中相關品種生物鑒定等工作。

胡學橋

沃特世中國

消耗品部應用經(jīng)理

個人簡介：

博士，沃特世消耗品部應用經(jīng)理。負責色譜柱等消耗品的市場推廣策略，致力于新技術(shù)新產(chǎn)品在大分子分析方向的應用，以及大分子提速方案的落地。

參會對象

（一）省市級藥品檢驗機構(gòu)相關技術(shù)人員